ТЭО персонализированного замкнутого контура

Критерии включения:

Общие критерии включения

1. Субъекту от 2 до 80 лет на момент визита 1. Примечание. См. ссылку на поэтапное зачисление для взрослых и детей в разделе «Дизайн исследования».

2. Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 типа.

   1. Субъекты в возрасте 7 лет и старше: диагноз поставлен как минимум за 1 год до визита 1.
   2. Субъекты в возрасте 2–6 лет: диагноз поставлен как минимум за 3 месяца до визита 1.

   Критерии включения в исследование

3. Субъект должен иметь минимальную суточную потребность в инсулине (общая суточная доза) не менее 8 единиц.
4. Если у субъекта в анамнезе был гипотиреоз, у него должен быть как минимум 1 документально подтвержденный нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в исторических лабораториях в течение 12 месяцев после визита 1. Ожидается, что у субъекта без истории гипертиреоза не будет теста на ТТГ.
5. Субъекты и их родители/опекуны должны иметь доступ в Интернет, компьютерную систему, соответствующую требованиям для загрузки исследовательской помпы, и смартфон, соответствующий требованиям исследования.
6. Субъект должен иметь компаньона или опекуна, доступного ночью в течение периода исследования, который проживает (или будет жить) в том же здании (или доме). Это требование может быть подтверждено отчетом испытуемого при скрининговом посещении.
7. Если у субъекта глютеновая болезнь, он получил адекватное лечение, как определил исследователь.

8. Субъекты и их родители/опекуны готовы принять один из следующих инсулинов и могут финансово поддержать использование любого из 2 препаратов инсулина на протяжении всего исследования (т.е. доплаты за инсулин со страховкой или возможность оплатить полную сумму)

   • Humalog™* (инъекция инсулина лизпро)
   • НовоЛог™* (инсулин аспарт)

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих событий в течение последнего 1 года до визита 1.

   1. Медицинская помощь (т. Парамедики, отделение неотложной помощи (ER) или госпитализация)
   2. Кома
   3. Судороги
2. Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
3. У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
4. Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при первом посещении или планирующие забеременеть в ходе исследования.
5. Женщины, ведущие половую жизнь и способные к зачатию, будут исключены, если они не используют эффективный метод контрацепции и не согласны продолжать использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования, определенного исследователем.
6. У субъекта есть сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта, например. нарушение ритма желудочков, гипертрофическая кардиомиопатия, недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение последнего года до визита 1.
7. Субъект проходит лечение от гипертиреоза во время визита 1.
8. У субъекта диагностирована надпочечниковая недостаточность.
9. У субъекта был диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение 1 года до визита 1.
10. Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (в/в) глюкокортикоиды в течение 8 недель с момента визита 1 или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
11. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (например, лекарственное средство или устройство), в котором он/она получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарственное средство или устройство) за последние 2 недели до визита 1. Обратите внимание, что участие в обсервационном исследовании допустимо.
12. Субъект был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи за 6 месяцев до визита 1, в результате чего был поставлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
13. Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
14. Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем.
15. Субъект принимает прамлинтид (Симлин), ингибитор ДПП-4, лираглутид (Виктоза или другие агонисты ГПП-1), метформин, канаглифлозин (Инвокана или другие ингибиторы SGLT2) во время визита 1.
16. Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
17. Субъекту запланирована плановая операция, требующая общей анестезии в ходе исследования.
18. У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
19. У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
20. Субъект находится на диализе.
21. У субъекта уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл, что подтверждено историческими лабораторными исследованиями в течение 1 года до визита 1.
22. Субъект является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.