Исследование NPC-22 у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

1. Субъекты, давшие собственное письменное информированное согласие
2. Субъекты в возрасте ≥20 и <40 лет на момент информированного согласия
3. Субъекты с массой тела ≥50 кг и индексом массы тела (ИМТ) (кг/м2) ≥18,5 и <25,0
4. Субъекты, у которых не было проблем со здоровьем при физическом осмотре, оценке физического состояния, лабораторных тестах или других исследованиях при скрининге, проводимом главным исследователем или младшим исследователем.

Критерий исключения:

1. Субъекты с осложнениями или злоупотреблением наркотиками (употребление запрещенных наркотиков) или алкогольной зависимостью в анамнезе
2. Субъекты с тяжелым заболеванием в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
3. Субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями
4. Субъекты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 180 дней до начала приема исследуемого препарата.
5. Субъекты, которые сдали кровь ≥400 мл в течение 12 недель, кровь ≥200 мл в течение 4 недель или компоненты крови в течение 2 недель до начала исследования
6. Субъекты, которые использовали любой лекарственный препарат (в том числе безрецептурные препараты, за исключением продуктов для местного применения) или аналогичный продукт, такой как пищевая добавка (включая здоровую пищу) в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
7. Субъекты, которые принимали любую пищу или напиток, содержащие грейпфрут или зверобой, в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
8. Субъекты, принимавшие любой алкогольный или кофеинсодержащий напиток в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата.
9. Субъекты, которые курили в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата или не соглашались бросить курить в течение периода исследования.
10. Субъекты, у которых был положительный результат на антиген HBs, антитело к ВГС или антиген/антитело к ВИЧ, или положительная реакция на серологический тест на сифилис или анализ мочи на наркотики при скрининге.
11. Субъекты, которые не подходят в качестве субъекта в этом исследовании, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя на основании электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге [например, скорректированный интервал QT (QTcF) Фридериции ≥450 мс]
12. Субъекты, у которых есть семейная история torsades de pointes или синдром удлиненного интервала QT
13. Субъекты, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят в качестве субъектов в этом исследовании из-за отклонения от институциональных референтных значений.
14. Субъекты, которые не подходят в качестве субъектов в этом исследовании, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя по другим причинам.