Études de faisabilité de boucle fermée personnalisée

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

1. Le sujet est âgé de 2 à 80 ans au moment de la visite 1. Remarque : Voir la référence d'inscription par étapes pour les sujets adultes et pédiatriques dans la section Conception de l'étude

2. Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1.

   1. Sujets âgés de 7 ans et plus : diagnostiqués au moins 1 an avant la visite 1
   2. Sujets âgés de 2 à 6 ans : diagnostiqués au moins 3 mois avant la visite 1

   Critères d'inclusion spécifiques à l'étude

3. Le sujet doit avoir un besoin quotidien minimum en insuline (dose quotidienne totale) supérieur ou égal à 8 unités.
4. Si le sujet a des antécédents d'hypothyroïdie, doit avoir au moins 1 hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale documentée dans les laboratoires historiques dans les 12 mois suivant la visite 1. Un sujet sans antécédents d'hyperthyroïdie ne devrait pas subir de test de TSH
5. Les sujets et leur(s) parent(s)/tuteur(s) doivent disposer d'un accès à Internet, d'un système informatique répondant aux exigences de téléchargement de la pompe d'étude et d'un smartphone répondant aux exigences de l'étude.
6. Le sujet doit avoir un compagnon ou un soignant disponible la nuit pendant la durée de la période d'étude qui réside (ou vivra) dans le même bâtiment (ou domicile). Cette exigence peut être vérifiée par le rapport du sujet lors de la visite de sélection.
7. Si le sujet a la maladie coeliaque, il a été traité de manière adéquate comme déterminé par l'investigateur.

8. Les sujets et leurs parents/tuteurs sont disposés à prendre l'une des insulines suivantes et peuvent soutenir financièrement l'utilisation de l'une des 2 préparations d'insuline tout au long de l'étude (c'est-à-dire tickets modérateurs pour l'insuline avec assurance ou en mesure de payer le montant total)

   • Humalog™* (injection d'insuline lispro)
   • NovoLog™* (insuline asparte)

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a des antécédents d'au moins 1 épisode d'hypoglycémie sévère, qui a entraîné l'un des événements suivants au cours de la dernière année précédant la visite 1

   1. Assistance médicale (c.-à-d. Ambulanciers paramédicaux, salle d'urgence (ER) ou hospitalisation)
   2. Coma
   3. Saisies
2. Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur.
3. Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
4. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors de la visite 1 ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
5. Les femmes sexuellement actives et capables de concevoir seront exclues si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace et n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
6. Le sujet a une maladie cardiovasculaire qui, selon l'investigateur de l'étude, devrait exclure le sujet, par ex. trouble du rythme ventriculaire, cardiomyopathie hypertrophique, infarctus du myocarde récent au cours de l'année précédant la visite 1.
7. Le sujet est traité pour une hyperthyroïdie au moment de la visite 1.
8. Le sujet a un diagnostic d'insuffisance surrénalienne.
9. Le sujet a eu une acidocétose diabétique (ACD) dans l'année précédant la visite 1.
10. - Le sujet a pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite 1, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
11. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (p.
12. Le sujet a été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences au cours des 6 mois précédant la visite 1, ce qui a entraîné un diagnostic primaire de diabète non contrôlé.
13. Le sujet abuse actuellement de drogues illicites.
14. Le sujet abuse actuellement de l'alcool.
15. Le sujet utilise du pramlintide (Symlin), un inhibiteur de la DPP-4, du liraglutide (Victoza ou d'autres agonistes du GLP-1), de la metformine, de la canagliflozine (Invokana ou d'autres inhibiteurs du SGLT2) au moment de la visite 1.
16. - Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur.
17. Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale au cours de l'étude.
18. Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie.
19. Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique.
20. Le sujet est sous dialyse.
21. Le sujet a une créatinine sérique > 2 mg/dL, comme confirmé par les laboratoires historiques dans l'année précédant la visite 1.
22. Le sujet est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.