Machbarkeitsstudien des personalisierten geschlossenen Regelkreises

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Besuchs 1 zwischen 2 und 80 Jahre alt. Hinweis: Siehe Referenz zur gestaffelten Einschreibung für erwachsene und pädiatrische Probanden im Abschnitt „Studiendesign“.

2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes.

   1. Probanden ab 7 Jahren: Diagnose mindestens 1 Jahr vor Besuch 1
   2. Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren: Diagnose mindestens 3 Monate vor Besuch 1

   Studienspezifische Einschlusskriterien

3. Das Subjekt muss einen täglichen Insulin-Mindestbedarf (Gesamttagesdosis) von mindestens 8 Einheiten haben.
4. Wenn das Subjekt eine Hypothyreose in der Vorgeschichte hat, muss innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 mindestens 1 dokumentiertes normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) in historischen Labors vorliegen. Bei einem Probanden ohne Hyperthyreose in der Vorgeschichte wird kein TSH-Test erwartet
5. Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen über einen Internetzugang, ein Computersystem, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe und ein Smartphone erfüllt, das die Studienanforderungen erfüllt.
6. Der Proband muss für die Dauer des Studienzeitraums nachts einen Begleiter oder Betreuer zur Verfügung haben, der im selben Gebäude (oder Haus) wohnt (oder wohnen wird). Diese Anforderung kann durch den Probandenbericht beim Screening-Besuch überprüft werden.
7. Wenn das Subjekt an Zöliakie leidet, wurde es gemäß den Feststellungen des Prüfarztes angemessen behandelt.

8. Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen und können die Verwendung eines der beiden Insulinpräparate während des gesamten Verlaufs der Studie finanziell unterstützen (d. h. Zuzahlungen für Insulin mit Versicherung oder Vollzahler)

   • Humalog™* (Insulin-Lispro-Injektion)
   • NovoLog™* (Insulin aspart)

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat in den letzten 1 Jahr vor Besuch 1 eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie, die zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben

   1. Ärztliche Hilfe (d.h. Sanitäter, Notaufnahme (ER) oder Krankenhausaufenthalt)
   2. Koma
   3. Krampfanfälle
2. Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen.
3. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
5. Frauen, die sexuell aktiv und empfängnisfähig sind, werden ausgeschlossen, wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich nicht bereit erklären, für die vom Prüfarzt festgelegte Dauer der Studie weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Der Studienteilnehmer hat eine kardiovaskuläre Erkrankung, die der Studienprüfer ausschließen sollte, z. ventrikuläre Rhythmusstörung, hypertrophe Kardiomyopathie, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt im letzten Jahr vor Besuch 1.
7. Das Subjekt wird zum Zeitpunkt des Besuchs 1 wegen Hyperthyreose behandelt.
8. Das Subjekt hat eine Diagnose der Nebenniereninsuffizienz.
9. Das Subjekt hatte innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 eine diabetische Ketoazidose (DKA).
10. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glukokortikoide eingenommen oder plant die Einnahme von oralen, injizierbaren oder IV-Glukokortikoiden im Verlauf der Studie.
11. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (z. B. Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung aus einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) erhalten hat. Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie akzeptabel ist.
12. Das Subjekt wurde in den 6 Monaten vor Besuch 1 ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme besucht, was zu einer Primärdiagnose von unkontrolliertem Diabetes geführt hat.
13. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen.
14. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol.
15. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Besuchs 1 Pramlintid (Symlin), DPP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren).
16. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
17. Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert.
18. Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde.
19. Bei dem Subjekt wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt.
20. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse.
21. Das Subjekt hat ein Serumkreatinin von > 2 mg/dL, wie durch historische Labore innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 bestätigt wurde.
22. Subjekt ist ein Mitglied des an der Studie beteiligten Forschungspersonals.