Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar autisme en storend gedrag

10 maart 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Beoordeling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een adaptieve interventiebenadering voor kinderen met autisme en storend gedrag: een pilotstudie

Onderzoekers proberen de levering van gezondheidszorg aan kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en gedragsproblemen (en hun families) te transformeren door een innovatieve, gelaagde reeks interventies te ontwikkelen. Onderzoekers willen aantonen dat voor kinderen met ASS en storend gedrag een op gezinsnavigatie gebaseerde interventie (autisme gedragsgezondheidsnavigatie; ABHN) haalbaar en acceptabeler zal zijn voor gezinnen dan een kort maatschappelijk werkoverleg. Voor kinderen met aanhoudend storend gedrag ondanks de hulpverlening of ABHN-interventie Onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van toevoeging beoordelen in overleg met een interprofessioneel team van ASS-experts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: Het is vaak een uitdaging om gezinnen met kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) te helpen bij het omgaan met storend gedrag. Gezinsnavigatie en interprofessionele zorg zijn veelbelovende zorgstrategieën die kunnen worden toegepast bij de zorg voor deze kinderen.

Doelstellingen: Onderzoekers streven ernaar aan te tonen dat voor kinderen met ASS en storend gedrag een op gezinsnavigatie gebaseerde interventie (autismegedragsgezondheidsnavigatie; ABHN) haalbaar en acceptabeler zal zijn voor gezinnen dan een kort maatschappelijk werkoverleg. Bij aanhoudend storend gedrag ondanks de hulpverlening of ABHN-interventie evalueren we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het toevoegen van overleg met een interprofessioneel team van ASS-experts (Complex Autism Program; CAP).

Onderzoeksopzet: Onderzoekers zullen een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) van sociaal werkoverleg, ABHN en ABHN+CAP uitvoeren.

Omgeving/Deelnemers:De deelnemers zullen kinderen zijn van 5-12 jaar, gediagnosticeerd met een ASS, die zorg krijgen voor ASS in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) in de afdeling Ontwikkelings- en Gedragspediatrie (DBP), Afdeling Neurologie, of in het Department of Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Sciences (DCAPBS), en een hoge mate van storend gedrag vertonen (gedefinieerd als een verhoogde score op de Aberrant Behavior Checklist (ABC) Prikkelbaarheid subschaal en een verhoogde score op de Clinical Global Impression - Severity (CGI -S)). Een ouder van het kind die betrokken is bij de coördinatie van de zorg voor het kind zal ook deelnemen aan het onderzoek.

Studie-interventies en maatregelen: Interventies omvatten een kort sociaal werkoverleg, ABHN en een interprofessionele evaluatie. De primaire uitkomstmaat is de Aberrant Behavior Checklist (ABC) Prikkelbaarheid subschaal. Secundaire maatregelen omvatten de Clinical Global Impression - Severity en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-S en CGI-I), beoordelingen door ouders van het gedrag van kinderen, opvoedingsstress en metingen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind is 5 t/m 12 jaar 11 maanden
  2. Gediagnosticeerd met autismespectrumstoornis (ASS) en krijgt zorg voor ASS in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) in Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) of Child Neurology, of in Department of Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Sciences (DCAPBS)
  3. Het kind vertoont storend gedrag dat wordt gekenmerkt door driftbuien, uitbarstingen, zelfverwonding of agressief gedrag met een Clinical Global Impression-ernst (CGI-S) voor het storende gedrag van ten minste 4
  4. Een verzorger heeft de Checklist Afwijkend Gedrag (ABC-2) ingevuld. Score op de subschaal Prikkelbaarheid is groter dan 13
  5. Een ouder van het kind die betrokken is bij de coördinatie van de zorg voor het kind zal ook deelnemen als proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind heeft crisisinterventie of dringend psychiatrisch consult nodig
  2. De verwijzende arts of psycholoog zorgt niet voor doorlopend beheer van de gedragsproblemen van het kind.
  3. De ouder heeft een andere interventie of soort hulp nodig dan via het onderzoek beschikbaar zal zijn
  4. Gezinnen die buiten een straal van 40 mijl van het kinderziekenhuis van Philadelphia wonen (CHOP -main)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maatschappelijk werker versus autisme Gedragsgezondheidsnavigatie (ABHN)

Fase 1: Gezinnen die geïnformeerde toestemming geven, worden vervolgens gerandomiseerd naar maatschappelijk werkconsult of naar de Autism Behavioral Health Navigation (ABHN) -interventie.

Niet-respondenten op ABHN gaan over naar ABHN + Complex Autism Program (CAP).
Gedragsmatig: Sociaal werker
De maatschappelijk werker bespreekt de aanbevelingen van de clinicus voor de benodigde diensten en hoe toegang te krijgen tot de diensten. Het gezin krijgt de contactgegevens van de maatschappelijk werker en wordt aangemoedigd om contact op te nemen met meer vragen of als er meer informatie nodig is.
Gedragsmatig: Autisme Behavioural Health Navigation (ABHN)
Het doel van de ABHN-interventie is om de toegang tot aanbevolen gezondheidsdiensten op het gebied van gedrag te verzekeren, de stressniveaus van ouders te verlagen en/of het slaap- en activiteitsniveau van kinderen te verbeteren om storend gedrag te verminderen. Navigators zullen tijdens de eerste 4 weken van de interventie minstens wekelijks inchecken via telefoon, e-mail of sms (volgens de voorkeur van het gezin) en gedurende de rest van de interventie minstens elke 2 weken of totdat ABHN en familie het erover eens zijn dat alle doelen en actiestappen in het Family Care Plan zijn voltooid.
Experimenteel: Maatschappelijk werk + ABHN vs Maatschappelijk werk + ABHN + CAP
Na 3 maanden zullen kinderen die worden beschouwd als "responders" op hun huidige behandeling doorgaan; kinderen die "non-responders" zijn in de sociale werktak van de studie zullen gerandomiseerd worden naar ABHN of ABHN+CAP. Kinderen in de ABHN-arm die niet reageren, krijgen ABHN + CAP
Gedragsmatig: Maatschappelijk werk + ABHN
Na 3 maanden kunnen kinderen van wie de scores op de ABC Prikkelbaarheidssubschaal met minder dan 5 punten zijn verbeterd en die de sociale werkinterventie hebben ontvangen, worden gerandomiseerd naar ABHN
Gedragsmatig: Maatschappelijk werk + ABHN + CAP
Na 3 maanden kunnen kinderen van wie de scores op de ABC Prikkelbaarheidssubschaal met minder dan 5 punten verbeteren en die de sociale werkinterventie hebben ontvangen, worden gerandomiseerd naar het ABHN+Complex Autism Program (CAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen dat elke maand naar het onderzoek wordt verwezen en voldoet aan de toelatingseisen
Tijdsspanne: 9 maanden
Voorschrijvende clinici van de volgende afdelingen en afdelingen (DBP, Neurologie, DCAPBS) zullen patiënten van 5-12 jaar met ASS en storend gedrag doorverwijzen naar het onderzoek. Het aantal verwezen kinderen wordt bepaald door het tellen van de deelnemers aan het onderzoek die voldoen aan de inclusiecriteria.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gezinnen waarmee de navigator of maatschappelijk werker succesvol contact heeft opgenomen
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal families waarmee met succes contact is opgenomen, wordt bepaald door de contactlogboeken van alle contacten met de familie te bekijken en wie het contact heeft geïnitieerd; de duur van alle contacten; de locatie van de contactpersoon; en het besproken onderwerp, de geboden ondersteuning of de beoordeelde toolkits.
9 maanden
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal behouden gezinnen zal worden bepaald door het aantal gezinnen dat behandelingsfase 2 voltooit
9 maanden
Aantal proefpersonen stemde toe
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal gezinnen dat toestemming heeft gegeven, wordt gemeten aan de hand van het percentage in aanmerking komende gezinnen dat instemt met het onderzoek
9 maanden
Veranderingen (of verbeteringen) met interpersoonlijke relaties
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit is een meting van negen items die is ontworpen om de tevredenheid over de interpersoonlijke relatie met de navigator of SW te beoordelen. Het is aangetoond dat de maatstaf een hoge interne consistentie heeft en significant gecorreleerd is met algehele tevredenheid over de zorg en niet correleert met gezondheidsvaardigheden of de primaire taal van de patiënt
9 maanden
Veranderingen in de subschaal ABC-prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Om aan de voorwaarden te voldoen, moet de verzorger de Afwijkende Gedragschecklist-2 (ABC-2) Prikkelbaarheid-subschaalscore > 13 hebben ingevuld (boven het 50e percentiel voor kinderen met ASS). ABHN) en de verandering in score op de subschaal ABC-prikkelbaarheid tussen baseline en het tussentijdse bezoek in maand 3. Na maand 3 blijven patiënten bij wie de scores op de ABC Prikkelbaarheid-subschaal een verbetering van ten minste 5 punten laten zien (ongeveer ½ SD; matige effectgrootte) in dezelfde interventie. Patiënten bij wie de scores op de ABC Prikkelbaarheid-subschaal minimale tot geen verbetering suggereren (minder dan 5 punten verbetering) worden gerandomiseerd naar ABHN of ABHN+CAP als ze in de sociale werkgroep zaten in fase 1 of krijgen ABHN+CAP als ze in de ABHN-arm van de studie in fase 1. Het primaire werkzaamheidseindpunt voor het vergelijken van de drie ingebedde regimes is de ABC-prikkelbaarheidssubschaal op maand 6.
6 maanden
Veranderingen in niveaus van uitdagend gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten door de Clinician Global Impression Scales (CGI). De CGI bestaat uit een ernstschaal (CGI-S) en een Verbeterschaal (CGI-I). Voor de CGI-I gebruiken clinici de beoordeling van het dossier om de mate van verandering ten opzichte van het screening-/basislijnbezoek te beoordelen (1-3 geeft verbetering aan, 4 geeft geen verandering aan, 5-7 geeft een verslechtering van de symptomen aan). De CGI-I zal worden voltooid tijdens de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden en zal het niveau van verbetering meten in vergelijking met de CGI-S die is genomen bij de screening/baseline.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Pennsylvania
Eagles Autism Challenge, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016364

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsprobleem bij kinderen

Klinische onderzoeken op Sociaal werker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren