Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen suljetun silmukan toteutettavuustutkimukset

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Diabetes

Toteutettavuustutkimus henkilökohtaisella suljetulla silmukalla (PCL)

Tämä on yhden haaran tutkimus, joka koostuu sarjasta toteutettavuustutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toteutettavuustutkimuksen osa 2 (ts. Toteutettavuus 2): Toteutettavuus 2 on tutkimusprotokollan nykyisen version painopiste.

Tämä tutkimus sisältää 2 erillistä yksilöiden kohorttia tutkittavien algoritmien perusteella:

Kohortti A: Tämän kohortin päätarkoitus on testata Digital Twin -insuliinin annostelualgoritmin mukautusta

Kohortti C: Tämän kohortin päätarkoitus on testata ateriaennustusalgoritmia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center / Pediatric
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Kohde on 2–80-vuotias vierailun 1 hetkellä. Huomautus: Katso vaiheittainen ilmoittautumisviite aikuisille ja lapsille osiosta Tutkimussuunnittelu

  2. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes.

    1. 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt: diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen käyntiä 1
    2. 2–6-vuotiaat: diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1

    Tutkimuskohtaiset osallistumiskriteerit

  3. Koehenkilön päivittäisen vähimmäisinsuliinintarpeen (päivittäisen kokonaisannoksen) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä.
  4. Jos tutkittavalla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, hänellä on oltava vähintään yksi dokumentoitu normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) historiallisissa laboratorioissa 12 kuukauden kuluessa käynnistä 1. Koehenkilölle, jolla ei ole aiemmin ollut kilpirauhasen liikatoimintaa, ei odoteta olevan TSH-testiä
  5. Tutkittavilla ja heidän vanhemmillaan/huoltajilla on oltava Internet-yhteys, tietokonejärjestelmä, joka täyttää vaatimukset tutkimuspumpun lataamiselle ja älypuhelin, joka täyttää opintojen vaatimukset.
  6. Tutkittavalla tulee olla yöaikaan käytettävissä kumppani tai omaishoitaja opintojakson ajan, joka asuu (tai tulee asumaan) samassa rakennuksessa (tai kotona). Tämä vaatimus voidaan varmistaa tutkijaraportilla seulontakäynnillä.
  7. Jos tutkittavalla on keliakia, sitä on hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla.

  8. Tutkittavat ja heidän vanhempansa/huoltajansa ovat valmiita ottamaan yhtä seuraavista insuliineista ja voivat tukea taloudellisesti jommankumman insuliinivalmisteen käyttöä koko tutkimuksen ajan (ts. insuliinin yhteismaksut vakuutuksen kanssa tai pystyvät maksamaan täyden summan)

    • Humalog™* (lisproinsuliini-injektio)
    • NovoLog™* (aspartinsuliini)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut 1 tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus, joka on johtanut johonkin seuraavista käyntiä 1 edeltävän viimeisen vuoden aikana

    1. Lääketieteellinen apu (esim. Ensihoitajat, ensiapuhuone (ER) tai sairaalahoito)
    2. Kooma
    3. Kohtaukset
  2. Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella.
  3. Kohdeella on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriaasi, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti vierailulla 1 tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  5. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä suostu jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan, kuten tutkija on määrittänyt.
  6. Tutkittavalla on sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkija katsoo, että sen tulisi sulkea pois tutkimushenkilö, esim. kammiorytmihäiriö, hypertrofinen kardiomyopatia, äskettäinen sydäninfarkti käyntiä 1 edeltävänä vuonna.
  7. Kohdetta hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi käynnin 1 aikana.
  8. Tutkittavalla on diagnoosi lisämunuaisten vajaatoiminnasta.
  9. Tutkittavalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
  10. Koehenkilö on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä (IV) glukokortikoideja 8 viikon sisällä vierailusta 1 tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
  11. Kohde osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (esim. lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisten 2 viikon aikana ennen käyntiä 1. Huomaa, että osallistuminen havainnointitutkimukseen on hyväksyttävää.
  12. Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa tai käynyt ensiapuun 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, mikä on johtanut hallitsemattoman diabeteksen ensisijaiseen diagnoosiin.
  13. Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita.
  14. Kohde käyttää parhaillaan alkoholia.
  15. Kohde käyttää pramlintidia (Symlin), DPP-4-estäjää, liraglutidia (Victoza tai muita GLP-1-agonisteja), metformiinia, kanagliflotsiinia (Invokana tai muita SGLT2-estäjiä) käynnin 1 aikana.
  16. Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
  17. Tutkittavalla on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana.
  18. Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia.
  19. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan.
  20. Kohde on dialyysihoidossa.
  21. Tutkittavan seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl, mikä vahvistettiin historiallisissa laboratorioissa vuoden aikana ennen käyntiä 1.
  22. Kohde on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Algoritmien testaus

Tämän kohortin päätarkoituksena on testata Digital Twin -insuliinin annostelualgoritmia ja aterian ennustusalgoritmia

Tutkimuspopulaatio rekisteröidään kahtena erillisenä kohortina testatakseen kutakin algoritmia erikseen
Laite: Pilvipohjaiset Digital Twin- ja Meal Prediction -algoritmit
Testaa Digital Twin- ja Meal Prediction -algoritmien turvallisuutta ja tehokkuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä - kohortti A
Aikaikkuna: noin 3,5 kuukautta
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä esiintyi tutkimuksessa kohortissa A
noin 3,5 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) määrä - kohortti A
Aikaikkuna: noin 3,5 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) määrä esiintyi tutkimuksessa kohortissa A
noin 3,5 kuukautta
Vaikeiden hypoglykeemisten tapahtumien määrä - kohortti C
Aikaikkuna: noin 3,5 kuukautta
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä esiintyi tutkimuksessa kohortissa C
noin 3,5 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) määrä - kohortti C
Aikaikkuna: noin 3,5 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) määrä esiintyi tutkimuksessa kohortissa C
noin 3,5 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta euglykemiassa – kohortti A
Aikaikkuna: noin 3,5 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen ajan prosenttiosuus euglykemiassa (70-180 mg/dl) kohortissa A
noin 3,5 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta euglykemiassa - kohortti C
Aikaikkuna: noin 3,5 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen ajan prosenttiosuus euglykemiassa (70-180 mg/dl) kohortissa C
noin 3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa