- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04203862
Une étude du NPC-22 chez des hommes adultes en bonne santé
5 août 2020 mis à jour par: Nobelpharma
Une étude de phase 1 à dose unique croissante de NPC-22 chez des hommes adultes en bonne santé
Le but de cet essai est d'examiner l'innocuité et la pharmacocinétique du NPC-22 administré en une seule dose croissante chez des hommes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes adultes en bonne santé seront randomisés en six bras et recevront une dose unique de NPC-22 (cinq doses, placebo)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant fourni leur propre consentement éclairé écrit
- Sujets âgés de ≥20 et <40 ans au moment du consentement éclairé
- Sujets ayant un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) ≥ 18,5 et < 25,0
- Sujets qui ont été identifiés comme n'ayant aucun problème de santé lors d'un examen physique, d'une évaluation physique, de tests de laboratoire ou d'autres examens lors du dépistage par le chercheur principal ou un sous-chercheur
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une complication ou des antécédents de toxicomanie (usage d'une drogue illicite) ou de dépendance à l'alcool
- Sujets ayant des antécédents de maladie grave pouvant réapparaître pendant la période d'étude
- Sujets avec des maladies concomitantes
- Sujets ayant reçu un autre médicament à l'étude dans les 180 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- - Sujets ayant donné du sang ≥ 400 ml dans les 12 semaines, du sang ≥ 200 ml dans les 4 semaines ou des composants sanguins dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- Sujets qui ont utilisé un médicament (y compris les médicaments en vente libre, à l'exception des produits topiques) ou un produit similaire comme un complément alimentaire (y compris des aliments naturels) dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Sujets ayant pris des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse ou du millepertuis dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Sujets ayant pris de l'alcool ou des boissons contenant de la caféine dans les 3 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- - Sujets qui ont fumé dans les 90 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude, ou qui n'acceptent pas d'arrêter de fumer pendant la période d'étude
- Sujets qui ont eu un résultat positif pour l'antigène HBs, l'anticorps du VHC ou l'antigène/l'anticorps du VIH, ou une réaction positive à la sérologie de la syphilis ou au test de dépistage des drogues dans l'urine lors du dépistage
- Sujets qui ne conviennent pas comme sujets dans cette étude selon le jugement de l'investigateur principal ou d'un sous-investigateur sur la base de l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors de la sélection [par exemple, l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms]
- Sujets ayant des antécédents familiaux de torsades de pointes ou de syndrome du QT long
- Sujets qui ne conviennent pas comme sujet dans cette étude selon le jugement du chercheur principal ou d'un sous-chercheur en raison d'un écart par rapport aux valeurs de référence institutionnelles
- Sujets qui ne conviennent pas comme sujet dans cette étude selon le jugement du chercheur principal ou d'un sous-chercheur pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Administration unique de faible dose de NPC-22
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Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
|
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Expérimental: 2
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
|
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
|
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Expérimental: 3
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
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Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
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Expérimental: 4
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
|
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
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Expérimental: 5
Administration unique de NPC-22 à forte dose
|
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
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Expérimental: 6
Administration unique d'une dose de placebo NPC-22
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Administration unique de NPC-22 Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 0-7 jours après la dose
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Un événement indésirable fait référence à tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal et une anomalie sur l'ECG à 12 dérivations ou dans les signes vitaux) et symptôme
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0-7 jours après la dose
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Température corporelle
Délai: 0-7 jours après la dose
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La température corporelle sera mesurée pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
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0-7 jours après la dose
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Pression artérielle
Délai: 0-7 jours après la dose
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La pression artérielle sera mesurée pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
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0-7 jours après la dose
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Rythme cardiaque
Délai: 0-7 jours après la dose
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Le pouls sera mesuré pour évaluer la sécurité d'une dose unique croissante de NPC-22
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0-7 jours après la dose
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ECG
Délai: 0-7 jours après la dose
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Les intervalles RR, PR, QRS, QT et QTcF et la fréquence cardiaque seront mesurés pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
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0-7 jours après la dose
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Nombre et/ou taux de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par des tests hématologiques
Délai: 0-7 jours après la dose
|
Des tests hématologiques seront effectués pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
|
0-7 jours après la dose
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Nombre et/ou taux de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par des tests biochimiques sanguins
Délai: 0-7 jours après la dose
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Des tests de chimie sanguine seront effectués pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
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0-7 jours après la dose
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Nombre et/ou taux de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par analyse d'urine
Délai: 0-7 jours après la dose
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Une analyse d'urine sera effectuée pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
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0-7 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique observée
Délai: 0-7 jours après la dose
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0-7 jours après la dose
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Concentration urinaire observée
Délai: 0-4 jours après la dose
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0-4 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .