Испытание аутизма и деструктивного поведения
10 марта 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности адаптивного подхода к вмешательству у детей с аутизмом и деструктивным поведением: пилотное исследование
Исследователи стремятся преобразовать оказание медицинской помощи детям с расстройствами аутистического спектра (РАС) и поведенческими проблемами (и их семьям), разработав инновационный многоуровневый набор вмешательств.
Исследователи стремятся продемонстрировать, что для детей с РАС и деструктивным поведением вмешательство, основанное на семейной навигации (навигация поведенческого здоровья при аутизме; ABHN), будет осуществимым и более приемлемым для семей, чем краткая консультация по социальной работе.
Для детей с постоянным деструктивным поведением, несмотря на социальную работу или вмешательство ABHN, следователи оценят возможность и приемлемость дополнительных консультаций с межпрофессиональной командой экспертов по РАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Контекст: Часто бывает сложно помочь семьям детей с расстройством аутистического спектра (РАС) справиться с деструктивным поведением. Семейная навигация и межпрофессиональный уход являются многообещающими стратегиями ухода, которые можно применять для ухода за такими детьми.
Цели: Исследователи стремятся продемонстрировать, что для детей с РАС и деструктивным поведением вмешательство, основанное на семейной навигации (навигация поведенческого здоровья при аутизме; ABHN), будет осуществимым и более приемлемым для семей, чем краткая консультация социальной работы. В случае стойкого деструктивного поведения, несмотря на социальную работу или вмешательство ABHN, мы оценим осуществимость и приемлемость дополнительных консультаций с межпрофессиональной командой экспертов по РАС (Комплексная программа по аутизму; CAP).
Дизайн исследования: Исследователи проведут рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART) консультаций по социальной работе, ABHN и ABHN+CAP.
Условия/участники: участниками будут дети в возрасте 5–12 лет с диагнозом РАС, получающие помощь по поводу РАС в Детской больнице Филадельфии (CHOP) в отделении детской и поведенческой педиатрии (DBP), отделении неврологии или в Отделение детской и подростковой психиатрии и поведенческих наук (DCAPBS), а также высокий уровень деструктивного поведения (определяемый как повышенный балл по контрольному списку аберрантного поведения (ABC), подшкале раздражительности и повышенный балл по общему клиническому впечатлению - серьезность (CGI). -С)). Родитель ребенка, участвующий в координации ухода за ребенком, также будет участником исследования.
Вмешательства и меры исследования: Вмешательства включают краткую консультацию по социальной работе, ABHN и межпрофессиональную оценку. Первичным показателем результата будет подшкала раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC). Вторичные показатели включают общее клиническое впечатление — тяжесть и общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-S и CGI-I), оценки поведения ребенка родителями, уровень родительского стресса, а также показатели осуществимости и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка от 5 до 12 лет 11 месяцев
- У вас диагностировано расстройство аутистического спектра (РАС), и он получает лечение по поводу РАС в Детской больнице Филадельфии (CHOP) в отделении детской и поведенческой педиатрии (DBP) или детской неврологии или в отделении детской и подростковой психиатрии и поведенческих наук (DCAPBS)
- Ребенок демонстрирует деструктивное поведение, характеризующееся истериками, вспышками, самоповреждающим или агрессивным поведением с тяжестью общего клинического впечатления (CGI-S) для деструктивного поведения не менее 4 баллов.
- Опекун заполнил Контрольный список аберрантного поведения (ABC-2) Оценка по подшкале раздражительности выше 13
- Родитель ребенка, участвующий в координации ухода за ребенком, также будет участвовать в качестве субъекта исследования.
Критерий исключения:
- Ребенку требуется кризисное вмешательство или срочная консультация психиатра
- Направляющий врач или психолог не будут обеспечивать постоянное лечение поведенческих проблем ребенка.
- Родитель нуждается в другом вмешательстве или виде помощи, чем будет доступно в рамках исследования.
- Семьи, проживающие за пределами 40 миль от Детской больницы Филадельфии (CHOP - main)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальный работник против Навигации поведенческого здоровья при аутизме (ABHN)
Фаза 1: Семьи, дающие информированное согласие, затем будут рандомизированы для консультации с социальным работником или для вмешательства по поведенческой навигации по здоровью при аутизме (ABHN). Лица, не ответившие на ABHN, перейдут на ABHN + Комплексная программа аутизма (CAP). |
Социальный работник обсудит рекомендации врача в отношении необходимых услуг и того, как получить к ним доступ.
Семье будет предоставлена контактная информация социального работника, и им будет предложено обращаться с дополнительными вопросами или если потребуется дополнительная информация.
Целью вмешательства ABHN является обеспечение доступа к рекомендуемым службам по охране психического здоровья по месту жительства, снижение уровня стресса у родителей и/или улучшение уровня сна и активности детей, чтобы уменьшить разрушительное поведение.
Навигаторы будут регистрироваться не реже одного раза в неделю по телефону, электронной почте или текстовым сообщениям (в соответствии с предпочтениями семьи) в течение первых 4 недель вмешательства и не реже одного раза в 2 недели до конца вмешательства или до тех пор, пока ABHN и семья не согласятся, что все цели и этапы действий в Плане семейного ухода выполнены.
|
|
Экспериментальный: Социальная работа + ABHN против социальной работы + ABHN + CAP
В 3 месяца дети, которые считаются «отвечающими» на их текущее лечение, будут продолжать лечение; дети, которые «не ответили» в группе социальной работы исследования, будут рандомизированы либо в группу ABHN, либо в группу ABHN+CAP.
Дети из группы ABHN, не ответившие на лечение, получат ABHN + CAP.
|
Через 3 месяца дети, чей балл по подшкале раздражительности ABC улучшился менее чем на 5 баллов, которые получали вмешательство социальной работы, могут быть рандомизированы в группу ABHN.
Через 3 месяца дети, чей балл по подшкале раздражительности ABC улучшился менее чем на 5 баллов, получившие вмешательство социальной работы, могут быть рандомизированы для участия в программе ABHN+Complex Autism Program (CAP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей, ежемесячно направляемых на исследование, отвечающих требованиям приемлемости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Лечащие врачи из следующих отделений и отделов (DBP, неврология, DCAPBS) будут направлять пациентов в возрасте 5–12 лет с РАС и деструктивным поведением для участия в исследовании.
Количество направленных детей будет определяться путем подсчета участников исследования, отвечающих критериям включения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество семей, с которыми удалось связаться навигатору или социальному работнику
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество семей, с которыми удалось связаться, будет определено путем просмотра журналов контактов всех контактов с семьей и того, кто инициировал контакт; продолжительность всех контактов; расположение контакта; а также обсуждаемая тема, предоставленная поддержка или рассмотренные наборы инструментов.
|
9 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество оставшихся семей будет определяться количеством семей, завершивших этап лечения 2.
|
9 месяцев
|
|
Количество субъектов, получивших согласие
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество семей, давших согласие, будет измеряться процентом подходящих семей, давших согласие на участие в исследовании.
|
9 месяцев
|
|
Изменения (или улучшения) в межличностных отношениях
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это мера из девяти пунктов, предназначенная для оценки удовлетворенности межличностными отношениями с навигатором или СР.
Было показано, что показатель имеет высокую внутреннюю согласованность и в значительной степени коррелирует с общей удовлетворенностью уходом и не коррелирует с грамотностью в вопросах здоровья или основным языком пациентов.
|
9 месяцев
|
|
Изменения в субшкале ABC-раздражительности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы соответствовать критериям, лицо, осуществляющее уход, заполнило Контрольный список аберрантного поведения-2 (ABC-2). Оценка по подшкале раздражительности должна быть> 13 (выше 50-го процентиля для детей с РАС). ABHN) и изменение показателя подшкалы ABC-раздражительности между исходным уровнем и промежуточным визитом через 3 месяца.
Через 3 месяца пациенты, у которых по подшкале ABC «Раздражительность» продемонстрирует улучшение не менее чем на 5 баллов (приблизительно ½ стандартного отклонения; умеренная величина эффекта), останутся в том же вмешательстве.
Пациенты, чьи оценки по подшкале ABC «Раздражительность» указывают на минимальное улучшение или его отсутствие (улучшение менее чем на 5 баллов), будут рандомизированы либо в группу ABHN, либо в группу ABHN+CAP, если они были в группе социальной работы на этапе 1, или получат ABHN+CAP, если они были в группе социальной работы. Группа ABHN исследования в фазе 1.
Первичной конечной точкой эффективности для сравнения трех встроенных схем будет подшкала ABC-раздражительность на 6-м месяце.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в уровнях вызывающего поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться клинической шкалой общего впечатления (CGI).
CGI состоит из шкалы серьезности (CGI-S) и шкалы улучшения (CGI-I).
Для CGI-I клиницисты используют просмотр записей, чтобы оценить уровень изменений по сравнению с посещением скрининга/исходного уровня (1-3 указывает на улучшение, 4 указывает на отсутствие изменений, 5-7 указывает на ухудшение симптомов).
CGI-I будет завершен во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев и будет измерять уровень улучшения по сравнению с CGI-S, полученным при скрининге/исходном уровне.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adams JS, Woods ER. Redesign of chronic illness care in children and adolescents: evidence for the chronic care model. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):428-33. doi: 10.1097/MOP.0000000000000368.
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Chakraborty B, Murphy SA. Dynamic Treatment Regimes. Annu Rev Stat Appl. 2014;1:447-464. doi: 10.1146/annurev-statistics-022513-115553.
- Guinchat V, Cravero C, Diaz L, Perisse D, Xavier J, Amiet C, Gourfinkel-An I, Bodeau N, Wachtel L, Cohen D, Consoli A. Acute behavioral crises in psychiatric inpatients with autism spectrum disorder (ASD): recognition of concomitant medical or non-ASD psychiatric conditions predicts enhanced improvement. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:242-55. doi: 10.1016/j.ridd.2014.12.020. Epub 2015 Jan 7.
- Johnson CR, DeMand A, Lecavalier L, Smith T, Aman M, Foldes E, Scahill L. Psychometric properties of the children's sleep habits questionnaire in children with autism spectrum disorder. Sleep Med. 2016 Apr;20:5-11. doi: 10.1016/j.sleep.2015.12.005. Epub 2015 Dec 29.
- Linn KA, Laber EB, Stefanski LA. iqLearn: Interactive Q-Learning in R. J Stat Softw. 2015 Feb;64(1):i01. doi: 10.18637/jss.v064.i01. Epub 2015 Mar 20.
- Shea S, Turgay A, Carroll A, Schulz M, Orlik H, Smith I, Dunbar F. Risperidone in the treatment of disruptive behavioral symptoms in children with autistic and other pervasive developmental disorders. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e634-41. doi: 10.1542/peds.2003-0264-F. Epub 2004 Oct 18.
- Laurent PA. The emergence of saliency and novelty responses from Reinforcement Learning principles. Neural Netw. 2008 Dec;21(10):1493-9. doi: 10.1016/j.neunet.2008.09.004. Epub 2008 Sep 25.
- Volker MA, Lopata C, Smerbeck AM, Knoll VA, Thomeer ML, Toomey JA, Rodgers JD. BASC-2 PRS profiles for students with high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Feb;40(2):188-99. doi: 10.1007/s10803-009-0849-6. Epub 2009 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016364
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .