Haalbaarheidsstudies van gepersonaliseerde gesloten lus

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

1. Proefpersoon is tussen de 2 en 80 jaar oud op het moment van bezoek 1. Opmerking: zie de referentie voor gefaseerde inschrijving voor volwassen en pediatrische proefpersonen in het gedeelte Onderzoeksopzet

2. Onderwerp heeft een klinische diagnose van diabetes type 1.

   1. Proefpersonen van 7 jaar en ouder: ten minste 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 gediagnosticeerd
   2. Proefpersonen van 2-6 jaar: gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1

   Studiespecifieke inclusiecriteria

3. De proefpersoon moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) hebben van meer dan of gelijk aan 8 eenheden.
4. Als de proefpersoon een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie heeft, moet hij ten minste 1 gedocumenteerd normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) hebben in historische laboratoria binnen 12 maanden na bezoek 1. Van een proefpersoon zonder een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie wordt niet verwacht dat hij een TSH-test ondergaat
5. Proefpersonen en hun ouder(s)/voogd(en) moeten beschikken over internettoegang, een computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de studiepomp en een smartphone die voldoet aan de studievereisten.
6. De proefpersoon moet 's nachts een metgezel of verzorger beschikbaar hebben voor de duur van de studieperiode die in hetzelfde gebouw (of huis) woont (of gaat wonen). Deze vereiste kan worden geverifieerd door middel van een proefpersoonrapport tijdens het screeningbezoek.
7. Als de proefpersoon coeliakie heeft, is deze adequaat behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker.

8. Proefpersonen en hun ouder(s)/voogd(en) zijn bereid een van de volgende insulines te nemen en kunnen het gebruik van een van de 2 insulinepreparaten tijdens de duur van het onderzoek financieel ondersteunen (d.w.z. eigen bijdrage voor insuline met verzekering of in staat om het volledige bedrag te betalen)

   • Humalog™* (insuline lispro-injectie)
   • NovoLog™* (insuline aspart)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van 1 of meer episoden van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende het laatste 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1

   1. Medische hulp (bijv. Paramedici, Spoedeisende Hulp (ER) of Ziekenhuisopname)
   2. Coma
   3. Aanvallen
2. De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst.
3. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
5. Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, worden uitgesloten als ze geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Proefpersoon heeft een cardiovasculaire aandoening waarvan de Onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon moet worden uitgesloten, b.v. ventriculaire ritmestoornis, hypertrofische cardiomyopathie, recent myocardinfarct in het laatste jaar voorafgaand aan bezoek 1.
7. Proefpersoon wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van bezoek 1.
8. Proefpersoon heeft een diagnose van bijnierinsufficiëntie.
9. Proefpersoon heeft diabetische ketoacidose (DKA) gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
10. De proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden ingenomen binnen 8 weken vanaf het moment van bezoek 1, of is van plan om orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen in de loop van het onderzoek.
11. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (bijv. medicijn of apparaat) waarin hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 is behandeld met een onderzoeksstudie (medicijn of apparaat). Houd er rekening mee dat deelname aan een observatieonderzoek acceptabel is.
12. Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen of heeft de SEH bezocht in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, resulterend in een primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes.
13. Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs.
14. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol.
15. Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin), DPP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers) op het moment van bezoek 1.
16. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperkingen waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
17. De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is tijdens het onderzoek.
18. Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
19. Onderwerp is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede.
20. Onderwerp is aan de dialyse.
21. Proefpersoon heeft serumcreatinine van >2 mg/dL, zoals bevestigd door historische laboratoria binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
22. Proefpersoon is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.