Prova di autismo e comportamento dirompente
10 marzo 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare di un approccio di intervento adattivo per i bambini con autismo e comportamento dirompente: uno studio pilota
Gli investigatori cercano di trasformare la fornitura di assistenza sanitaria ai bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e problemi di salute comportamentale (e alle loro famiglie) sviluppando una serie di interventi innovativi a più livelli.
Gli investigatori mirano a dimostrare che per i bambini con ASD e comportamento dirompente un intervento basato sulla navigazione familiare (navigazione comportamentale per la salute dell'autismo; ABHN) sarà fattibile e più accettabile per le famiglie rispetto a una breve consultazione di assistenza sociale.
Per i bambini con comportamento dirompente persistente nonostante il lavoro sociale o l'intervento dell'ABHN, gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di aggiungere la consultazione con un team interprofessionale di esperti ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: è spesso difficile aiutare le famiglie di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) a gestire comportamenti dirompenti. La navigazione familiare e l'assistenza interprofessionale sono strategie di assistenza promettenti che potrebbero essere applicate alla cura di questi bambini.
Obiettivi: gli investigatori mirano a dimostrare che per i bambini con ASD e comportamento dirompente un intervento basato sulla navigazione familiare (navigazione comportamentale per la salute dell'autismo; ABHN) sarà fattibile e più accettabile per le famiglie rispetto a una breve consultazione di assistenza sociale. Per comportamenti dirompenti persistenti nonostante il lavoro sociale o l'intervento ABHN valuteremo la fattibilità e l'accettabilità di aggiungere la consultazione con un team interprofessionale di esperti ASD (Programma per l'autismo complesso; CAP).
Disegno dello studio: gli investigatori condurranno uno studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale (SMART) di consulenza sul lavoro sociale, ABHN e ABHN + CAP.
Ambiente/Partecipanti: i partecipanti saranno bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, con diagnosi di ASD, che riceveranno cure per ASD presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) nella Division of Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP), Division of Neurology o in del Department of Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Sciences (DCAPBS), e mostra alti livelli di comportamenti dirompenti (definiti come un punteggio elevato nella sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) e un punteggio elevato nella Clinical Global Impression - Severity (CGI -S)). Parteciperà allo studio anche un genitore del bambino coinvolto nel coordinamento della cura del bambino.
Interventi e misure di studio: gli interventi includono una breve consultazione di assistenza sociale, ABHN e una valutazione interprofessionale. La misura dell'esito primario sarà la sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC). Le misure secondarie includono l'impressione clinica globale - gravità e l'impressione clinica globale - miglioramento (CGI-S e CGI-I), le valutazioni dei genitori sul comportamento del bambino, lo stress genitoriale e le misure di fattibilità e accettabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 5 e 12 anni e 11 mesi
- Diagnosticato con disturbo dello spettro autistico (ASD) e riceve cure per ASD presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) in Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) o Child Neurology, o nel Department of Child and Adolescent Psychiatry and Behavioral Sciences (DCAPBS)
- Il bambino mostra comportamenti dirompenti caratterizzati da scoppi d'ira, scoppi d'ira, comportamenti autolesivi o aggressivi con una gravità dell'impressione clinica globale (CGI-S) per il comportamento dirompente di almeno 4
- Un caregiver ha completato la lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-2) Il punteggio della sottoscala di irritabilità è maggiore di 13
- Parteciperà come soggetto di ricerca anche un genitore del bambino coinvolto nel coordinamento della cura del bambino.
Criteri di esclusione:
- Il bambino richiede un intervento di crisi o un consulto psichiatrico urgente
- Il medico o lo psicologo di riferimento non fornirà una gestione continua delle sfide comportamentali del bambino.
- Il genitore ha bisogno di un intervento o di un tipo di assistenza diverso da quello che sarà disponibile attraverso lo studio
- Famiglie che vivono al di fuori di un raggio di 40 miglia dal Children's Hospital of Philadelphia (CHOP -main)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistente sociale vs Autismo Behavioral Health Navigation (ABHN)
Fase 1: le famiglie che forniscono il consenso informato verranno quindi randomizzate alla consultazione dell'assistenza sociale o all'intervento di navigazione comportamentale per la salute dell'autismo (ABHN). I non responder all'ABHN passeranno all'ABHN + Complex Autism Program (CAP). |
L'assistente sociale discuterà le raccomandazioni del medico per i servizi necessari e come accedere ai servizi.
Alla famiglia verranno fornite le informazioni di contatto dell'assistente sociale e sarà incoraggiata a contattare con ulteriori domande o se sono necessarie ulteriori informazioni.
L'obiettivo dell'intervento ABHN è garantire l'accesso ai servizi di salute comportamentale della comunità raccomandati, ridurre i livelli di stress dei genitori e/o migliorare i livelli di sonno e attività del bambino al fine di ridurre i comportamenti dirompenti.
I navigatori effettueranno il check-in almeno settimanalmente per telefono, e-mail o messaggio di testo (secondo la preferenza della famiglia) durante le prime 4 settimane di intervento e almeno ogni 2 settimane per il resto dell'intervento o fino a quando ABHN e la famiglia non saranno d'accordo che tutti gli obiettivi e le fasi di azione del Family Care Plan sono stati completati.
|
|
Sperimentale: Servizio sociale + ABHN vs Servizio sociale + ABHN + CAP
A 3 mesi, i bambini che sono considerati "responder" al loro attuale trattamento continueranno; i bambini che sono "non responder" nel braccio del lavoro sociale dello studio saranno randomizzati a ABHN o ABHN + CAP.
I bambini nel braccio ABHN che non rispondono riceveranno ABHN + CAP
|
Dopo 3 mesi, i bambini i cui punteggi della sottoscala di irritabilità ABC migliorano di meno di 5 punti che hanno ricevuto l'intervento di assistenza sociale possono essere randomizzati ad ABHN
Dopo 3 mesi, i bambini i cui punteggi della sottoscala di irritabilità ABC migliorano di meno di 5 punti che hanno ricevuto l'intervento di assistenza sociale possono essere randomizzati al programma ABHN+Complex Autism (CAP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini indirizzati allo studio ogni mese che soddisfano i requisiti di ammissibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I medici prescrittori delle seguenti Divisioni e Dipartimenti (DBP, Neurologia, DCAPBS) invieranno allo studio pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni con ASD e comportamento dirompente.
Il numero di bambini segnalati sarà determinato contando i partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione.
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di famiglie contattate con successo dal navigatore o dall'assistente sociale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il numero di famiglie contattate con successo sarà determinato esaminando i registri dei contatti di tutti i contatti con la famiglia e chi ha avviato il contatto; la durata di tutti i contatti; la posizione del contatto; e l'argomento discusso, il supporto fornito o i toolkit esaminati.
|
9 mesi
|
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il numero di famiglie trattenute sarà determinato dal numero di famiglie che completano il trattamento Fase 2
|
9 mesi
|
|
Numero di soggetti acconsentiti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il numero di famiglie acconsentite sarà misurato dalla percentuale di famiglie idonee che acconsentono allo studio
|
9 mesi
|
|
Cambiamenti (o miglioramento) nelle relazioni interpersonali
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Questa è una misura di nove elementi progettata per valutare la soddisfazione per il rapporto interpersonale con il navigatore o SW.
La misura ha dimostrato di avere un'elevata coerenza interna e di essere significativamente correlata con la soddisfazione generale per l'assistenza e non di essere correlata con l'alfabetizzazione sanitaria o la lingua primaria dei pazienti
|
9 mesi
|
|
Cambiamenti nella sottoscala ABC-irritabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per soddisfare l'idoneità, il punteggio della sottoscala di irritabilità del comportamento aberrante-2 (ABC-2) del caregiver deve essere > 13 (superiore al 50° percentile per i bambini con ASD). Questo cambiamento sarà misurato confrontando gli interventi della prima fase (SW vs. ABHN) e la variazione del punteggio della sottoscala di irritabilità ABC tra il basale e la visita intermedia al mese 3.
Al mese 3, i pazienti i cui punteggi della sottoscala ABC Irritabilità dimostrano un miglioramento di almeno 5 punti (circa ½ DS; dimensione dell'effetto moderata) rimarranno nello stesso intervento.
I pazienti i cui punteggi della sottoscala di irritabilità ABC suggeriscono un miglioramento minimo o nullo (miglioramento inferiore a 5 punti) saranno randomizzati a ABHN o ABHN+CAP se erano nel gruppo di lavoro sociale nella Fase 1 o riceveranno ABHN+CAP se erano nel Braccio ABHN dello studio nella fase 1.
L'endpoint primario di efficacia per confrontare i tre regimi integrati sarà la sottoscala di irritabilità ABC al mese 6.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di comportamento provocatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo sarà misurato dalla Clinician Global Impression Scale (CGI).
Il CGI è costituito da una scala di gravità (CGI-S) e da una scala di miglioramento (CGI-I).
Per il CGI-I, i medici utilizzano la revisione dei record per valutare il livello di cambiamento rispetto alla visita di screening/basale (1-3 indica miglioramento, 4 indica nessun cambiamento, 5-7 indica un peggioramento dei sintomi).
Il CGI-I sarà completato alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi e misurerà il livello di miglioramento rispetto al CGI-S preso allo screening/baseline.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adams JS, Woods ER. Redesign of chronic illness care in children and adolescents: evidence for the chronic care model. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):428-33. doi: 10.1097/MOP.0000000000000368.
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Chakraborty B, Murphy SA. Dynamic Treatment Regimes. Annu Rev Stat Appl. 2014;1:447-464. doi: 10.1146/annurev-statistics-022513-115553.
- Guinchat V, Cravero C, Diaz L, Perisse D, Xavier J, Amiet C, Gourfinkel-An I, Bodeau N, Wachtel L, Cohen D, Consoli A. Acute behavioral crises in psychiatric inpatients with autism spectrum disorder (ASD): recognition of concomitant medical or non-ASD psychiatric conditions predicts enhanced improvement. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:242-55. doi: 10.1016/j.ridd.2014.12.020. Epub 2015 Jan 7.
- Johnson CR, DeMand A, Lecavalier L, Smith T, Aman M, Foldes E, Scahill L. Psychometric properties of the children's sleep habits questionnaire in children with autism spectrum disorder. Sleep Med. 2016 Apr;20:5-11. doi: 10.1016/j.sleep.2015.12.005. Epub 2015 Dec 29.
- Linn KA, Laber EB, Stefanski LA. iqLearn: Interactive Q-Learning in R. J Stat Softw. 2015 Feb;64(1):i01. doi: 10.18637/jss.v064.i01. Epub 2015 Mar 20.
- Shea S, Turgay A, Carroll A, Schulz M, Orlik H, Smith I, Dunbar F. Risperidone in the treatment of disruptive behavioral symptoms in children with autistic and other pervasive developmental disorders. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e634-41. doi: 10.1542/peds.2003-0264-F. Epub 2004 Oct 18.
- Laurent PA. The emergence of saliency and novelty responses from Reinforcement Learning principles. Neural Netw. 2008 Dec;21(10):1493-9. doi: 10.1016/j.neunet.2008.09.004. Epub 2008 Sep 25.
- Volker MA, Lopata C, Smerbeck AM, Knoll VA, Thomeer ML, Toomey JA, Rodgers JD. BASC-2 PRS profiles for students with high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Feb;40(2):188-99. doi: 10.1007/s10803-009-0849-6. Epub 2009 Aug 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016364
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .