自閉症と破壊的行動の試験
2022年3月10日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
自閉症および破壊的行動を伴う子供に対する適応介入アプローチの実現可能性、受容性、および予備的有効性の評価: パイロット研究
研究者は、一連の革新的な段階的介入を開発することにより、自閉症スペクトラム障害 (ASD) および行動上の健康問題を持つ子供 (およびその家族) へのヘルスケアの提供を変革しようとしています。
研究者は、ASD および破壊的行動を伴う子供に対して、家族のナビゲーションに基づく介入 (自閉症行動健康ナビゲーション; ABHN) が実現可能であり、簡単なソーシャルワークの相談よりも家族に受け入れられることを実証することを目指しています。
ソーシャルワークまたは ABHN の介入にもかかわらず持続的な破壊的行動を示す子供の場合、調査員は、ASD 専門家の専門家チームとの協議を追加することの実現可能性と許容可能性を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
コンテキスト: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の家族が破壊的な行動を管理するのを支援することは、しばしば困難です。 家族のナビゲーションと専門職間のケアは、これらの子供たちのケアに適用できる有望なケア戦略です。
目的: 研究者は、ASD および破壊的行動を伴う子供に対して、家族のナビゲーションに基づく介入 (自閉症行動健康ナビゲーション; ABHN) が実現可能であり、簡単なソーシャルワークの相談よりも家族に受け入れられることを実証することを目指しています。 ソーシャルワークやABHNの介入にもかかわらず持続的な破壊的行動については、ASD専門家の専門家チーム（複雑な自閉症プログラム; CAP）との協議を追加することの実現可能性と許容可能性を評価します.
研究デザイン：研究者は、ソーシャルワーク相談、ABHN、およびABHN + CAPの連続複数割り当てランダム化試験（SMART）を実施します。
設定/参加者: 参加者は、ASD と診断された 5 歳から 12 歳の子供で、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の発達および行動小児科 (DBP) 部門、神経科部門、または小児および思春期の精神医学および行動科学部門 (DCAPBS)、および高レベルの破壊的行動を示す (異常行動チェックリスト (ABC) 過敏性サブスケールのスコアの上昇および臨床全般的印象 - 重症度 (CGI) のスコアの上昇として定義される) -S)))。 子供のケアの調整に関与している子供の親も研究に参加します。
研究介入と対策: 介入には、簡単なソーシャルワーク相談、ABHN、および専門家間の評価が含まれます。 主な結果の尺度は、異常行動チェックリスト (ABC) 過敏性サブスケールになります。 二次的な尺度には、臨床全体の印象 - 重症度および臨床全体の印象 - 改善 (CGI-S および CGI-I)、子供の行動に対する親の評価、子育てのストレス、および実現可能性と受容性の尺度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は5歳から12歳11ヶ月
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断され、フィラデルフィア小児病院（CHOP）の発達および行動小児科（DBP）または小児神経学、または小児および思春期の精神医学および行動科学部門（DCAPBS）でASDのケアを受けている
- 子供は、癇癪、爆発、自傷行為、または攻撃的な行動を特徴とする破壊的行動を示し、破壊的行動の重大度（CGI-S）が少なくとも4である
- 介護者が異常行動チェックリスト (ABC-2) に記入した過敏性サブスケール スコアが 13 より大きい
- 子育てのコーディネートに携わる保護者の方も研究対象として参加していただきます。
除外基準:
- 子供は危機的介入または緊急の精神科の相談を必要としています
- 紹介医または心理学者は、子供の行動上の課題の継続的な管理を提供しません。
- 親は、研究を通じて利用できるものとは異なる介入または支援の種類を必要としています
- フィラデルフィア小児病院 (CHOP -main) から半径 40 マイルの範囲外に住んでいる家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソーシャルワーカー vs 自閉症行動健康ナビゲーション (ABHN)
フェーズ 1: インフォームド コンセントを提供する家族は、ソーシャル ワーク相談または自閉症行動健康ナビゲーション (ABHN) 介入に無作為に割り付けられます。 ABHN に応答しない人は、ABHN + 複雑な自閉症プログラム (CAP) に移行します。 |
ソーシャルワーカーは、必要なサービスに関する臨床医の推奨事項と、サービスへのアクセス方法について話し合います。
家族にはソーシャルワーカーの連絡先情報が提供され、さらに質問がある場合、またはさらに情報が必要な場合は連絡を取るように促されます。
ABHN 介入の目標は、推奨される地域行動医療サービスへのアクセスを確保し、親のストレスレベルを低下させ、子供の睡眠と活動レベルを改善して、破壊的な行動を減らすことです。
ナビゲーターは、介入の最初の 4 週間の間、電話、電子メール、またはテキスト メッセージ (家族の好みに応じて) で少なくとも毎週チェックインし、介入の残りの期間は少なくとも 2 週間ごとに、または ABHN と家族がすべてに同意するまでチェックインします。ファミリー ケア プランの目標とアクション ステップが完了します。
|
|
実験的：ソーシャルワーク + ABHN vs ソーシャルワーク + ABHN + CAP
3 か月の時点で、現在の治療に対する「応答者」と見なされる子供は治療を継続します。研究のソーシャルワーク部門で「非応答者」である子供は、ABHNまたはABHN + CAPのいずれかに無作為に割り付けられます。
非応答者である ABHN アームの子供は、ABHN + CAP を受け取ります。
|
3 か月後、ABC 過敏性サブスケール スコアの改善が 5 ポイント未満で、ソーシャル ワークの介入を受けた子供は、無作為に ABHN に割り付けることができます。
3 か月後、ABC 過敏性サブスケール スコアの改善が 5 ポイント未満で、ソーシャル ワークの介入を受けた子供は、ABHN+複雑自閉症プログラム (CAP) に無作為に割り付けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
資格要件を満たしている毎月の研究に紹介された子供の数
時間枠：9ヶ月
|
次の部門および部門 (DBP、神経学、DCAPBS) の処方医は、ASD および破壊的行動を伴う 5 ～ 12 歳の患者を研究に紹介します。
紹介された子供の数は、包含基準を満たす研究の参加者を数えることによって決定されます。
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナビゲーターまたはソーシャルワーカーが連絡を取り合った家族の数
時間枠：9ヶ月
|
連絡が成功した家族の数は、家族とのすべての連絡の連絡記録と、連絡を開始した人物を確認することによって決定されます。すべての接触の期間;連絡先の場所;議論されたトピック、提供されたサポート、またはレビューされたツールキット。
|
9ヶ月
|
|
内部留保率
時間枠：9ヶ月
|
保持される家族の数は、治療を完了した家族の数によって決定されます フェーズ 2
|
9ヶ月
|
|
同意した被験者の数
時間枠：9ヶ月
|
同意した家族の数は、研究に同意した適格な家族の割合によって測定されます
|
9ヶ月
|
|
人間関係の変化（改善）
時間枠：9ヶ月
|
ナビゲーターやSWとの対人関係の満足度を評価する9項目の尺度です。
この尺度は、内的一貫性が高く、ケアに対する全体的な満足度と有意に相関し、ヘルス リテラシーや患者の第一言語とは相関しないことが示されています。
|
9ヶ月
|
|
ABC過敏性サブスケールの変化
時間枠：6ヵ月
|
適格性を満たすために、介護者は異常行動チェックリスト-2 (ABC-2) を完了しました。過敏性サブスケール スコアが > 13 (ASD の子供の 50 パーセンタイル以上) である必要があります。この変化は、第 1 段階の介入 (SW vs. ABHN) と、ベースラインと 3 か月目の中間訪問の間の ABC-過敏性サブスケール スコアの変化。
3 か月目に、ABC 過敏性サブスケール スコアが少なくとも 5 ポイント (SD の約 ½、中程度の効果サイズ) の改善を示す患者は、同じ介入を続けます。
ABC 過敏性サブスケール スコアが改善が最小限またはまったくないことを示唆している患者 (5 ポイント未満の改善) は、フェーズ 1 のソーシャル ワーク グループに所属していた場合は ABHN または ABHN+CAP のいずれかに無作為に割り付けられ、フェーズ 1 に所属していた場合は ABHN+CAP を受け取ります。フェーズ 1 の試験の ABHN 部門。
3 つの組み込み方式を比較するための主要な有効性エンドポイントは、6 か月目の ABC-過敏性サブスケールになります。
|
6ヵ月
|
|
やりがいのある行動のレベルの変化
時間枠：6ヵ月
|
これは、Clinician Global Impression Scales (CGI) によって測定されます。
CGI は、重大度スケール (CGI-S) と改善スケール (CGI-I) で構成されます。
CGI-I の場合、臨床医は記録レビューを使用して、スクリーニング/ベースライン来院からの変化のレベルを評価します (1 ～ 3 は改善を示し、4 は変化がないことを示し、5 ～ 7 は症状の悪化を示します)。
CGI-I は、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問で完了し、スクリーニング/ベースラインで取得した CGI-S と比較して改善のレベルを測定します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan J Blum, M.D、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Judith S Miller, Ph.D.、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams JS, Woods ER. Redesign of chronic illness care in children and adolescents: evidence for the chronic care model. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):428-33. doi: 10.1097/MOP.0000000000000368.
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Chakraborty B, Murphy SA. Dynamic Treatment Regimes. Annu Rev Stat Appl. 2014;1:447-464. doi: 10.1146/annurev-statistics-022513-115553.
- Guinchat V, Cravero C, Diaz L, Perisse D, Xavier J, Amiet C, Gourfinkel-An I, Bodeau N, Wachtel L, Cohen D, Consoli A. Acute behavioral crises in psychiatric inpatients with autism spectrum disorder (ASD): recognition of concomitant medical or non-ASD psychiatric conditions predicts enhanced improvement. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:242-55. doi: 10.1016/j.ridd.2014.12.020. Epub 2015 Jan 7.
- Johnson CR, DeMand A, Lecavalier L, Smith T, Aman M, Foldes E, Scahill L. Psychometric properties of the children's sleep habits questionnaire in children with autism spectrum disorder. Sleep Med. 2016 Apr;20:5-11. doi: 10.1016/j.sleep.2015.12.005. Epub 2015 Dec 29.
- Linn KA, Laber EB, Stefanski LA. iqLearn: Interactive Q-Learning in R. J Stat Softw. 2015 Feb;64(1):i01. doi: 10.18637/jss.v064.i01. Epub 2015 Mar 20.
- Shea S, Turgay A, Carroll A, Schulz M, Orlik H, Smith I, Dunbar F. Risperidone in the treatment of disruptive behavioral symptoms in children with autistic and other pervasive developmental disorders. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e634-41. doi: 10.1542/peds.2003-0264-F. Epub 2004 Oct 18.
- Laurent PA. The emergence of saliency and novelty responses from Reinforcement Learning principles. Neural Netw. 2008 Dec;21(10):1493-9. doi: 10.1016/j.neunet.2008.09.004. Epub 2008 Sep 25.
- Volker MA, Lopata C, Smerbeck AM, Knoll VA, Thomeer ML, Toomey JA, Rodgers JD. BASC-2 PRS profiles for students with high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Feb;40(2):188-99. doi: 10.1007/s10803-009-0849-6. Epub 2009 Aug 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。