건강한 성인 남성의 NPC-22 연구
2020년 8월 5일 업데이트: Nobelpharma
건강한 성인 남성에서 NPC-22의 1상 단일 상승 용량 연구
이 시험의 목적은 건강한 성인 남성에서 단일 상승 용량으로 투여된 NPC-22의 안전성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 성인 남성을 무작위로 6개의 팔로 나누고 NPC-22를 1회 투여합니다(5회 투여, 위약).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 자신의 서면 동의서를 제공한 피험자
- 피험자 동의 시점에 20세 이상 40세 미만
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)(kg/m2)가 18.5 이상 및 25.0 미만인 피험자
- 연구책임자 또는 하위연구자가 선별심사 시 신체검사, 신체평가, 실험실 검사, 기타 검사에서 건강상 이상이 없다고 확인된 피험자
제외 기준:
- 합병증이 있거나 약물 남용(불법 약물 사용) 또는 알코올 의존의 병력이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 재발할 수 있는 중증 질환의 병력이 있는 피험자
- 동시 질병이 있는 피험자
- 연구 약물 투여 시작 전 180일 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 피험자
- 연구 시작 전 12주 이내에 ≥400 mL의 혈액, 4주 이내에 ≥200 mL의 혈액, 또는 연구 시작 전 2주 이내에 혈액 성분을 기증한 피험자
- 시험약 투여 시작 전 7일 이내에 의약품(외용제를 제외한 일반의약품 포함) 또는 식이보충제(건강식품 포함)와 같은 유사한 제품을 사용한 피험자
- 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 자몽 또는 세인트 존스 워트를 함유한 음식 또는 음료를 섭취한 피험자
- 연구 약물 투여 시작 전 3일 이내에 알코올 또는 카페인 함유 음료를 섭취한 피험자
- 연구 약물 투여 시작 전 90일 이내에 흡연했거나 연구 기간 동안 금연에 동의하지 않은 피험자
- HBs 항원, HCV 항체 또는 HIV 항원/항체에 대해 양성 결과가 나왔거나 스크리닝 시 매독 혈청 또는 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 피험자
- 스크리닝 시 12-유도 심전도에 기초하여 시험책임자 또는 부시험자의 판단에 본 연구의 대상자로 부적합한 대상자[예, 프리데리시아의 보정 QT(QTcF) 간격 ≥450ms]
- torsades de pointes 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 피험자
- 기관의 기준치와 편차가 있어 시험책임자 또는 부시험자의 판단에 본 연구의 피험자로 부적합하다고 판단되는 피험자
- 기타 사유로 인하여 시험책임자 또는 부시험자의 판단에 본 연구의 시험대상자로 부적합하다고 판단되는 시험대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
저용량 NPC-22 단회 투여
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중간 용량 NPC-22의 단일 투여
고용량 NPC-22 단회 투여
저용량 NPC-22 단회 투여
저/중용량 NPC-22 단회 투여
중/고용량 NPC-22 단회 투여
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실험적: 2
저/중용량 NPC-22 단회 투여
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중간 용량 NPC-22의 단일 투여
고용량 NPC-22 단회 투여
저용량 NPC-22 단회 투여
저/중용량 NPC-22 단회 투여
중/고용량 NPC-22 단회 투여
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실험적: 삼
중간 용량 NPC-22의 단일 투여
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중간 용량 NPC-22의 단일 투여
고용량 NPC-22 단회 투여
저용량 NPC-22 단회 투여
저/중용량 NPC-22 단회 투여
중/고용량 NPC-22 단회 투여
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실험적: 4
중/고용량 NPC-22 단회 투여
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중간 용량 NPC-22의 단일 투여
고용량 NPC-22 단회 투여
저용량 NPC-22 단회 투여
저/중용량 NPC-22 단회 투여
중/고용량 NPC-22 단회 투여
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실험적: 5
고용량 NPC-22 단회 투여
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중간 용량 NPC-22의 단일 투여
고용량 NPC-22 단회 투여
저용량 NPC-22 단회 투여
저/중용량 NPC-22 단회 투여
중/고용량 NPC-22 단회 투여
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실험적: 6
위약 용량 NPC-22의 단일 투여
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NPC-22 위약의 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 투여 후 0-7일
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유해 사례는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 및 12-리드 ECG 또는 활력 징후의 이상 포함) 및 증상을 말합니다.
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투여 후 0-7일
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체온
기간: 투여 후 0-7일
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NPC-22의 단일 상승 용량의 안전성을 평가하기 위해 체온을 측정할 것입니다.
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투여 후 0-7일
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혈압
기간: 투여 후 0-7일
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NPC-22의 단일 상승 용량의 안전성을 평가하기 위해 혈압을 측정할 것입니다.
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투여 후 0-7일
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맥박수
기간: 투여 후 0-7일
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NPC-22의 단일 상승 용량의 안전성을 평가하기 위해 맥박수를 측정할 것입니다.
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투여 후 0-7일
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심전도
기간: 투여 후 0-7일
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RR, PR, QRS, QT 및 QTcF 간격 및 심박수는 NPC-22의 단일 상승 용량의 안전성을 평가하기 위해 측정됩니다.
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투여 후 0-7일
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혈액학 검사로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수 및/또는 비율
기간: 투여 후 0-7일
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NPC-22의 단일 상승 용량의 안전성을 평가하기 위해 혈액학 검사를 수행할 예정입니다.
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투여 후 0-7일
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혈액 화학 검사로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수 및/또는 비율
기간: 투여 후 0-7일
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NPC-22의 단일 상승 용량의 안전성을 평가하기 위해 혈액 화학 검사를 수행합니다.
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투여 후 0-7일
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요검사로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수 및/또는 비율
기간: 투여 후 0-7일
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NPC-22의 단일 상승 용량의 안전성을 평가하기 위해 소변 검사를 수행할 것입니다.
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투여 후 0-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 0-7일
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투여 후 0-7일
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관찰된 소변 농도
기간: 투여 후 0-4일
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투여 후 0-4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NPC-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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