Tutkimus NPC-22:sta terveillä aikuisilla miehillä
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Nobelpharma
Vaiheen 1 yhden nousevan annoksen tutkimus NPC-22:sta terveillä aikuisilla miehillä
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia NPC-22:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa annettuna yhtenä nousevana annoksena terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet aikuiset miehet satunnaistetaan kuuteen haaraan, ja he saavat yhden annoksen NPC-22:ta (viisi annosta, lumelääke)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet oman kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään ≥20 ja <40 vuotta
- Koehenkilöt, joiden paino on ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) (kg/m2) ≥18,5 ja <25,0
- Koehenkilöt, joilla päätutkijan tai osatutkijan seulonnassa ei todettu terveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö (laittoman huumeen käyttö) tai alkoholiriippuvuus
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea sairaus, joka saattaa uusiutua tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia
- Koehenkilöt, jotka saivat toista tutkimuslääkettä 180 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta ≥400 ml 12 viikon sisällä, verta ≥200 ml 4 viikon sisällä tai veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet paitsi paikalliset tuotteet) tai vastaavaa tuotetta, kuten ravintolisää (mukaan lukien terveysruoka) 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka söivät greippiä tai mäkikuismaa sisältävää ruokaa tai juomaa 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka nauttivat alkoholia tai kofeiinia sisältävää juomaa 3 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai eivät suostu lopettamaan tupakointia tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla oli positiivinen tulos HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-antigeenille/-vasta-aineelle tai positiivinen reaktio kuppaserologiaan tai virtsan lääketestiin seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka eivät sovellu tämän tutkimuksen kohteeksi päätutkijan tai osatutkijan arvion perusteella 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa [esim. Friderician korjattu QT (QTcF) -väli ≥450 ms]
- Potilaat, joilla on suvussa torsades de pointes -oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä
- Koehenkilöt, jotka eivät päätutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan sovellu tämän tutkimuksen kohteeksi, koska heillä on poikkeama institutionaalisista viitearvoista
- Koehenkilöt, jotka eivät päätutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan sovellu tämän tutkimuksen kohteeksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Pieniannoksisen NPC-22:n kerta-annos
|
Keskiannoksen NPC-22 kerta-annos
Suuriannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pieniannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pienen/keskimääräisen annoksen NPC-22 kerta-annos
Keski-/suuren annoksen NPC-22:n kerta-anto
|
|
Kokeellinen: 2
Pienen/keskimääräisen annoksen NPC-22 kerta-annos
|
Keskiannoksen NPC-22 kerta-annos
Suuriannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pieniannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pienen/keskimääräisen annoksen NPC-22 kerta-annos
Keski-/suuren annoksen NPC-22:n kerta-anto
|
|
Kokeellinen: 3
Keskiannoksen NPC-22 kerta-annos
|
Keskiannoksen NPC-22 kerta-annos
Suuriannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pieniannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pienen/keskimääräisen annoksen NPC-22 kerta-annos
Keski-/suuren annoksen NPC-22:n kerta-anto
|
|
Kokeellinen: 4
Keski-/suuren annoksen NPC-22:n kerta-anto
|
Keskiannoksen NPC-22 kerta-annos
Suuriannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pieniannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pienen/keskimääräisen annoksen NPC-22 kerta-annos
Keski-/suuren annoksen NPC-22:n kerta-anto
|
|
Kokeellinen: 5
Suuriannoksisen NPC-22:n kerta-annos
|
Keskiannoksen NPC-22 kerta-annos
Suuriannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pieniannoksisen NPC-22:n kerta-annos
Pienen/keskimääräisen annoksen NPC-22 kerta-annos
Keski-/suuren annoksen NPC-22:n kerta-anto
|
|
Kokeellinen: 6
NPC-22:n kerta-annos lumelääkettä
|
NPC-22-plaseboa kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa tai tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös ja 12-kytkentäisen EKG:n tai elintoimintojen poikkeavuus) ja oiretta
|
0-7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen
|
Kehon lämpötila mitataan NPC-22:n nousevan kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi
|
0-7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen
|
Verenpaine mitataan NPC-22:n yhden nousevan annoksen turvallisuuden arvioimiseksi
|
0-7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen
|
Pulssitaajuus mitataan NPC-22:n yhden nousevan annoksen turvallisuuden arvioimiseksi
|
0-7 päivää annoksen jälkeen
|
|
EKG
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen
|
RR-, PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit ja syke mitataan NPC-22:n yhden nousevan annoksen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
0-7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Hematologisilla testeillä arvioitujen kohteiden lukumäärä ja/tai määrät, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen
|
Hematologiset testit suoritetaan NPC-22:n yhden nousevan annoksen turvallisuuden arvioimiseksi
|
0-7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja/tai määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, verikemiallisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen
|
Veren kemialliset testit suoritetaan NPC-22:n yhden nousevan annoksen turvallisuuden arvioimiseksi
|
0-7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja/tai määrä virtsaanalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen
|
Virtsa-analyysi suoritetaan NPC-22:n kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi
|
0-7 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen
|
0-7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Havaittu virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: 0-4 päivää annoksen jälkeen
|
0-4 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .