健康な成人男性におけるNPC-22の研究
2020年8月5日 更新者：Nobelpharma
健康な成人男性を対象としたNPC-22の第1相単回漸増用量研究
この試験の目的は、健康な成人男性に NPC-22 を単回漸増用量で投与した場合の安全性と薬物動態を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人男性は無作為に6群に分けられ、NPC-22を単回投与される（5回投与、プラセボ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本、160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 自身の書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
- インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上40歳未満の被験者
- 体重50kg以上、肥満指数（BMI）（kg/m2）18.5以上25.0未満の者
- 治験責任医師又は治験分担医師によるスクリーニング時の身体検査、身体検査、臨床検査等により健康上問題がないと認められた者
除外基準:
- 薬物乱用（違法薬物の使用）またはアルコール依存症の合併症または既往歴のある被験者
- 研究期間中に再発する可能性のある重篤な疾患の既往歴のある被験者
- 併発疾患のある方
- 治験薬投与開始前180日以内に他の治験薬の投与を受けた被験者
- 治験開始前12週間以内に400mL以上、4週間以内に200mL以上、または2週間以内に成分献血を行った被験者
- 治験薬投与開始前7日以内に医薬品（外用剤を除く市販薬を含む）又は栄養補助食品等の類似品（健康食品を含む）を使用した者
- -治験薬投与開始前7日以内にグレープフルーツまたはセントジョーンズワートを含む飲食物を摂取した被験者
- -治験薬投与開始前3日以内にアルコールまたはカフェインを含む飲料を摂取した被験者
- -治験薬投与開始前90日以内に喫煙した被験者、または治験期間中の禁煙に同意しない被験者
- スクリーニング時にHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性、または梅毒血清検査または尿中薬物検査で陽性反応を示した者
- スクリーニング時の12誘導心電図に基づき、研究責任者または研究分担者が本研究の被験者として不適当と判断した被験者［例：フリデリシア補正QT（QTcF）間隔が450ms以上］
- トルサード・ド・ポワントまたはQT延長症候群の家族歴がある被験者
- 施設内基準値から逸脱し、研究責任者または研究分担者の判断により本研究の被験者として不適当と判断した被験者
- その他の理由により研究責任者または研究分担者が本研究の被験者として不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
低用量NPC-22の単回投与
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中用量NPC-22の単回投与
高用量NPC-22の単回投与
低用量NPC-22の単回投与
低・中用量のNPC-22を単回投与
中・高用量NPC-22を単回投与
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実験的：2
低・中用量のNPC-22を単回投与
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中用量NPC-22の単回投与
高用量NPC-22の単回投与
低用量NPC-22の単回投与
低・中用量のNPC-22を単回投与
中・高用量NPC-22を単回投与
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実験的：3
中用量NPC-22の単回投与
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中用量NPC-22の単回投与
高用量NPC-22の単回投与
低用量NPC-22の単回投与
低・中用量のNPC-22を単回投与
中・高用量NPC-22を単回投与
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実験的：4
中・高用量NPC-22を単回投与
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中用量NPC-22の単回投与
高用量NPC-22の単回投与
低用量NPC-22の単回投与
低・中用量のNPC-22を単回投与
中・高用量NPC-22を単回投与
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実験的：5
高用量NPC-22の単回投与
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中用量NPC-22の単回投与
高用量NPC-22の単回投与
低用量NPC-22の単回投与
低・中用量のNPC-22を単回投与
中・高用量NPC-22を単回投与
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実験的：6
プラセボ用量NPC-22の単回投与
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NPC-22 プラセボ単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：投与後0～7日
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有害事象とは、好ましくないまたは意図しない兆候 (検査所見の異常、12 誘導 ECG またはバイタルサインの異常を含む) および症状を指します。
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投与後0～7日
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体温
時間枠：投与後0～7日
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NPC-22の単回漸増用量の安全性を評価するために体温が測定されます。
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投与後0～7日
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血圧
時間枠：投与後0～7日
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NPC-22の単回漸増用量の安全性を評価するために血圧が測定されます。
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投与後0～7日
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脈拍数
時間枠：投与後0～7日
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脈拍数は、NPC-22 の単回漸増用量の安全性を評価するために測定されます。
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投与後0～7日
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心電図
時間枠：投与後0～7日
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RR、PR、QRS、QT、QTcF 間隔と心拍数は、NPC-22 の単回漸増用量の安全性を評価するために測定されます。
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投与後0～7日
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血液学検査によって評価された、治療関連の有害事象を有する被験者の数および/または割合
時間枠：投与後0～7日
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NPC-22の単回漸増用量の安全性を評価するために血液検査が実施されます。
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投与後0～7日
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血液化学検査によって評価された、治療関連の有害事象を有する被験者の数および/または割合
時間枠：投与後0～7日
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NPC-22の単回漸増用量の安全性を評価するために血液化学検査が実施されます。
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投与後0～7日
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尿検査によって評価された、治療関連の有害事象を有する被験者の数および/または割合
時間枠：投与後0～7日
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NPC-22の単回漸増用量の安全性を評価するために尿検査が行われます。
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投与後0～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された血漿濃度
時間枠：投与後0～7日
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投与後0～7日
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観察された尿濃度
時間枠：投与後0～4日
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投与後0～4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPC-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。