Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti personalizované uzavřené smyčky

12. dubna 2023 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Studie proveditelnosti s personalizovanou uzavřenou smyčkou (PCL)

Toto je jednoramenná studie složená ze série studií proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie proveditelnosti část 2 (tj. Proveditelnost 2): Na proveditelnost 2 se zaměřuje aktuální verze protokolu studie.

Tato studie bude zahrnovat 2 samostatné kohorty jednotlivců na základě studovaných algoritmů:

Kohorta A: Hlavním účelem této kohorty je otestovat adaptaci algoritmu aplikace inzulínu Digital Twin

Kohorta C: Hlavním účelem této kohorty je otestovat algoritmus predikce jídla

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center / Pediatric
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Subjekt je ve věku 2-80 let v době návštěvy 1. Poznámka: Viz referenci pro postupné zápisy pro dospělé a pediatrické subjekty v části Návrh studie

  2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu.

    1. Subjekty ve věku 7 let a starší: Diagnostikováno alespoň 1 rok před návštěvou 1
    2. Subjekty ve věku 2-6 let: Diagnostikováno alespoň 3 měsíce před návštěvou 1

    Kritéria pro zařazení do studie

  3. Subjekt musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) větší nebo rovnou 8 jednotkám.
  4. Pokud má pacient v anamnéze hypotyreózu, musí mít alespoň 1 dokumentovaný normální tyreoidální stimulující hormon (TSH) v historických laboratořích do 12 měsíců od návštěvy 1. U subjektu bez anamnézy hypertyreózy se neočekává, že bude mít test na TSH
  5. Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci musí mít přístup k internetu, počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy, a chytrý telefon, který splňuje požadavky studia.
  6. Subjekt musí mít v noci po dobu trvání studie k dispozici společníka nebo pečovatele, který bydlí (nebo bude bydlet) ve stejné budově (nebo domě). Tento požadavek může být ověřen zprávou subjektu při screeningové návštěvě.
  7. Pokud má subjekt celiakii, byla adekvátně léčena, jak určil zkoušející.

  8. Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni užívat jeden z následujících inzulinů a mohou finančně podporovat užívání kteréhokoli ze 2 inzulinových přípravků v průběhu studie (tj. spoluúčast na inzulínu s pojištěním nebo možnost uhradit plnou částku)

    • Humalog™* (injekce inzulínu lispro)
    • NovoLog™* (insulin aspart)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v anamnéze 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie, které vedly k některé z následujících během posledního 1 roku před návštěvou 1

    1. Lékařská pomoc (tj. Záchranáři, pohotovost (ER) nebo hospitalizace)
    2. Kóma
    3. Záchvaty
  2. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru.
  3. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
  4. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  5. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, budou vyloučeny, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nesouhlasí s pokračováním v používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie, jak určí zkoušející.
  6. Subjekt má kardiovaskulární stav, o kterém výzkumný pracovník studie rozhodne, že by měl subjekt vyloučit, např. porucha komorového rytmu, hypertrofická kardiomyopatie, nedávný infarkt myokardu v posledním roce před návštěvou 1.
  7. Subjekt je v době návštěvy 1 léčen na hypertyreózu.
  8. Subjekt má diagnózu adrenální insuficience.
  9. Subjekt měl diabetickou ketoacidózu (DKA) během 1 roku před návštěvou 1.
  10. Subjekt užil jakékoli orální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby návštěvy 1 nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
  11. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (např. lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech před návštěvou 1. Vezměte prosím na vědomí, že účast na pozorovací studii je přijatelná.
  12. Subjekt byl hospitalizován nebo navštívil ER během 6 měsíců před návštěvou 1, což vedlo k primární diagnóze nekontrolovaného diabetu.
  13. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy.
  14. Subjekt v současné době zneužívá alkohol.
  15. Subjekt užívá pramlintid (Symlin), inhibitor DPP-4, liraglutid (Victoza nebo jiné agonisty GLP-1), metformin, kanagliflozin (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době návštěvy 1.
  16. Subjekt má v anamnéze zrakové poškození, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející.
  17. Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie.
  18. Subjekt s diagnostikovanou současnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  19. Subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které vede k chronické anémii.
  20. Subjekt je na dialýze.
  21. Subjekt má sérový kreatinin > 2 mg/dl, jak bylo potvrzeno historickými laboratořemi během 1 roku před návštěvou 1.
  22. Subjekt je členem výzkumného personálu zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování algoritmů

Hlavním účelem této kohorty je otestovat algoritmus aplikace inzulinu Digital Twin a algoritmus Meal Prediction

Studijní populace bude zařazena jako 2 samostatné kohorty, aby se otestovaly každý algoritmus samostatně
Přístroj: Cloudové algoritmy Digital Twin a Meal Prediction
Otestujte bezpečnost a efektivitu algoritmů Digital Twin a Meal Prediction

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných hypoglykemických příhod – kohorta A
Časové okno: cca 3,5 měsíce
Počet závažných hypoglykemických příhod se vyskytl ve studii v kohortě A
cca 3,5 měsíce
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) – kohorta A
Časové okno: cca 3,5 měsíce
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) nastal ve studii v kohortě A
cca 3,5 měsíce
Počet závažných hypoglykemických příhod – kohorta C
Časové okno: cca 3,5 měsíce
Počet závažných hypoglykemických příhod se vyskytl ve studii v kohortě C
cca 3,5 měsíce
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) – kohorta C
Časové okno: cca 3,5 měsíce
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) nastal ve studii v kohortě C
cca 3,5 měsíce
Procento času v euglykémii – kohorta A
Časové okno: cca 3,5 měsíce
Celkové průměrné procento času u euglykémie (70–180 mg/dl) v kohortě A
cca 3,5 měsíce
Procento času v euglykémii – kohorta C
Časové okno: cca 3,5 měsíce
Celkové průměrné procento času u euglykémie (70–180 mg/dl) v kohortě C
cca 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit