Estudios de Factibilidad de Circuito Cerrado Personalizado

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

1. El sujeto tiene entre 2 y 80 años de edad en el momento de la visita 1. Nota: consulte la referencia de inscripción por etapas para sujetos adultos y pediátricos en la sección Diseño del estudio

2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1.

   1. Sujetos de 7 años de edad y mayores: Diagnosticados al menos 1 año antes de la Visita 1
   2. Sujetos de 2 a 6 años de edad: diagnosticados al menos 3 meses antes de la Visita 1

   Criterios de inclusión específicos del estudio

3. El sujeto debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades.
4. Si el sujeto tiene antecedentes de hipotiroidismo, debe tener al menos 1 hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal documentada en los análisis de laboratorio dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1. No se espera que un sujeto sin antecedentes de hipertiroidismo tenga una prueba de TSH
5. Los sujetos y sus padres o tutores deben tener acceso a Internet, un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar la bomba del estudio y un teléfono inteligente que cumpla con los requisitos del estudio.
6. El sujeto debe tener un acompañante o cuidador disponible por la noche durante el período de estudio que resida (o vivirá) en el mismo edificio (o casa). Este requisito puede verificarse mediante el informe del sujeto en la visita de selección.
7. Si el sujeto tiene enfermedad celíaca, ha sido tratado adecuadamente según lo determine el investigador.

8. Los sujetos y sus padres/tutores están dispuestos a tomar una de las siguientes insulinas y pueden apoyar financieramente el uso de cualquiera de las 2 preparaciones de insulina durante el transcurso del estudio (es decir, copagos por insulina con seguro o capaz de pagar el monto total)

   • Humalog™* (inyección de insulina lispro)
   • NovoLog™* (insulina aspart)

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de 1 o más episodios de hipoglucemia grave, que dieron como resultado cualquiera de los siguientes durante el último año anterior a la Visita 1

   1. Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Sala de Emergencias (ER) u Hospitalización)
   2. Coma
   3. convulsiones
2. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor.
3. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos).
4. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la Visita 1 o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
5. Las mujeres sexualmente activas y capaces de concebir serán excluidas si no están usando un método anticonceptivo efectivo y no aceptan continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio según lo determine el investigador.
6. El sujeto tiene una afección cardiovascular que el investigador del estudio determina que debe excluir al sujeto, p. alteración del ritmo ventricular, miocardiopatía hipertrófica, infarto de miocardio reciente en el último año anterior a la Visita 1.
7. El sujeto está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la Visita 1.
8. El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia suprarrenal.
9. El sujeto ha tenido cetoacidosis diabética (CAD) en el año anterior a la visita 1.
10. El sujeto ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita 1, o planea tomar cualquier glucocorticoide oral, inyectable o IV durante el curso del estudio.
11. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (p. ej., fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas antes de la Visita 1. Tenga en cuenta que la participación en el estudio de observación es aceptable.
12. El sujeto ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la Visita 1, lo que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada.
13. El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas.
14. El sujeto actualmente abusa del alcohol.
15. El sujeto está usando pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la Visita 1.
16. El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
17. El sujeto tiene planificada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el transcurso del estudio.
18. Sujeto diagnosticado de trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia.
19. El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica.
20. El sujeto está en diálisis.
21. El sujeto tiene creatinina sérica de >2 mg/dL, según lo confirmado a través de laboratorios históricos dentro de 1 año antes de la Visita 1.
22. El sujeto es un miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.