자폐증 및 파괴적 행동 재판
2022년 3월 10일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
자폐증과 파괴적 행동을 가진 아동을 위한 적응 개입 접근법의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 평가: 파일럿 연구
조사관은 혁신적인 단계적 개입 세트를 개발하여 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 행동 건강 문제(및 그 가족)가 있는 아동에게 의료 서비스 제공 방식을 전환하고자 합니다.
조사관은 ASD 및 파괴적 행동이 있는 아동의 경우 가족 내비게이션 기반 개입(자폐증 행동 건강 내비게이션, ABHN)이 간단한 사회 사업 상담보다 실현 가능하고 가족이 더 수용할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
사회 사업이나 ABHN 개입에도 불구하고 지속적으로 파괴적인 행동을 보이는 어린이의 경우 조사관은 ASD 전문가로 구성된 전문가 간 팀과의 상담 추가 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
맥락: 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 가족이 파괴적인 행동을 관리하도록 돕는 것은 종종 어려운 일입니다. 가족 내비게이션 및 전문직간 돌봄은 이러한 아동을 돌보기 위해 적용할 수 있는 유망한 돌봄 전략입니다.
목표: 조사관은 ASD 및 파괴적 행동이 있는 아동의 경우 가족 내비게이션 기반 개입(자폐증 행동 건강 내비게이션, ABHN)이 실현 가능하고 간단한 사회 사업 상담보다 가족이 더 수용할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 사회 사업 또는 ABHN 개입에도 불구하고 지속적으로 파괴적인 행동을 하는 경우 ASD 전문가로 구성된 전문가 간 팀(복합 자폐증 프로그램, CAP)과 상담을 추가할 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 설계: 조사관은 사회 복지 상담, ABHN 및 ABHN+CAP의 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)을 수행합니다.
설정/참가자:참가자는 5-12세의 어린이로 ASD 진단을 받고 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 발달 및 행동 소아과(DBP), 신경과 또는 아동 및 청소년 정신과 및 행동 과학부(DCAPBS) 및 높은 수준의 파괴적인 행동을 보이는 경우(ABC(비정상 행동 체크리스트) 과민성 하위 척도에서 높은 점수로 정의됨, CGI(Clinical Global Impression - Severity)에서 높은 점수로 정의됨) -에스)). 아동의 치료 조정에 관련된 아동의 부모도 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개입 및 조치: 개입에는 간단한 사회 사업 상담, ABHN 및 전문가 간 평가가 포함됩니다. 주요 결과 측정은 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도입니다. 2차 측정에는 임상적 전반적 인상 - 심각도 및 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-S 및 CGI-I), 아동 행동에 대한 부모 평가, 양육 스트레스, 실행 가능성 및 수용 가능성 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이는 5세부터 12세 11개월까지입니다.
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받고 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 발달 및 행동 소아과(DBP) 또는 아동 신경과 또는 아동 및 청소년 정신과 및 행동 과학부(DCAPBS)에서 ASD 치료를 받습니다.
- 아이는 적어도 4의 파괴적인 행동에 대한 임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S)로 울화, 폭발, 자해 또는 공격적인 행동을 특징으로 하는 파괴적인 행동을 보입니다.
- 간병인이 작성한 비정상적인 행동 체크리스트(ABC-2) 과민성 하위 척도 점수가 13보다 큽니다.
- 아동의 치료를 조정하는 아동의 부모도 연구 대상으로 참여합니다.
제외 기준:
- 아동은 위기 개입 또는 긴급한 정신과 상담이 필요합니다.
- 추천 의사나 심리학자는 아동의 행동 문제에 대한 지속적인 관리를 제공하지 않습니다.
- 부모는 연구를 통해 사용할 수 있는 것과 다른 개입 또는 지원 유형이 필요합니다.
- 필라델피아 어린이 병원(CHOP -main)에서 반경 40마일 밖에 거주하는 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사회 복지사 대 자폐증 행동 건강 탐색(ABHN)
1단계: 정보에 입각한 동의를 제공한 가족은 사회 사업 상담 또는 자폐증 행동 건강 탐색(ABHN) 중재에 무작위 배정됩니다. ABHN에 응답하지 않는 사람은 ABHN + 복합 자폐증 프로그램(CAP)으로 이동합니다. |
사회 복지사는 필요한 서비스에 대한 임상의의 권장 사항과 서비스 이용 방법에 대해 논의할 것입니다.
가족에게 사회 복지사의 연락처 정보가 제공되며 더 많은 질문이 있거나 더 많은 정보가 필요한 경우 연락하도록 권장됩니다.
ABHN 개입의 목표는 권장되는 지역사회 행동 건강 서비스에 대한 접근을 보장하고, 부모의 스트레스 수준을 낮추고/하거나 파괴적인 행동을 줄이기 위해 아동의 수면 및 활동 수준을 개선하는 것입니다.
네비게이터는 중재 첫 4주 동안 전화, 이메일 또는 문자 메시지(가족 선호도에 따라)로 적어도 매주 체크인하고 나머지 중재 기간 동안 또는 ABHN과 가족이 모두 동의할 때까지 적어도 2주마다 체크인합니다. Family Care Plan의 목표 및 실행 단계가 완료되었습니다.
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실험적: 사회 사업 + ABHN 대 사회 사업 + ABHN + CAP
3개월이 되면 현재 치료에 대한 "반응자"로 간주되는 소아는 계속됩니다. 연구의 사회 사업 부문에서 "비응답자"인 아동은 무작위로 ABHN 또는 ABHN+CAP로 배정됩니다.
비반응자인 ABHN 암의 어린이는 ABHN + CAP를 받게 됩니다.
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3개월 후, 사회 사업 개입을 받은 ABC Irritability Subscale 점수가 5점 미만으로 향상되는 아동은 무작위로 ABHN으로 배정될 수 있습니다.
3개월 후, 사회 복지 개입을 받은 ABC Irritability Subscale 점수가 5점 미만으로 개선된 아동은 무작위로 ABHN+Complex Autism Program(CAP)에 배정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 자격 요건을 충족하는 연구에 추천된 아동의 수
기간: 9개월
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다음 부서 및 부서(DBP, 신경과, DCAPBS)의 처방 임상의는 ASD 및 파괴적 행동이 있는 5-12세 환자를 연구에 의뢰할 것입니다.
추천된 아동의 수는 포함 기준을 충족하는 연구 참여자를 계산하여 결정됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네비게이터 또는 사회 복지사가 성공적으로 연락한 가족 수
기간: 9개월
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성공적으로 연락한 가족의 수는 가족과의 모든 연락 기록과 연락을 시작한 사람을 검토하여 결정됩니다. 모든 접촉 시간; 연락처 위치; 논의된 주제, 제공된 지원 또는 검토된 툴킷.
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9개월
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보유율
기간: 9개월
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유지되는 가족 수는 치료 2단계를 완료한 가족 수에 따라 결정됩니다.
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9개월
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동의한 피험자 수
기간: 9개월
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동의한 가족 수는 연구에 동의한 적격 가족의 비율로 측정됩니다.
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9개월
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대인관계의 변화(또는 개선)
기간: 9개월
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내비게이터나 SW와의 대인관계 만족도를 평가하기 위해 고안된 9개 항목의 척도입니다.
이 측정은 내적 일관성이 높고 치료에 대한 전반적인 만족도와 유의미한 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 건강 정보 이해 능력 또는 환자의 기본 언어와는 상관관계가 없는 것으로 나타났습니다.
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9개월
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ABC-과민성 하위척도의 변화
기간: 6 개월
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적격성을 충족하려면 간병인이 작성한 비정상적인 행동 체크리스트-2(ABC-2) 과민성 하위 척도 점수가 > 13(자폐아동의 경우 50번째 백분위수 이상)이어야 합니다. 이 변화는 1단계 개입(SW 대 ABHN) 및 기준선과 3개월차 중간 방문 사이의 ABC-과민성 하위 척도 점수의 변화.
3개월에 ABC Irritability 하위 척도 점수가 최소 5점(약 ½ SD, 중간 효과 크기)의 개선을 나타내는 환자는 동일한 중재를 계속 받게 됩니다.
ABC 과민성 하위 척도 점수에서 개선이 최소 또는 전혀 없음(5점 미만 개선)을 시사하는 환자는 1단계에서 사회복지 그룹에 속해 있었다면 ABHN 또는 ABHN+CAP로 무작위 배정되고, 사회복지 그룹에 속했다면 ABHN+CAP를 받게 됩니다. 1단계 연구의 ABHN 부문.
세 가지 포함된 요법을 비교하기 위한 1차 효능 종점은 6개월째 ABC-과민성 하위 척도입니다.
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6 개월
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도전적인 행동 수준의 변화
기간: 6 개월
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이는 CGI(Clinician Global Impression Scales)에 의해 측정됩니다.
CGI는 심각도 척도(CGI-S)와 개선 척도(CGI-I)로 구성됩니다.
CGI-I의 경우, 임상의는 기록 검토를 사용하여 스크리닝/기준선 방문으로부터의 변화 수준을 평가합니다(1-3은 개선을 나타내고, 4는 변화 없음을 나타내고, 5-7은 증상 악화를 나타냄).
CGI-I는 3개월 및 6개월 후속 방문에서 완료되며 스크리닝/기준선에서 수행된 CGI-S와 비교하여 개선 수준을 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Chakraborty B, Murphy SA. Dynamic Treatment Regimes. Annu Rev Stat Appl. 2014;1:447-464. doi: 10.1146/annurev-statistics-022513-115553.
- Guinchat V, Cravero C, Diaz L, Perisse D, Xavier J, Amiet C, Gourfinkel-An I, Bodeau N, Wachtel L, Cohen D, Consoli A. Acute behavioral crises in psychiatric inpatients with autism spectrum disorder (ASD): recognition of concomitant medical or non-ASD psychiatric conditions predicts enhanced improvement. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:242-55. doi: 10.1016/j.ridd.2014.12.020. Epub 2015 Jan 7.
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- Volker MA, Lopata C, Smerbeck AM, Knoll VA, Thomeer ML, Toomey JA, Rodgers JD. BASC-2 PRS profiles for students with high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Feb;40(2):188-99. doi: 10.1007/s10803-009-0849-6. Epub 2009 Aug 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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