Studi di fattibilità di Closed Loop personalizzati

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 80 anni al momento della visita 1. Nota: vedere il riferimento all'iscrizione graduale per soggetti adulti e pediatrici nella sezione Disegno dello studio

2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1.

   1. Soggetti di età pari o superiore a 7 anni: diagnosticati almeno 1 anno prima della visita 1
   2. Soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni: diagnosticati almeno 3 mesi prima della visita 1

   Criteri di inclusione specifici dello studio

3. Il soggetto deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) maggiore o uguale a 8 unità.
4. Se il soggetto ha una storia di ipotiroidismo, deve avere almeno 1 normale ormone stimolante la tiroide (TSH) documentato nei laboratori storici entro 12 mesi dalla visita 1. Un soggetto senza una storia di ipertiroidismo non dovrebbe sottoporsi a un test del TSH
5. I soggetti e i loro genitori/tutori devono avere accesso a Internet, un sistema informatico che soddisfi i requisiti per caricare la pompa dello studio e uno smartphone che soddisfi i requisiti dello studio.
6. Il soggetto deve avere un accompagnatore o badante disponibile durante la notte per la durata del periodo di studio che risiede (o vivrà) nello stesso edificio (o casa). Questo requisito può essere verificato dalla relazione del soggetto durante la visita di screening.
7. Se il soggetto è affetto da celiachia, è stato adeguatamente trattato come stabilito dallo sperimentatore.

8. I soggetti e i loro genitori/tutori sono disposti a prendere una delle seguenti insuline e possono sostenere finanziariamente l'uso di una delle 2 preparazioni di insulina durante il corso dello studio (es. co-pagamenti per insulina con assicurazione o in grado di pagare l'intero importo)

   • Humalog™* (iniezione di insulina lispro)
   • NovoLog™* (insulina aspart)

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di 1 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato uno dei seguenti eventi durante l'ultimo anno prima della Visita 1

   1. Assistenza medica (es. Paramedici, pronto soccorso (ER) o ricovero)
   2. Coma
   3. Convulsioni
2. Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore.
3. Il soggetto presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
4. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo alla Visita 1 o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
5. Le donne sessualmente attive e in grado di concepire saranno escluse se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non accettano di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio come determinato dallo sperimentatore.
6. Il soggetto ha una condizione cardiovascolare che lo sperimentatore dello studio determina dovrebbe escludere il soggetto, ad es. disturbo del ritmo ventricolare, cardiomiopatia ipertrofica, infarto miocardico recente nell'ultimo anno prima della Visita 1.
7. Il soggetto è in trattamento per ipertiroidismo al momento della visita 1.
8. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza surrenalica.
9. Il soggetto ha avuto la chetoacidosi diabetica (DKA) entro 1 anno prima della visita 1.
10. - Il soggetto ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita 1, o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.
11. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (ad esempio, farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane prima della Visita 1. Si prega di notare che la partecipazione allo studio osservazionale è accettabile.
12. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti la Visita 1 con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato.
13. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite.
14. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol.
15. Il soggetto sta usando pramlintide (Symlin), inibitore DPP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2) al momento della Visita 1.
16. - Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
17. Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio.
18. Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in atto come anoressia o bulimia.
19. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che provoca anemia cronica.
20. Il soggetto è in dialisi.
21. Il soggetto ha una creatinina sierica >2 mg/dL, come confermato dai laboratori storici entro 1 anno prima della Visita 1.
22. Il soggetto è un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.