Estudos de Viabilidade de Malha Fechada Personalizada

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

1. O sujeito tem 2-80 anos de idade no momento da Visita 1. Nota: Consulte a referência de inscrição em estágios para assuntos adultos e pediátricos na seção Desenho do estudo

2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1.

   1. Indivíduos com 7 anos de idade ou mais: diagnosticados pelo menos 1 ano antes da visita 1
   2. Indivíduos de 2 a 6 anos de idade: diagnosticados pelo menos 3 meses antes da visita 1

   Critérios de inclusão específicos do estudo

3. O indivíduo deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) maior ou igual a 8 unidades.
4. Se o indivíduo tiver um histórico de hipotireoidismo, deve ter pelo menos 1 hormônio estimulante da tireoide (TSH) documentado em laboratórios históricos dentro de 12 meses da Visita 1. Não se espera que um indivíduo sem histórico de hipertireoidismo faça um teste de TSH
5. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​devem ter acesso à Internet, um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar a bomba do estudo e um smartphone que atenda aos requisitos do estudo.
6. O sujeito deve ter um acompanhante ou cuidador disponível à noite durante o período do estudo que resida (ou morará) no mesmo prédio (ou casa). Este requisito pode ser verificado pelo relatório do sujeito na visita de triagem.
7. Se o sujeito tiver doença celíaca, foi tratado adequadamente conforme determinado pelo investigador.

8. Os indivíduos e seus pais/responsáveis ​​estão dispostos a tomar uma das seguintes insulinas e podem apoiar financeiramente o uso de qualquer uma das 2 preparações de insulina ao longo do estudo (ou seja, co-pagamentos de insulina com seguro ou capaz de pagar o valor total)

   • Humalog™* (injeção de insulina lispro)
   • NovoLog™* (insulina aspártico)

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultou em qualquer um dos seguintes durante o último 1 ano antes da Visita 1

   1. Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Sala de Emergência (ER) ou Hospitalização)
   2. Coma
   3. convulsões
2. O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor.
3. O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
4. Mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez positivo na Visita 1 ou planejam engravidar durante o estudo
5. Mulheres sexualmente ativas e capazes de conceber serão excluídas se não estiverem usando um método contraceptivo eficaz e não concordarem em continuar usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo, conforme determinado pelo investigador.
6. O sujeito tem uma condição cardiovascular que o investigador do estudo determina que deve excluir o sujeito, por ex. distúrbio do ritmo ventricular, cardiomiopatia hipertrófica, infarto do miocárdio recente no último ano antes da Visita 1.
7. O sujeito está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da Visita 1.
8. O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência adrenal.
9. O sujeito teve Cetoacidose Diabética (DKA) dentro de 1 ano antes da Visita 1.
10. O sujeito tomou qualquer glicocorticóide oral, injetável ou intravenoso (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da visita 1, ou planeja tomar qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.
11. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (por exemplo, medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas antes da Visita 1. Observe que a participação no estudo observacional é aceitável.
12. O sujeito foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro nos 6 meses anteriores à Visita 1, resultando em um diagnóstico primário de diabetes descontrolado.
13. Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas.
14. O sujeito está atualmente abusando do álcool.
15. O sujeito está usando pramlintide (Symlin), inibidor de DPP-4, liraglutide (Victoza ou outros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores de SGLT2) no momento da Visita 1.
16. O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
17. O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo.
18. Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia.
19. O sujeito foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica.
20. O sujeito está em diálise.
21. O sujeito tem creatinina sérica de > 2 mg/dL, conforme confirmado por meio de laboratórios históricos dentro de 1 ano antes da Visita 1.
22. O sujeito é um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.