Studie NPC-22 u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které poskytly svůj vlastní písemný informovaný souhlas
2. Subjekty ve věku ≥20 a <40 let v době informovaného souhlasu
3. Subjekty s tělesnou hmotností ≥50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) ≥18,5 a <25,0
4. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nemají žádné zdravotní problémy při fyzikálním vyšetření, fyzickém hodnocení, laboratorních testech nebo jiných vyšetřeních při screeningu hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s komplikací nebo anamnézou zneužívání drog (užívání nelegální drogy) nebo závislosti na alkoholu
2. Subjekty s anamnézou závažného onemocnění, které se může opakovat během období studie
3. Subjekty s jakýmkoli souběžným onemocněním
4. Subjekty, které dostaly další studované léčivo během 180 dnů před začátkem podávání studovaného léčiva
5. Subjekty, které darovaly krev ≥400 ml během 12 týdnů, krev ≥200 ml během 4 týdnů nebo krevní složky během 2 týdnů před začátkem studie
6. Subjekty, které užívaly jakýkoli léčivý přípravek (včetně volně prodejných léků s výjimkou topických přípravků) nebo podobný produkt, jako je doplněk stravy (včetně zdravé výživy) během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku
7. Subjekty, které během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku užily jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující grapefruit nebo třezalku tečkovanou
8. Subjekty, které užily jakýkoli alkohol nebo nápoj obsahující kofein během 3 dnů před zahájením podávání studovaného léku
9. Subjekty, které kouřily během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo nesouhlasí s ukončením kouření během období studie
10. Jedinci, kteří měli při screeningu pozitivní výsledek na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV antigen/protilátku nebo pozitivní reakci na syfilisový sérologický nebo močový test na drogy
11. Subjekty, které nejsou vhodné jako subjekt v této studii podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího na základě 12svodového elektrokardiogramu při screeningu [např. Fridericiin korigovaný interval QT (QTcF) ≥450 ms]
12. Jedinci, kteří mají v rodinné anamnéze torsades de pointes nebo syndrom dlouhého QT intervalu
13. Subjekty, které nejsou vhodné jako subjekt v této studii podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího, protože mají odchylku od institucionálních referenčních hodnot
14. Subjekty, které nejsou vhodné jako subjekt v této studii podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího z jiných důvodů