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Studie zu Autismus und störendem Verhalten

10. März 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines adaptiven Interventionsansatzes für Kinder mit Autismus und störendem Verhalten: Eine Pilotstudie

Die Ermittler versuchen, die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen (und ihren Familien) zu verändern, indem sie eine Reihe innovativer abgestufter Interventionen entwickeln. Die Forscher wollen zeigen, dass für Kinder mit ASD und störendem Verhalten eine auf Familiennavigation basierende Intervention (Autism Behavioral Health Navigation; ABHN) durchführbar und für Familien akzeptabler ist als eine kurze Sozialarbeitsberatung. Bei Kindern mit anhaltend störendem Verhalten trotz Sozialarbeit oder ABHN-Intervention werden die Ermittler die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer zusätzlichen Konsultation mit einem interprofessionellen Team von ASS-Experten prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Es ist oft schwierig, Familien von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) dabei zu helfen, störendes Verhalten zu bewältigen. Familiennavigation und interprofessionelle Betreuung sind vielversprechende Betreuungsstrategien, die für die Versorgung dieser Kinder angewendet werden könnten.

Ziele: Die Forscher wollen zeigen, dass für Kinder mit ASD und störendem Verhalten eine auf Familiennavigation basierende Intervention (Autism Behavioral Health Navigation; ABHN) durchführbar und für Familien akzeptabler ist als eine kurze Sozialarbeitsberatung. Bei anhaltend störendem Verhalten trotz Sozialarbeit oder ABHN-Intervention prüfen wir die Machbarkeit und Akzeptanz einer zusätzlichen Beratung durch ein interprofessionelles Team von ASD-Experten (Complex Autism Program; CAP).

Studiendesign: Die Ermittler führen eine Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) der Sozialarbeitsberatung, ABHN und ABHN+CAP durch.

Einstellung/Teilnehmer: Die Teilnehmer sind Kinder im Alter von 5-12 Jahren, bei denen ASD diagnostiziert wurde und die am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) in der Abteilung für Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrie (DBP), Abteilung für Neurologie oder in behandelt werden dem Department of Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Sciences (DCAPBS) und zeigt ein hohes Maß an störendem Verhalten (definiert als eine erhöhte Punktzahl auf der Irritability-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC) und eine erhöhte Punktzahl auf der Clinical Global Impression - Severity (CGI -S)). Ein Elternteil des Kindes, der an der Koordinierung der Betreuung des Kindes beteiligt ist, wird ebenfalls an der Studie teilnehmen.

Studieninterventionen und -maßnahmen: Die Interventionen umfassen eine sozialarbeiterische Kurzberatung, ABHN und eine interprofessionelle Evaluation. Das primäre Ergebnismaß wird die Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC) sein. Zu den sekundären Maßen gehören der klinische Gesamteindruck – Schweregrad und der klinische Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-S und CGI-I), Elternbewertungen des kindlichen Verhaltens, Erziehungsstress und Maße der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist zwischen 5 und 12 Jahren und 11 Monaten alt
  2. Diagnostiziert mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und erhält Behandlung für ASD im Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP) in der Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrie (DBP) oder Kinderneurologie oder in der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Verhaltenswissenschaften (DCAPBS)
  3. Das Kind zeigt störendes Verhalten, das durch Wutanfälle, Ausbrüche, selbstverletzendes oder aggressives Verhalten gekennzeichnet ist, mit einem Clinical Global Impression-Schweregrad (CGI-S) für das störende Verhalten von mindestens 4
  4. Eine von einer Pflegekraft ausgefüllte Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC-2) auf der Subskala Reizbarkeit ist größer als 13
  5. Ein Elternteil des Kindes, der an der Koordinierung der Betreuung des Kindes beteiligt ist, wird ebenfalls als Forschungsperson teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind benötigt eine Krisenintervention oder eine dringende psychiatrische Beratung
  2. Der überweisende Arzt oder Psychologe übernimmt kein kontinuierliches Management der Verhaltensauffälligkeiten des Kindes.
  3. Ein Elternteil benötigt eine andere Intervention oder Art von Unterstützung, als durch die Studie verfügbar sein wird
  4. Familien, die außerhalb eines 40-Meilen-Radius vom Children's Hospital of Philadelphia (CHOP -main) leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sozialarbeiter vs. Autismus Behavioral Health Navigation (ABHN)

Phase 1: Familien, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden dann randomisiert einer Sozialarbeitsberatung oder der Intervention zur Autismus-Behavioral-Health-Navigation (ABHN) zugeteilt.

Non-Responder auf ABHN werden zum ABHN + Complex Autism Program (CAP) wechseln.
Verhalten: Sozialarbeiter
Der Sozialarbeiter wird die Empfehlungen des Arztes für benötigte Dienste und den Zugang zu den Diensten besprechen. Die Familie erhält die Kontaktinformationen des Sozialarbeiters und wird ermutigt, sich mit weiteren Fragen oder wenn weitere Informationen benötigt werden, an ihn zu wenden.
Verhalten: Autismus-Verhaltensgesundheitsnavigation (ABHN)
Das Ziel der ABHN-Intervention ist es, den Zugang zu empfohlenen Verhaltensgesundheitsdiensten der Gemeinde sicherzustellen, das Stressniveau der Eltern zu verringern und/oder das Schlaf- und Aktivitätsniveau der Kinder zu verbessern, um störendes Verhalten zu reduzieren. Die Navigatoren melden sich während der ersten 4 Wochen des Eingriffs mindestens wöchentlich per Telefon, E-Mail oder SMS (je nach Präferenz der Familie) und mindestens alle 2 Wochen für den Rest des Eingriffs oder bis ABHN und die Familie dem zustimmen Ziele und Handlungsschritte im Family Care Plan abgeschlossen sind.
Experimental: Sozialarbeit + ABHN vs. Sozialarbeit + ABHN + CAP
Nach 3 Monaten werden Kinder, die als „Responder“ auf ihre derzeitige Behandlung gelten, fortgesetzt; Kinder, die im Sozialarbeitsarm der Studie „Non-Responder“ sind, werden entweder ABHN oder ABHN+CAP randomisiert. Kinder im ABHN-Arm, die Non-Responder sind, erhalten ABHN + CAP
Verhalten: Sozialarbeit + ABHN
Nach 3 Monaten können Kinder, deren ABC-Reizbarkeits-Subskala-Scores sich um weniger als 5 Punkte verbessern, die die Intervention der Sozialarbeit erhalten haben, zu ABHN randomisiert werden
Verhalten: Sozialarbeit + ABHN + CAP
Nach 3 Monaten können Kinder, deren ABC Irritability Subscale Scores sich um weniger als 5 Punkte verbessern, die die Sozialarbeit erhalten haben, dem ABHN+Complex Autism Program (CAP) zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die jeden Monat an die Studie überwiesen wurden und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
Zeitfenster: 9 Monate
Verschreibende Ärzte aus den folgenden Abteilungen und Abteilungen (DBP, Neurologie, DCAPBS) überweisen Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren mit ASD und störendem Verhalten an die Studie. Die Anzahl der überwiesenen Kinder wird durch Zählen der Studienteilnehmer bestimmt, die die Einschlusskriterien erfüllen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Familien, die vom Navigator oder Sozialarbeiter erfolgreich kontaktiert wurden
Zeitfenster: 9 Monate
Die Anzahl der erfolgreich kontaktierten Familien wird ermittelt, indem die Kontaktprotokolle aller Kontakte mit der Familie überprüft werden und wer den Kontakt initiiert hat; die Dauer aller Kontakte; der Ort des Kontakts; und das diskutierte Thema, die bereitgestellte Unterstützung oder die überprüften Toolkits.
9 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Die Anzahl der zurückbehaltenen Familien wird durch die Anzahl der Familien bestimmt, die die Behandlungsphase 2 abschließen
9 Monate
Anzahl der Probanden, die zugestimmt haben
Zeitfenster: 9 Monate
Die Anzahl der eingewilligten Familien wird anhand des Prozentsatzes der in Frage kommenden Familien gemessen, die der Studie zustimmen
9 Monate
Änderungen (oder Verbesserung) mit zwischenmenschlichen Beziehungen
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist ein aus neun Punkten bestehendes Maß zur Bewertung der Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Navigator oder zur Software. Es hat sich gezeigt, dass das Maß eine hohe interne Konsistenz aufweist und signifikant mit der allgemeinen Zufriedenheit mit der Pflege korreliert und nicht mit der Gesundheitskompetenz oder der Primärsprache der Patienten korreliert
9 Monate
Änderungen in der ABC-Reizbarkeits-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Eignung zu erfüllen, muss die Pflegekraft die Checkliste für abweichendes Verhalten-2 (ABC-2) auf der Subskala für Reizbarkeit > 13 (über dem 50. Perzentil für Kinder mit ASD) ausfüllen. ABHN) und die Änderung des Punktes der ABC-Reizbarkeits-Subskala zwischen dem Ausgangswert und dem Zwischenbesuch in Monat 3. In Monat 3 werden Patienten, deren Subskalen-Scores der ABC-Reizbarkeit eine Verbesserung von mindestens 5 Punkten (ungefähr ½ Standardabweichung; moderate Effektgröße) zeigen, in derselben Intervention bleiben. Patienten, deren Subskalenwerte der ABC-Reizbarkeit auf eine minimale bis keine Verbesserung hindeuten (weniger als 5 Punkte Verbesserung), werden randomisiert entweder ABHN oder ABHN+CAP zugewiesen, wenn sie in Phase 1 in der Sozialarbeitsgruppe waren, oder erhalten ABHN+CAP, wenn sie in Phase 1 waren ABHN-Arm der Studie in Phase 1. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für den Vergleich der drei eingebetteten Regime ist die ABC-Reizbarkeits-Subskala in Monat 6.
6 Monate
Änderungen in der Ebene des herausfordernden Verhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand der Clinician Global Impression Scales (CGI) gemessen. Der CGI besteht aus einer Schweregradskala (CGI-S) und einer Verbesserungsskala (CGI-I). Für das CGI-I verwenden Kliniker eine Aufzeichnungenprüfung, um den Grad der Veränderung gegenüber dem Screening/Ausgangsbesuch zu bewerten (1-3 zeigt eine Verbesserung an, 4 zeigt keine Veränderung an, 5-7 zeigt eine Verschlechterung der Symptome an). Das CGI-I wird bei den 3- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen durchgeführt und misst den Grad der Verbesserung im Vergleich zu den CGI-S, die beim Screening/Ausgangswert genommen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Eagles Autism Challenge, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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