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Essai sur l'autisme et les comportements perturbateurs

10 mars 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire d'une approche d'intervention adaptative pour les enfants autistes et ayant un comportement perturbateur : une étude pilote

Les chercheurs cherchent à transformer la prestation des soins de santé aux enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et de problèmes de santé comportementaux (et à leurs familles) en développant un ensemble innovant d'interventions à plusieurs niveaux. Les enquêteurs visent à démontrer que pour les enfants atteints de TSA et de comportement perturbateur, une intervention familiale basée sur la navigation (navigation de santé comportementale autistique ; ABHN) sera faisable et plus acceptable pour les familles qu'une brève consultation de travail social. Pour les enfants ayant un comportement perturbateur persistant malgré l'intervention du travail social ou de l'ABHN, les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité d'ajouter une consultation avec une équipe interprofessionnelle d'experts en TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Il est souvent difficile d'aider les familles d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) à gérer les comportements perturbateurs. La navigation familiale et les soins interprofessionnels sont des stratégies de soins prometteuses qui pourraient être appliquées à la prise en charge de ces enfants.

Objectifs : Les enquêteurs visent à démontrer que pour les enfants atteints de TSA et de comportement perturbateur, une intervention familiale basée sur la navigation (navigation de la santé comportementale autistique ; ABHN) sera faisable et plus acceptable pour les familles qu'une brève consultation en travail social. Pour les comportements perturbateurs persistants malgré l'intervention du travail social ou de l'ABHN, nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité d'ajouter une consultation avec une équipe interprofessionnelle d'experts en TSA (Programme d'autisme complexe ; CAP).

Conception de l'étude : les enquêteurs mèneront un essai séquentiel randomisé à affectations multiples (SMART) de consultation en travail social, ABHN et ABHN+CAP.

Cadre/Participants : les participants seront des enfants âgés de 5 à 12 ans, diagnostiqués avec un TSA, recevant des soins pour TSA à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) dans la division de pédiatrie développementale et comportementale (DBP), division de neurologie, ou dans du Département de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent et des sciences du comportement (DCAPBS), et présentant des niveaux élevés de comportements perturbateurs (définis comme un score élevé sur la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) et un score élevé sur l'impression clinique globale - gravité (CGI -S)). Un parent de l'enfant impliqué dans la coordination des soins de l'enfant participera également à l'étude.

Interventions et mesures de l'étude : Les interventions comprennent une brève consultation en travail social, l'ABHN et une évaluation interprofessionnelle. La principale mesure de résultat sera la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC). Les mesures secondaires comprennent l'impression globale clinique - gravité et l'impression globale clinique - amélioration (CGI-S et CGI-I), les évaluations parentales du comportement de l'enfant, le stress parental et les mesures de faisabilité et d'acceptabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'enfant est âgé de 5 à 12 ans 11 mois
  2. A reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) et reçoit des soins pour TSA à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) en pédiatrie développementale et comportementale (DBP) ou en neurologie de l'enfant, ou au département de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent et des sciences du comportement (DCAPBS)
  3. L'enfant présente des comportements perturbateurs caractérisés par des crises de colère, des accès de colère, des comportements d'automutilation ou agressifs avec une gravité d'impression clinique globale (CGI-S) pour le comportement perturbateur d'au moins 4
  4. Un soignant a rempli la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-2) Le score de la sous-échelle d'irritabilité est supérieur à 13
  5. Un parent de l'enfant qui est impliqué dans la coordination des soins de l'enfant participera également en tant que sujet de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. L'enfant nécessite une intervention de crise ou une consultation psychiatrique urgente
  2. Le médecin ou le psychologue référent ne fournira pas de gestion continue des problèmes de comportement de l'enfant.
  3. Le parent a besoin d'une intervention ou d'un type d'assistance différent de celui qui sera disponible dans le cadre de l'étude
  4. Familles qui vivent à l'extérieur d'un rayon de 40 milles de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP -main)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travailleur social vs Autism Behavioral Health Navigation (ABHN)

Phase 1 : Les familles fournissant un consentement éclairé seront ensuite randomisées pour une consultation de travail social ou pour l'intervention Autism Behavioral Health Navigation (ABHN).

Les non-répondants à l'ABHN passeront à l'ABHN + Complex Autism Program (CAP).
Comportemental: Travailleur social
Le travailleur social discutera des recommandations du clinicien concernant les services nécessaires et de la manière d'accéder aux services. La famille recevra les coordonnées du travailleur social et sera encouragée à lui poser d'autres questions ou si plus d'informations sont nécessaires.
Comportemental: Navigation sur la santé comportementale de l'autisme (ABHN)
L'objectif de l'intervention ABHN est d'assurer l'accès aux services communautaires de santé comportementale recommandés, de réduire le niveau de stress des parents et/ou d'améliorer le sommeil et les niveaux d'activité des enfants afin de réduire les comportements perturbateurs. Les navigateurs s'enregistreront au moins une fois par semaine par téléphone, e-mail ou SMS (selon la préférence de la famille) pendant les 4 premières semaines de l'intervention et au moins toutes les 2 semaines pour le reste de l'intervention ou jusqu'à ce qu'ABHN et la famille conviennent que tous les objectifs et les étapes d'action du plan de soins familiaux sont terminés.
Expérimental: Travail social + ABHN vs Travail social + ABHN + CAP
A 3 mois, les enfants considérés comme « répondeurs » à leur traitement en cours continueront ; les enfants qui sont « non-répondeurs » dans le volet travail social de l'étude seront randomisés pour recevoir ABHN ou ABHN+CAP. Les enfants du bras ABHN qui ne répondent pas recevront ABHN + CAP
Comportemental: Travail social + ABHN
Après 3 mois, les enfants dont les scores de la sous-échelle d'irritabilité ABC s'améliorent de moins de 5 points et qui ont reçu l'intervention de travail social peuvent être randomisés pour ABHN
Comportemental: Travail social + ABHN + CAP
Après 3 mois, les enfants dont les scores de la sous-échelle d'irritabilité ABC s'améliorent de moins de 5 points et qui ont reçu l'intervention de travail social peuvent être randomisés dans le programme ABHN + Complex Autism Program (CAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants référés à l'étude chaque mois répondant aux critères d'éligibilité
Délai: 9 mois
Les cliniciens prescripteurs des divisions et départements suivants (DBP, neurologie, DCAPBS) orienteront vers l'étude les patients âgés de 5 à 12 ans atteints de TSA et de comportement perturbateur. Le nombre d'enfants référés sera déterminé en comptant les participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de familles contactées avec succès par le navigateur ou le travailleur social
Délai: 9 mois
Le nombre de familles contactées avec succès sera déterminé en examinant les journaux de contact de tous les contacts avec la famille et qui a initié le contact ; la durée de tous les contacts ; l'emplacement du contact ; et le sujet abordé, le soutien fourni ou les boîtes à outils examinées.
9 mois
Taux de rétention
Délai: 9 mois
Le nombre de familles retenues sera déterminé par le nombre de familles qui terminent le traitement Phase 2
9 mois
Nombre de sujets consentis
Délai: 9 mois
Le nombre de familles consentantes sera mesuré par le pourcentage de familles éligibles consentant à l'étude
9 mois
Changements (ou amélioration) avec les relations interpersonnelles
Délai: 9 mois
Il s'agit d'une mesure en neuf items conçue pour évaluer la satisfaction à l'égard de la relation interpersonnelle avec le navigateur ou le SW. Il a été démontré que la mesure a une cohérence interne élevée et qu'elle est significativement corrélée à la satisfaction globale à l'égard des soins et qu'elle n'est pas corrélée à la littératie en santé ou à la langue principale des patients.
9 mois
Changements dans la sous-échelle ABC-irritabilité
Délai: 6 mois
Pour répondre à l'éligibilité, le soignant a rempli la liste de contrôle des comportements aberrants 2 (ABC-2). Le score de la sous-échelle d'irritabilité doit être > 13 (au-dessus du 50e centile pour les enfants atteints de TSA). Ce changement sera mesuré en comparant les interventions de première étape (SW vs. ABHN) et la variation du score de la sous-échelle d'irritabilité ABC entre le départ et la visite intermédiaire au mois 3. Au mois 3, les patients dont les scores de la sous-échelle d'irritabilité ABC démontrent une amélioration d'au moins 5 points (environ ½ SD ; taille d'effet modérée) resteront dans la même intervention. Les patients dont les scores de la sous-échelle d'irritabilité ABC suggèrent une amélioration minime ou nulle (amélioration inférieure à 5 points) seront randomisés pour recevoir ABHN ou ABHN+CAP s'ils faisaient partie du groupe de travail social en phase 1 ou recevront ABHN+CAP s'ils faisaient partie du Bras ABHN de l'étude en phase 1. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité pour comparer les trois régimes intégrés sera la sous-échelle d'irritabilité ABC au mois 6.
6 mois
Changements dans les niveaux de comportement difficile
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré par les échelles d'impression globale du clinicien (CGI). Le CGI se compose d'une échelle de gravité (CGI-S) et d'une échelle d'amélioration (CGI-I). Pour le CGI-I, les cliniciens utilisent l'examen des dossiers pour évaluer le niveau de changement par rapport à la visite de dépistage/de référence (1-3 indiquant une amélioration, 4 indiquant aucun changement, 5-7 indiquant une aggravation des symptômes). Le CGI-I sera rempli lors des visites de suivi à 3 et 6 mois et mesurera le niveau d'amélioration par rapport au CGI-S pris lors du dépistage/de référence.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Eagles Autism Challenge, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016364

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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