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맞춤형 폐쇄 루프의 타당성 조사

2023년 4월 12일 업데이트: Medtronic Diabetes

개인화된 폐쇄 루프(PCL)를 사용한 타당성 조사

이것은 일련의 타당성 연구로 구성된 단일 부문 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

타당성 조사 파트 2(예: 타당성 2): 타당성 2는 연구 프로토콜의 현재 버전의 초점입니다.

이 연구에는 연구 중인 알고리즘을 기반으로 하는 2개의 개별 코호트가 포함됩니다.

코호트 A: 이 코호트의 주요 목적은 디지털 트윈 인슐린 전달 알고리즘 적응을 테스트하는 것입니다.

코호트 C: 이 코호트의 주요 목적은 식사 예측 알고리즘을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center / Pediatric
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반 포함 기준

  1. 피험자는 방문 1 시점에 2-80세입니다. 참고: 연구 설계 섹션에서 성인 및 소아 피험자에 대한 단계적 등록 참조를 참조하십시오.

  2. 피험자는 1형 당뇨병으로 임상 진단을 받았습니다.

    1. 7세 이상 피험자: Visit 1 시작 최소 1년 전에 진단됨
    2. 2-6세 피험자: Visit 1 최소 3개월 전에 진단됨

    연구별 포함 기준

  3. 피험자는 최소 1일 인슐린 요구량(총 1일 투여량)이 8단위 이상이어야 합니다.
  4. 피험자가 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 경우, 방문 1로부터 12개월 이내에 기록된 실험실에서 적어도 1개의 기록된 정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 있어야 합니다. 갑상선기능항진증 병력이 없는 피험자는 TSH 검사를 받을 것으로 예상되지 않습니다.
  5. 피험자와 부모/보호자는 인터넷 액세스, 연구 펌프 업로드 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템 및 연구 요구 사항을 충족하는 스마트폰이 있어야 합니다.
  6. 피험자는 연구 기간 동안 밤에 같은 건물(또는 집)에 거주(또는 거주)할 동반자 또는 간병인이 있어야 합니다. 이 요구 사항은 스크리닝 방문 시 피험자 보고서로 확인할 수 있습니다.
  7. 피험자가 셀리악병을 앓는 경우, 조사자가 결정한 바에 따라 적절하게 치료되었습니다.

  8. 피험자와 그 부모/후견인은 다음 인슐린 중 하나를 기꺼이 복용하고 연구 과정 전체에 걸쳐 2가지 인슐린 제제 중 하나의 사용을 재정적으로 지원할 수 있습니다(즉, 보험이 있거나 전체 금액을 지불할 수 있는 인슐린에 대한 공동 지불)

    • Humalog™* (인슐린 리스프로 주사제)
    • NovoLog™*(인슐린 아스파트)

제외 기준:

  1. 피험자는 방문 1 이전 마지막 1년 동안 다음 중 하나를 초래한 중증 저혈당증의 1회 이상의 병력이 있습니다.

    1. 의료 지원(예: 구급대원, 응급실(ER) 또는 입원)
    2. 혼수
    3. 발작
  2. 대상은 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
  3. 피험자는 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
  4. 방문 1에서 양성 임신 검사를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
  5. 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 조사자가 결정한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 경우 제외됩니다.
  6. 피험자는 연구 조사자가 피험자를 배제해야 한다고 결정하는 심혈관 질환을 가지고 있습니다. 심실 리듬 장애, 비대성 심근병증, 방문 1 이전 작년의 최근 심근 경색.
  7. 피험자는 방문 1 당시 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있습니다.
  8. 피험자는 부신 기능 부전 진단을 받았습니다.
  9. 대상자는 방문 1 이전 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 앓았습니다.
  10. 피험자는 방문 1 시점부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
  11. 피험자는 방문 1 전 마지막 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)로부터 치료를 받은 조사 연구(예: 약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다. 관찰 연구 참여가 허용됨을 유의하십시오.
  12. 피험자는 1차 방문 전 6개월 동안 입원했거나 응급실을 방문하여 조절되지 않는 당뇨병의 1차 진단을 받았습니다.
  13. 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
  14. 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
  15. 피험자는 방문 1에서 pramlintide(Symlin), DPP-4 억제제, liraglutide(Victoza 또는 기타 GLP-1 작용제), metformin, canagliflozin(Invokana 또는 기타 SGLT2 억제제)을 사용하고 있습니다.
  16. 피험자는 조사자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행하는 것을 허용하지 않는 시각 장애의 병력이 있습니다.
  17. 피험자는 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획하고 있습니다.
  18. 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자.
  19. 피험자는 만성 빈혈을 유발하는 만성 신장 질환을 진단받았습니다.
  20. 피험자는 투석 중입니다.
  21. 피험자는 방문 1 이전 1년 이내에 과거 실험실을 통해 확인된 >2 mg/dL의 혈청 크레아티닌을 가집니다.
  22. 피험자는 연구에 참여한 연구원의 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알고리즘 테스트

이 코호트의 주요 목적은 Digital Twin 인슐린 전달 알고리즘과 식사 예측 알고리즘을 테스트하는 것입니다.

연구 모집단은 각 알고리즘을 개별적으로 테스트하기 위해 2개의 별도 코호트로 등록됩니다.
장치: 클라우드 기반 디지털 트윈 및 식사 예측 알고리즘
디지털 트윈 및 식사 예측 알고리즘의 안전성 및 효과 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당 사건의 수 - 코호트 A
기간: 약 3.5개월
코호트 A 연구에서 발생한 중증 저혈당 사건의 수
약 3.5개월
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수 - 코호트 A
기간: 약 3.5개월
코호트 A의 연구에서 발생한 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수
약 3.5개월
중증 저혈당 사건의 수 - 코호트 C
기간: 약 3.5개월
코호트 C 연구에서 발생한 중증 저혈당 사건의 수
약 3.5개월
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수 - 코호트 C
기간: 약 3.5개월
코호트 C의 연구에서 발생한 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수
약 3.5개월
정상혈당증에 걸린 시간의 백분율 - 코호트 A
기간: 약 3.5개월
코호트 A에서 정상혈당증(70-180mg/dL)의 전체 평균 시간 백분율
약 3.5개월
정상혈당증에 걸린 시간의 백분율 - 코호트 C
기간: 약 3.5개월
코호트 C에서 정상혈당증(70-180mg/dL)의 전체 평균 시간 백분율
약 3.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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