Studia wykonalności spersonalizowanej pętli zamkniętej

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

1. Uczestnik jest w wieku od 2 do 80 lat w czasie Wizyty 1. Uwaga: Zob. odniesienie do rejestracji etapowej dla dorosłych i dzieci w części Projekt badania

2. Podmiot ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1.

   1. Osoby w wieku 7 lat i starsze: Zdiagnozowano co najmniej 1 rok przed Wizytą 1
   2. Osoby w wieku 2-6 lat: Zdiagnozowane co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1

   Kryteria włączenia specyficzne dla badania

3. Uczestnik musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom.
4. Jeśli pacjent ma historię niedoczynności tarczycy, musi mieć udokumentowany co najmniej 1 prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w historycznych laboratoriach w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1. Osoba bez historii nadczynności tarczycy nie powinna mieć testu TSH
5. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie muszą mieć dostęp do Internetu, system komputerowy spełniający wymagania dotyczące przesyłania pompy badawczej oraz smartfon spełniający wymagania badawcze.
6. Uczestnik musi mieć towarzysza lub opiekuna dostępnego w nocy podczas okresu badania, który mieszka (lub będzie mieszkać) w tym samym budynku (lub domu). Wymóg ten może zostać zweryfikowany przez raport podmiotu podczas wizyty przesiewowej.
7. Jeśli osobnik ma celiakię, został on odpowiednio wyleczony zgodnie z ustaleniami badacza.

8. Pacjenci i ich rodzice/opiekunowie wyrażają chęć przyjmowania jednej z poniższych insulin i mogą wesprzeć finansowo stosowanie jednego z 2 preparatów insuliny przez cały czas trwania badania (tj. współpłacenie za insulinę z ubezpieczeniem lub możliwość opłacenia pełnej kwoty)

   • Humalog™* (wstrzyknięcie insuliny lispro)
   • NovoLog™* (insulina aspart)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma historię 1 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały następujące objawy w ciągu ostatniego 1 roku przed Wizytą 1

   1. Pomoc medyczna (tj. Ratownicy medyczni, izba przyjęć (ER) lub hospitalizacja)
   2. Śpiączka
   3. drgawki
2. Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika.
3. Podmiot ma jakąkolwiek nierozwiązaną niekorzystną chorobę skóry w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, infekcja Staphylococcus).
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
5. Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę zostaną wykluczone, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i nie wyrażą zgody na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania określony przez badacza.
6. Uczestnik ma chorobę sercowo-naczyniową, którą według badacza należy wykluczyć, np. zaburzenia rytmu komorowego, kardiomiopatia przerostowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 1.
7. Pacjent jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie wizyty 1.
8. Podmiot ma zdiagnozowaną niedoczynność kory nadnerczy.
9. Pacjent cierpiał na cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) w ciągu 1 roku przed Wizytą 1.
10. Uczestnik przyjmował glikokortykosteroidy doustne, podawane we wstrzyknięciach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od wizyty 1 lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub dożylnie w trakcie badania.
11. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu badawczym (np. dotyczącym leku lub urządzenia), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Wizytą 1 otrzymał leczenie w ramach badania badawczego (lek lub urządzenie). Uwaga: udział w badaniu obserwacyjnym jest dopuszczalny.
12. Pacjent był hospitalizowany lub odwiedzał SOR w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, co spowodowało pierwotne rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy.
13. Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków.
14. Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu.
15. Pacjent stosuje pramlintyd (Symlin), inhibitor DPP-4, liraglutyd (Victoza lub innych agonistów GLP-1), metforminę, kanagliflozynę (Invokana lub inne inhibitory SGLT2) podczas Wizyty 1.
16. Uczestnik ma w wywiadzie upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza.
17. Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
18. U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
19. U osobnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię.
20. Podmiot jest dializowany.
21. Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl, co potwierdzono w laboratoriach historycznych w ciągu 1 roku przed Wizytą 1.
22. Podmiot jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.