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Une étude du NPC-22 chez des hommes adultes en bonne santé

5 août 2020 mis à jour par: Nobelpharma

Une étude de phase 1 à dose unique croissante de NPC-22 chez des hommes adultes en bonne santé

Le but de cet essai est d'examiner l'innocuité et la pharmacocinétique du NPC-22 administré en une seule dose croissante chez des hommes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hommes adultes en bonne santé seront randomisés en six bras et recevront une dose unique de NPC-22 (cinq doses, placebo)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant fourni leur propre consentement éclairé écrit
  2. Sujets âgés de ≥20 et <40 ans au moment du consentement éclairé
  3. Sujets ayant un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) ≥ 18,5 et < 25,0
  4. Sujets qui ont été identifiés comme n'ayant aucun problème de santé lors d'un examen physique, d'une évaluation physique, de tests de laboratoire ou d'autres examens lors du dépistage par le chercheur principal ou un sous-chercheur

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une complication ou des antécédents de toxicomanie (usage d'une drogue illicite) ou de dépendance à l'alcool
  2. Sujets ayant des antécédents de maladie grave pouvant réapparaître pendant la période d'étude
  3. Sujets avec des maladies concomitantes
  4. Sujets ayant reçu un autre médicament à l'étude dans les 180 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
  5. - Sujets ayant donné du sang ≥ 400 ml dans les 12 semaines, du sang ≥ 200 ml dans les 4 semaines ou des composants sanguins dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  6. Sujets qui ont utilisé un médicament (y compris les médicaments en vente libre, à l'exception des produits topiques) ou un produit similaire comme un complément alimentaire (y compris des aliments naturels) dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
  7. Sujets ayant pris des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse ou du millepertuis dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
  8. Sujets ayant pris de l'alcool ou des boissons contenant de la caféine dans les 3 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
  9. - Sujets qui ont fumé dans les 90 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude, ou qui n'acceptent pas d'arrêter de fumer pendant la période d'étude
  10. Sujets qui ont eu un résultat positif pour l'antigène HBs, l'anticorps du VHC ou l'antigène/l'anticorps du VIH, ou une réaction positive à la sérologie de la syphilis ou au test de dépistage des drogues dans l'urine lors du dépistage
  11. Sujets qui ne conviennent pas comme sujets dans cette étude selon le jugement de l'investigateur principal ou d'un sous-investigateur sur la base de l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors de la sélection [par exemple, l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms]
  12. Sujets ayant des antécédents familiaux de torsades de pointes ou de syndrome du QT long
  13. Sujets qui ne conviennent pas comme sujet dans cette étude selon le jugement du chercheur principal ou d'un sous-chercheur en raison d'un écart par rapport aux valeurs de référence institutionnelles
  14. Sujets qui ne conviennent pas comme sujet dans cette étude selon le jugement du chercheur principal ou d'un sous-chercheur pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
Expérimental: 2
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
Expérimental: 3
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
Expérimental: 4
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
Expérimental: 5
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de la dose moyenne de NPC-22
Administration unique de NPC-22 à forte dose
Administration unique de faible dose de NPC-22
Administration unique de dose faible/moyenne NPC-22
Administration unique de NPC-22 à dose moyenne/élevée
Expérimental: 6
Administration unique d'une dose de placebo NPC-22
Administration unique de NPC-22 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 0-7 jours après la dose
Un événement indésirable fait référence à tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal et une anomalie sur l'ECG à 12 dérivations ou dans les signes vitaux) et symptôme
0-7 jours après la dose
Température corporelle
Délai: 0-7 jours après la dose
La température corporelle sera mesurée pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
0-7 jours après la dose
Pression artérielle
Délai: 0-7 jours après la dose
La pression artérielle sera mesurée pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
0-7 jours après la dose
Rythme cardiaque
Délai: 0-7 jours après la dose
Le pouls sera mesuré pour évaluer la sécurité d'une dose unique croissante de NPC-22
0-7 jours après la dose
ECG
Délai: 0-7 jours après la dose
Les intervalles RR, PR, QRS, QT et QTcF et la fréquence cardiaque seront mesurés pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
0-7 jours après la dose
Nombre et/ou taux de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par des tests hématologiques
Délai: 0-7 jours après la dose
Des tests hématologiques seront effectués pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
0-7 jours après la dose
Nombre et/ou taux de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par des tests biochimiques sanguins
Délai: 0-7 jours après la dose
Des tests de chimie sanguine seront effectués pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
0-7 jours après la dose
Nombre et/ou taux de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par analyse d'urine
Délai: 0-7 jours après la dose
Une analyse d'urine sera effectuée pour évaluer l'innocuité d'une dose unique croissante de NPC-22
0-7 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique observée
Délai: 0-7 jours après la dose
0-7 jours après la dose
Concentration urinaire observée
Délai: 0-4 jours après la dose
0-4 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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