- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04203862
Eine Studie zu NPC-22 bei gesunden erwachsenen Männern
5. August 2020 aktualisiert von: Nobelpharma
Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis von NPC-22 bei gesunden erwachsenen Männern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von NPC-22 zu untersuchen, das in einer aufsteigenden Einzeldosis an gesunde erwachsene Männer verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gesunden erwachsenen Männer werden randomisiert in sechs Arme eingeteilt und erhalten eine Einzeldosis NPC-22 (fünf Dosen, Placebo).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥20 und <40 Jahre alt waren
- Probanden mit einem Körpergewicht von ≥50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) von ≥18,5 und <25,0
- Probanden, bei denen bei körperlicher Untersuchung, körperlicher Beurteilung, Labortests oder anderen Untersuchungen beim Screening durch den Hauptermittler oder einen Unterermittler festgestellt wurde, dass sie keine gesundheitlichen Probleme haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Komplikation oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Konsum einer illegalen Droge) oder Alkoholabhängigkeit
- Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, die während des Studienzeitraums erneut auftreten können
- Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen
- Probanden, die innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Studienmedikament erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 12 Wochen Blut von ≥ 400 ml, innerhalb von 4 Wochen Blut von ≥ 200 ml oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie Blutbestandteile gespendet haben
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung ein Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel mit Ausnahme von topischen Produkten) oder ein ähnliches Produkt wie ein Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Reformkost) eingenommen haben
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung Nahrungsmittel oder Getränke mit Grapefruit oder Johanniskraut zu sich genommen haben
- Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung Alkohol oder koffeinhaltige Getränke zu sich genommen haben
- Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung geraucht haben oder nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören
- Probanden, die beim Screening ein positives Ergebnis für HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper oder eine positive Reaktion auf die Syphilis-Serologie oder einen Urin-Drogentest hatten
- Probanden, die nach Einschätzung des Hauptprüfers oder eines Unterprüfers auf der Grundlage des 12-Kanal-Elektrokardiogramms beim Screening als Probanden in dieser Studie ungeeignet sind [z. B. Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von ≥ 450 ms]
- Personen mit familiärer Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder Long-QT-Syndrom
- Probanden, die nach Einschätzung des Hauptforschers oder eines Unterforschers aufgrund einer Abweichung von den institutionellen Referenzwerten als Proband in dieser Studie ungeeignet sind
- Probanden, die nach Einschätzung des Hauptforschers oder eines Unterforschers aus anderen Gründen als Proband in dieser Studie ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Einmalige Verabreichung von niedrig dosiertem NPC-22
|
Einmalige Verabreichung von mittlerer Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung von hochdosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung von niedrig dosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung einer niedrigen/mittleren Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung einer mittleren/hohen Dosis NPC-22
|
Experimental: 2
Einmalige Verabreichung einer niedrigen/mittleren Dosis NPC-22
|
Einmalige Verabreichung von mittlerer Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung von hochdosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung von niedrig dosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung einer niedrigen/mittleren Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung einer mittleren/hohen Dosis NPC-22
|
Experimental: 3
Einmalige Verabreichung einer mittleren Dosis NPC-22
|
Einmalige Verabreichung von mittlerer Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung von hochdosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung von niedrig dosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung einer niedrigen/mittleren Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung einer mittleren/hohen Dosis NPC-22
|
Experimental: 4
Einmalige Verabreichung einer mittleren/hohen Dosis NPC-22
|
Einmalige Verabreichung von mittlerer Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung von hochdosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung von niedrig dosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung einer niedrigen/mittleren Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung einer mittleren/hohen Dosis NPC-22
|
Experimental: 5
Einmalige Verabreichung von hochdosiertem NPC-22
|
Einmalige Verabreichung von mittlerer Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung von hochdosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung von niedrig dosiertem NPC-22
Einmalige Verabreichung einer niedrigen/mittleren Dosis NPC-22
Einmalige Verabreichung einer mittleren/hohen Dosis NPC-22
|
Experimental: 6
Einmalige Verabreichung der Placebo-Dosis NPC-22
|
Einmalige Verabreichung von NPC-22 Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Einnahme
|
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes und einer Anomalie im 12-Kanal-EKG oder der Vitalfunktionen) und Symptom
|
0–7 Tage nach der Einnahme
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Einnahme
|
Die Körpertemperatur wird gemessen, um die Sicherheit einer einzelnen aufsteigenden Dosis von NPC-22 zu beurteilen
|
0–7 Tage nach der Einnahme
|
Blutdruck
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Einnahme
|
Der Blutdruck wird gemessen, um die Sicherheit einer aufsteigenden Einzeldosis von NPC-22 zu beurteilen
|
0–7 Tage nach der Einnahme
|
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Einnahme
|
Die Pulsfrequenz wird gemessen, um die Sicherheit einer einzelnen aufsteigenden Dosis von NPC-22 zu beurteilen
|
0–7 Tage nach der Einnahme
|
EKG
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Einnahme
|
RR-, PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervall sowie Herzfrequenz werden gemessen, um die Sicherheit einer aufsteigenden Einzeldosis von NPC-22 zu beurteilen
|
0–7 Tage nach der Einnahme
|
Anzahl und/oder Raten von Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch hämatologische Tests
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Einnahme
|
Zur Beurteilung der Sicherheit einer einzelnen aufsteigenden Dosis von NPC-22 werden hämatologische Tests durchgeführt
|
0–7 Tage nach der Einnahme
|
Anzahl und/oder Raten von Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch Blutchemietests
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Einnahme
|
Zur Beurteilung der Sicherheit einer einzelnen aufsteigenden Dosis von NPC-22 werden Blutchemietests durchgeführt
|
0–7 Tage nach der Einnahme
|
Anzahl und/oder Raten von Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch Urinanalyse
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Einnahme
|
Zur Beurteilung der Sicherheit einer einzelnen aufsteigenden Dosis von NPC-22 wird eine Urinanalyse durchgeführt
|
0–7 Tage nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Einnahme
|
0–7 Tage nach der Einnahme
|
Beobachtete Urinkonzentration
Zeitfenster: 0–4 Tage nach der Einnahme
|
0–4 Tage nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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