Um estudo do NPC-22 em homens adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que forneceram seu próprio consentimento informado por escrito
2. Indivíduos com idade ≥20 e <40 anos no momento do consentimento informado
3. Indivíduos com peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) de ≥18,5 e <25,0
4. Indivíduos que foram identificados como não tendo nenhum problema de saúde no exame físico, avaliação física, testes laboratoriais ou outros exames na triagem pelo investigador principal ou um subinvestigador

Critério de exclusão:

1. Sujeitos com uma complicação ou história de abuso de drogas (uso de uma droga ilícita) ou dependência de álcool
2. Indivíduos com histórico de doença grave que pode recorrer durante o período do estudo
3. Indivíduos com quaisquer doenças concomitantes
4. Indivíduos que receberam outro medicamento do estudo dentro de 180 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
5. Indivíduos que doaram sangue ≥400 mL em 12 semanas, sangue ≥200 mL em 4 semanas ou componentes sanguíneos em 2 semanas antes do início do estudo
6. Indivíduos que usaram qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, exceto para produtos tópicos) ou produto similar como um suplemento dietético (incluindo alimentos saudáveis) dentro de 7 dias antes do início da administração do medicamento em estudo
7. Indivíduos que ingeriram qualquer alimento ou bebida contendo toranja ou erva de São João dentro de 7 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
8. Indivíduos que tomaram qualquer bebida contendo álcool ou cafeína dentro de 3 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
9. Indivíduos que fumaram dentro de 90 dias antes do início da administração do medicamento do estudo ou que não concordaram em parar de fumar durante o período do estudo
10. Indivíduos que tiveram um resultado positivo para antígeno HBs, anticorpo HCV ou antígeno/anticorpo HIV, ou uma reação positiva à sorologia para sífilis ou teste de drogas na urina na triagem
11. Sujeitos que não são adequados como sujeitos neste estudo no julgamento do investigador principal ou de um subinvestigador com base no eletrocardiograma de 12 derivações na triagem [por exemplo, intervalo QT (QTcF) corrigido de Fridericia de ≥450 ms]
12. Indivíduos com história familiar de torsades de pointes ou síndrome do QT longo
13. Sujeitos que são inadequados como sujeitos neste estudo no julgamento do investigador principal ou de um subinvestigador por terem um desvio dos valores de referência institucionais
14. Sujeitos que são inadequados como sujeitos neste estudo no julgamento do investigador principal ou de um subinvestigador devido a outros motivos