Badanie NPC-22 u zdrowych dorosłych mężczyzn
5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nobelpharma
Badanie fazy 1 pojedynczej rosnącej dawki NPC-22 u zdrowych dorosłych mężczyzn
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki NPC-22 podawanego w pojedynczej rosnącej dawce zdrowym dorosłym mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi dorośli mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do sześciu ramion i otrzymają pojedynczą dawkę NPC-22 (pięć dawek, placebo)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły własną pisemną świadomą zgodę
- Osoby w wieku ≥20 i <40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci o masie ciała ≥50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) (kg/m2) ≥18,5 i <25,0
- Osoby, u których stwierdzono brak problemów zdrowotnych podczas badania fizykalnego, oceny fizykalnej, testów laboratoryjnych lub innych badań przesiewowych przeprowadzanych przez głównego badacza lub badacza pomocniczego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z powikłaniami lub historią nadużywania narkotyków (zażywania nielegalnego narkotyku) lub uzależnienia od alkoholu
- Pacjenci z historią ciężkiej choroby, która może nawrócić w okresie badania
- Osoby z jakimikolwiek współistniejącymi chorobami
- Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Osoby, które oddały krew ≥400 ml w ciągu 12 tygodni, krew ≥200 ml w ciągu 4 tygodni lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Osoby, które stosowały jakikolwiek produkt leczniczy (w tym leki dostępne bez recepty, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego) lub podobny produkt, taki jak suplement diety (w tym zdrowa żywność) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Osoby, które w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku przyjmowały jakikolwiek posiłek lub napój zawierający grejpfrut lub ziele dziurawca
- Pacjenci, którzy spożyli jakikolwiek napój zawierający alkohol lub kofeinę w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Pacjenci, którzy palili w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub nie zgadzają się na rzucenie palenia w okresie badania
- Osoby, które miały pozytywny wynik na obecność antygenu HBs, przeciwciał HCV lub antygenu/przeciwciała HIV lub pozytywną reakcję serologiczną na kiłę lub test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się jako uczestnicy tego badania w ocenie głównego badacza lub badacza podrzędnego na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego [np. skorygowany odstęp QT (QTcF) wg Fridericii wynoszący ≥450 ms]
- Osoby z rodzinną historią torsades de pointes lub zespołu długiego odstępu QT
- Osoby, które nie nadają się jako przedmiot w tym badaniu w ocenie głównego badacza lub badacza pomocniczego ze względu na odchylenie od instytucjonalnych wartości referencyjnych
- Osoby, które nie nadają się jako osoby badane w tym badaniu w ocenie głównego badacza lub badacza pomocniczego z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pojedyncze podanie małej dawki NPC-22
|
Pojedyncze podanie średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie dużej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej/średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie średniej/wysokiej dawki NPC-22
|
|
Eksperymentalny: 2
Pojedyncze podanie małej/średniej dawki NPC-22
|
Pojedyncze podanie średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie dużej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej/średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie średniej/wysokiej dawki NPC-22
|
|
Eksperymentalny: 3
Pojedyncze podanie średniej dawki NPC-22
|
Pojedyncze podanie średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie dużej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej/średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie średniej/wysokiej dawki NPC-22
|
|
Eksperymentalny: 4
Pojedyncze podanie średniej/wysokiej dawki NPC-22
|
Pojedyncze podanie średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie dużej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej/średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie średniej/wysokiej dawki NPC-22
|
|
Eksperymentalny: 5
Pojedyncze podanie dużej dawki NPC-22
|
Pojedyncze podanie średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie dużej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie małej/średniej dawki NPC-22
Pojedyncze podanie średniej/wysokiej dawki NPC-22
|
|
Eksperymentalny: 6
Pojedyncze podanie dawki placebo NPC-22
|
Pojedyncze podanie NPC-22 Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-7 dni po dawce
|
Zdarzenie niepożądane będzie odnosić się do wszelkich niekorzystnych lub niezamierzonych objawów (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub w parametrach życiowych) oraz objawów
|
0-7 dni po dawce
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 0-7 dni po dawce
|
Zostanie zmierzona temperatura ciała w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki NPC-22
|
0-7 dni po dawce
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-7 dni po dawce
|
Zostanie zmierzone ciśnienie krwi w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki NPC-22
|
0-7 dni po dawce
|
|
Puls
Ramy czasowe: 0-7 dni po dawce
|
Tętno zostanie zmierzone w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki NPC-22
|
0-7 dni po dawce
|
|
EKG
Ramy czasowe: 0-7 dni po dawce
|
Zostaną zmierzone odstępy RR, PR, QRS, QT i QTcF oraz tętno w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki NPC-22
|
0-7 dni po dawce
|
|
Liczba i/lub odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie badań hematologicznych
Ramy czasowe: 0-7 dni po dawce
|
Badania hematologiczne zostaną wykonane w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej dawki rosnącej NPC-22
|
0-7 dni po dawce
|
|
Liczba i/lub częstość pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie badań biochemicznych krwi
Ramy czasowe: 0-7 dni po dawce
|
Badania biochemiczne krwi zostaną wykonane w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki NPC-22
|
0-7 dni po dawce
|
|
Liczba i/lub częstość pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: 0-7 dni po dawce
|
Badanie moczu zostanie wykonane w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki NPC-22
|
0-7 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-7 dni po dawce
|
0-7 dni po dawce
|
|
Obserwowane stężenie moczu
Ramy czasowe: 0-4 dni po dawce
|
0-4 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .