Een studie van NPC-22 bij gezonde volwassen mannen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die hun eigen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
2. Proefpersonen van ≥20 en <40 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
3. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥50 kg en een body mass index (BMI) (kg/m2) van ≥18,5 en <25,0
4. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze geen gezondheidsprobleem hebben bij lichamelijk onderzoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of andere onderzoeken bij screening door de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een complicatie of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gebruik van een illegale drug) of alcoholafhankelijkheid
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekte die tijdens de onderzoeksperiode kan terugkeren
3. Proefpersonen met gelijktijdige ziekten
4. Proefpersonen die binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen
5. Proefpersonen die bloed van ≥ 400 ml binnen 12 weken, bloed van ≥ 200 ml binnen 4 weken of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
6. Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel gebruikten (inclusief zelfzorggeneesmiddelen behalve topische producten) of een soortgelijk product zoals een voedingssupplement (inclusief gezonde voeding)
7. Proefpersonen die voedsel of drank met grapefruit of sint-janskruid hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Proefpersonen die binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een alcohol- of cafeïnehoudende drank hadden ingenomen
9. Proefpersonen die rookten binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die er niet mee instemden te stoppen met roken tijdens de onderzoeksperiode
10. Proefpersonen die een positief resultaat hadden voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antigeen/antilichaam, of een positieve reactie op syfilis-serologie of urinedrugstest bij screening
11. Proefpersonen die ongeschikt zijn als proefpersoon in dit onderzoek naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker op basis van het 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening [bijv. Fridericia's gecorrigeerde QT (QTcF)-interval van ≥450 ms]
12. Proefpersonen met een familiegeschiedenis van torsades de pointes of lang QT-syndroom
13. Proefpersonen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker niet geschikt zijn als proefpersoon in dit onderzoek door een afwijking van de instellingsreferenties
14. Proefpersonen die om andere redenen naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker niet geschikt zijn als proefpersoon voor dit onderzoek