Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autismus a rušivé chování

10. března 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti přístupu adaptivní intervence pro děti s autismem a rušivým chováním: Pilotní studie

Vyšetřovatelé se snaží změnit poskytování zdravotní péče dětem s poruchou autistického spektra (ASD) a zdravotními problémy s chováním (a jejich rodinám) tím, že vyvinou inovativní stupňovitou sadu intervencí. Cílem výzkumníků je prokázat, že pro děti s PAS a rušivým chováním bude intervence založená na rodinné navigaci (autism behavioral health navigation; ABHN) proveditelná a pro rodiny přijatelnější než krátká konzultace sociální práce. U dětí s přetrvávajícím rušivým chováním navzdory sociální práci nebo intervenci ABHN vyšetřovatelé zhodnotí proveditelnost a přijatelnost přidání konzultace s meziprofesním týmem odborníků na PAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext: Často je náročné pomáhat rodinám dětí s poruchou autistického spektra (ASD) zvládat rušivé chování. Rodinná navigace a meziprofesní péče jsou slibnými strategiemi péče, které by mohly být aplikovány na péči o tyto děti.

Cíle: Výzkumníci se snaží prokázat, že pro děti s PAS a rušivým chováním bude intervence založená na rodinné navigaci (autism behavioral health navigation; ABHN) proveditelná a pro rodiny přijatelnější než krátká konzultace sociální práce. U přetrvávajícího rušivého chování navzdory sociální práci nebo intervenci ABHN posoudíme proveditelnost a přijatelnost doplnění konzultace s meziprofesním týmem odborníků na ASD (Complex Autism Program; CAP).

Návrh studie: Vyšetřovatelé provedou sekvenční vícenásobné randomizované hodnocení (SMART) konzultací sociální práce, ABHN a ABHN+CAP.

Prostředí/účastníci: Účastníky budou děti ve věku 5–12 let s diagnózou PAS, které budou o PAS pečovat v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) v Divizi vývojové a behaviorální pediatrie (DBP), Divize neurologie nebo v Oddělení dětské a adolescentní psychiatrie a behaviorálních věd (DCAPBS) a vykazující vysokou úroveň rušivého chování (definovaného jako zvýšené skóre na kontrolním seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC), podrážděnost a zvýšené skóre na klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI) -S)). Účastníkem studie bude také rodič dítěte zapojený do koordinace péče o dítě.

Studijní intervence a opatření: Intervence zahrnují krátkou konzultaci sociální práce, ABHN a meziprofesní hodnocení. Primárním měřítkem výsledku bude subškála Aberrant Behavior Checklist (ABC) podrážděnost. Sekundární měření zahrnují klinický globální dojem – závažnost a klinický globální dojem – zlepšení (CGI-S a CGI-I), hodnocení chování dítěte rodiči, rodičovský stres a míry proveditelnosti a přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je ve věku 5 až 12 let 11 měsíců
  2. Diagnostikována porucha autistického spektra (ASD) a dostává péči o PAS v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) ve vývojové a behaviorální pediatrii (DBP) nebo dětské neurologii nebo na Klinice dětské a dorostové psychiatrie a behaviorálních věd (DCAPBS)
  3. Dítě projevuje rušivé chování charakterizované záchvaty vzteku, výbuchy, sebepoškozováním nebo agresivním chováním se závažností klinického globálního dojmu (CGI-S) pro rušivé chování nejméně 4
  4. Pečovatel dokončil kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC-2) Skóre subškály dráždivosti je vyšší než 13
  5. Jako subjekt výzkumu se bude podílet i rodič dítěte, který se podílí na koordinaci péče o dítě.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě vyžaduje krizovou intervenci nebo naléhavou psychiatrickou konzultaci
  2. Doporučující lékař nebo psycholog nebude zajišťovat průběžnou léčbu problémů s chováním dítěte.
  3. Rodič potřebuje jinou intervenci nebo typ pomoci, než bude dostupná prostřednictvím studie
  4. Rodiny, které žijí mimo okruh 40 mil od dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP – hlavní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální pracovník vs. Autism Behavioral Health Navigation (ABHN)

Fáze 1: Rodiny poskytující informovaný souhlas budou poté randomizovány ke konzultaci sociální práce nebo k intervenci Autism Behavioral Health Navigation (ABHN).

Osoby, které nereagují na ABHN, přejdou na ABHN + program komplexního autismu (CAP).
Behaviorální: Sociální pracovník
Sociální pracovník prodiskutuje doporučení lékaře ohledně potřebných služeb a jak se k nim dostat. Rodině budou poskytnuty kontaktní údaje sociálního pracovníka a budou vyzváni, aby se obrátila s dalšími dotazy nebo v případě potřeby dalších informací.
Behaviorální: Autism Behavioral Health Navigation (ABHN)
Cílem intervence ABHN je zajistit přístup k doporučeným komunitním behaviorálním zdravotním službám, snížit úroveň stresu rodičů a/nebo zlepšit úroveň spánku a aktivity dětí, aby se omezilo rušivé chování. Navigátoři se přihlásí alespoň jednou týdně telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou (podle preferencí rodiny) během prvních 4 týdnů intervence a alespoň každé 2 týdny po zbytek intervence nebo dokud se ABHN a rodina nedohodnou, že všichni cíle a akční kroky v Plánu rodinné péče jsou dokončeny.
Experimentální: Sociální práce + ABHN vs Sociální práce + ABHN + CAP
Po 3 měsících budou děti, které jsou považovány za „reagující“ na stávající léčbu, pokračovat; děti, které „nereagují“ v rameni sociální práce studie, budou randomizovány buď do ABHN, nebo do ABHN+CAP. Děti v rameni ABHN, které nereagují, dostanou ABHN + CAP
Behaviorální: Sociální práce + ABHN
Po 3 měsících mohou být děti, jejichž skóre subškály dráždivosti ABC se zlepšilo o méně než 5 bodů a které obdržely intervenci sociální práce, randomizovány do ABHN
Behaviorální: Sociální práce + ABHN + CAP
Po 3 měsících mohou být děti, jejichž skóre subškály dráždivosti ABC se zlepšilo o méně než 5 bodů a které obdržely intervenci sociální práce, randomizovány do programu ABHN+Complex Autism Program (CAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí odeslaných do studie každý měsíc, které splňují požadavky způsobilosti
Časové okno: 9 měsíců
Předepisující lékaři z následujících divizí a oddělení (DBP, Neurologie, DCAPBS) doporučí do studie pacienty ve věku 5-12 let s ASD a rušivým chováním. Počet doporučených dětí bude určen sečtením účastníků studie, kteří splňují kritéria pro zařazení.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rodin úspěšně kontaktovaných navigátorem nebo sociálním pracovníkem
Časové okno: 9 měsíců
Počet úspěšně kontaktovaných rodin bude určen kontrolou záznamů všech kontaktů s rodinou a tím, kdo kontakt inicioval; trvání všech kontaktů; umístění kontaktu; a diskutované téma, poskytovaná podpora nebo recenzované sady nástrojů.
9 měsíců
Míra uchování
Časové okno: 9 měsíců
Počet udržených rodin bude určen počtem rodin, které dokončí léčbu 2. fáze
9 měsíců
Počet schválených subjektů
Časové okno: 9 měsíců
Počet rodin, které souhlasily, se bude měřit procentem vhodných rodin, které souhlasí se studií
9 měsíců
Změny (nebo zlepšení) s mezilidskými vztahy
Časové okno: 9 měsíců
Jedná se o devítipoložkové měřítko určené k posouzení spokojenosti s mezilidským vztahem s navigátorem nebo SW. Ukázalo se, že toto opatření má vysokou vnitřní konzistenci a významně koreluje s celkovou spokojeností s péčí a nekoreluje se zdravotní gramotností nebo primárním jazykem pacientů.
9 měsíců
Změny subškály ABC-dráždivost
Časové okno: 6 měsíců
Ke splnění způsobilosti pečovatel dokončil Kontrolní seznam pro aberantní chování-2 (ABC-2) Subškála dráždivosti musí být > 13 (nad 50. percentilem pro děti s PAS). Tato změna bude měřena porovnáním intervencí v první fázi (SW vs. ABHN) a změna skóre subškály ABC-irritability mezi výchozí hodnotou a střední návštěvou ve 3. měsíci. Ve 3. měsíci zůstanou pacienti, jejichž skóre subškály ABC Irritability demonstruje zlepšení alespoň o 5 bodů (přibližně ½ SD; střední velikost účinku), ve stejné intervenci. Pacienti, jejichž skóre subškály ABC Irritability naznačují minimální až žádné zlepšení (méně než 5 bodů zlepšení), budou randomizováni do skupiny ABHN nebo ABHN+CAP, pokud byli ve skupině sociální práce ve fázi 1, nebo dostanou ABHN+CAP, pokud byli v ABHN větev studie ve fázi 1. Primárním koncovým bodem účinnosti pro srovnání tří vložených režimů bude subškála ABC-irritability v měsíci 6.
6 měsíců
Změny v úrovních náročného chování
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno klinickými globálními měřítky zobrazení (CGI). CGI se skládá ze stupnice závažnosti (CGI-S) a stupnice zlepšení (CGI-I). U CGI-I kliničtí lékaři používají přehled záznamů k hodnocení úrovně změny od screeningu/základní návštěvy (1-3 indikují zlepšení, 4 indikují žádnou změnu, 5-7 indikují zhoršení symptomů). CGI-I bude dokončeno při 3- a 6měsíčních následných návštěvách a bude měřit úroveň zlepšení ve srovnání s CGI-S odebraným při screeningu/základním stavu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Eagles Autism Challenge, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit