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Teste de Autismo e Comportamento Disruptivo

10 de março de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Avaliando a Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Abordagem de Intervenção Adaptativa para Crianças com Autismo e Comportamento Disruptivo: Um Estudo Piloto

Os investigadores buscam transformar a prestação de cuidados de saúde para crianças com transtorno do espectro do autismo (ASD) e problemas comportamentais de saúde (e suas famílias), desenvolvendo um conjunto inovador de intervenções em camadas. Os investigadores pretendem demonstrar que, para crianças com TEA e comportamento disruptivo, uma intervenção familiar baseada em navegação (navegação de saúde comportamental do autismo; ABHN) será viável e mais aceitável para as famílias do que uma breve consulta de assistência social. Para crianças com comportamento disruptivo persistente, apesar do trabalho social ou da intervenção do ABHN, os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade de adicionar consulta com uma equipe interprofissional de especialistas em TEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: Muitas vezes é um desafio ajudar as famílias de crianças com transtorno do espectro autista (TEA) a lidar com comportamentos disruptivos. A navegação familiar e o cuidado interprofissional são estratégias de cuidado promissoras que podem ser aplicadas no cuidado a essas crianças.

Objetivos: Os investigadores pretendem demonstrar que, para crianças com TEA e comportamento disruptivo, uma intervenção familiar baseada em navegação (navegação de saúde comportamental do autismo; ABHN) será viável e mais aceitável para as famílias do que uma breve consulta de assistência social. Para comportamento disruptivo persistente, apesar do trabalho social ou da intervenção do ABHN, avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade de adicionar consulta com uma equipe interprofissional de especialistas em TEA (Programa de Autismo Complexo; CAP).

Desenho do estudo: Os investigadores conduzirão um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) de consulta de assistência social, ABHN e ABHN+CAP.

Cenário/Participantes: Os participantes serão crianças de 5 a 12 anos, diagnosticadas com TEA, recebendo atendimento para TEA no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) na Divisão de Pediatria de Desenvolvimento e Comportamento (DBP), Divisão de Neurologia ou em Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais da Criança e do Adolescente (DCAPBS), e exibindo altos níveis de comportamentos disruptivos (definidos como uma pontuação elevada na subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) e uma pontuação elevada na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI -S)). Um dos pais da criança envolvido na coordenação do cuidado da criança também participará do estudo.

Intervenções e Medidas do Estudo: As intervenções incluem uma breve consulta de serviço social, ABHN e uma avaliação interprofissional. A medida de resultado primário será a subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC). As medidas secundárias incluem a Impressão Clínica Global - Gravidade e Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-S e CGI-I), avaliações dos pais sobre o comportamento da criança, estresse dos pais e medidas de viabilidade e aceitabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A criança tem de 5 a 12 anos e 11 meses
  2. Diagnosticado com transtorno do espectro autista (TEA) e recebe atendimento para TEA no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) em Pediatria do Desenvolvimento e Comportamento (DBP) ou Neurologia Infantil, ou no Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente e Ciências Comportamentais (DCAPBS)
  3. A criança exibe comportamentos disruptivos caracterizados por acessos de raiva, explosões, comportamentos autolesivos ou agressivos com uma gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) para o comportamento disruptivo de pelo menos 4
  4. Um cuidador completou a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-2) A pontuação da subescala de irritabilidade é maior que 13
  5. Um dos pais da criança que esteja envolvido na coordenação dos cuidados da criança também participará como sujeito da pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. A criança requer intervenção em crise ou consulta psiquiátrica urgente
  2. O médico ou psicólogo de referência não fornecerá gerenciamento contínuo dos desafios comportamentais da criança.
  3. O pai precisa de uma intervenção ou tipo de assistência diferente do que estará disponível através do estudo
  4. Famílias que moram fora de um raio de 40 milhas do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP-main)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assistente Social vs Autismo Navegação de Saúde Comportamental (ABHN)

Fase 1: As famílias que fornecerem consentimento informado serão então randomizadas para consulta de serviço social ou para a intervenção Autism Behavioral Health Navigation (ABHN).

Os que não responderem ao ABHN passarão para o ABHN + Complex Autism Program (CAP).
Comportamental: Assistente social
O assistente social discutirá as recomendações do clínico para os serviços necessários e como acessá-los. A família receberá as informações de contato do assistente social e será incentivada a entrar em contato com mais perguntas ou se forem necessárias mais informações.
Comportamental: Navegação de saúde comportamental do autismo (ABHN)
O objetivo da intervenção do ABHN é garantir o acesso aos serviços recomendados de saúde comportamental da comunidade, diminuir os níveis de estresse dos pais e/ou melhorar o sono da criança e os níveis de atividade para reduzir os comportamentos perturbadores. Os navegadores farão check-in pelo menos semanalmente por telefone, e-mail ou mensagem de texto (conforme a preferência da família) durante as primeiras 4 semanas da intervenção e pelo menos a cada 2 semanas pelo restante da intervenção ou até que o ABHN e a família concordem que todos as metas e etapas de ação do Plano de Cuidados Familiares são cumpridas.
Experimental: Serviço Social + ABHN vs Serviço Social + ABHN + CAP
Aos 3 meses, as crianças consideradas "responsivas" ao tratamento atual continuarão; as crianças que são "não responsivas" no braço de serviço social do estudo serão randomizadas para ABHN ou ABHN+CAP. Crianças no braço ABHN que não respondem receberão ABHN + CAP
Comportamental: Serviço social + ABHN
Após 3 meses, as crianças cujas pontuações na Subescala de Irritabilidade do ABC melhoram em menos de 5 pontos que receberam a intervenção do serviço social podem ser randomizadas para o ABHN
Comportamental: Serviço Social + ABHN + CAP
Após 3 meses, as crianças cujas pontuações da Subescala de Irritabilidade do ABC melhoram em menos de 5 pontos que receberam a intervenção do serviço social podem ser randomizadas para o ABHN+Complex Autism Program (CAP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças encaminhadas ao estudo a cada mês que atendem aos requisitos de elegibilidade
Prazo: 9 meses
Os médicos prescritores das seguintes Divisões e Departamentos (DBP, Neurologia, DCAPBS) encaminharão pacientes de 5 a 12 anos com TEA e comportamento disruptivo para o estudo. O número de crianças encaminhadas será determinado pela contagem dos participantes do estudo que atenderem aos critérios de inclusão.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de famílias contatadas com sucesso pelo navegador ou assistente social
Prazo: 9 meses
O número de famílias contatadas com sucesso será determinado pela revisão dos registros de contato de todos os contatos com a família e quem iniciou o contato; a duração de todos os contatos; a localização do contato; e o tópico discutido, o suporte fornecido ou os kits de ferramentas revisados.
9 meses
Taxa de retenção
Prazo: 9 meses
O número de famílias retidas será determinado pelo número de famílias que concluírem o tratamento Fase 2
9 meses
Número de indivíduos consentidos
Prazo: 9 meses
O número de famílias consentidas será medido pela porcentagem de famílias elegíveis que consentiram no estudo
9 meses
Mudanças (ou Melhorias) nas relações interpessoais
Prazo: 9 meses
Esta é uma medida de nove itens concebida para avaliar a satisfação com a relação interpessoal com o navegador ou SW. A medida demonstrou ter alta consistência interna e estar significativamente correlacionada com a satisfação geral com o atendimento e não estar correlacionada com a alfabetização em saúde ou o idioma principal dos pacientes
9 meses
Mudanças na subescala ABC-irritabilidade
Prazo: 6 meses
Para atender à elegibilidade, o cuidador completou o Aberrant Behavior Checklist-2 (ABC-2) A pontuação da subescala de irritabilidade precisa ser > 13 (acima do percentil 50 para crianças com TEA). Essa mudança será medida comparando as intervenções do primeiro estágio (SW vs. ABHN) e a mudança na pontuação da subescala de irritabilidade ABC entre a consulta inicial e a visita intermediária no mês 3. No mês 3, os pacientes cujas pontuações da subescala de Irritabilidade do ABC demonstram melhora de pelo menos 5 pontos (aproximadamente ½ DP; tamanho de efeito moderado) permanecerão na mesma intervenção. Os pacientes cujos escores da subescala de Irritabilidade do ABC sugerem melhora mínima ou nenhuma (menos de 5 pontos de melhora) serão randomizados para ABHN ou ABHN+CAP se estiverem no grupo de trabalho social na Fase 1 ou receberão ABHN+CAP se estiverem no Braço ABHN do estudo na fase 1. O endpoint primário de eficácia para comparar os três regimes incorporados será a subescala de irritabilidade ABC no mês 6.
6 meses
Mudanças nos níveis de comportamento desafiador
Prazo: 6 meses
Isso será medido pelas Escalas de Impressão Global do Clínico (CGI). O CGI consiste em uma escala de gravidade (CGI-S) e uma escala de melhoria (CGI-I). Para o CGI-I, os médicos usam a revisão de registros para classificar o nível de alteração desde a consulta inicial/triagem (1-3 indicando melhora, 4 indicando nenhuma alteração, 5-7 indicando piora dos sintomas). O CGI-I será concluído nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses e medirá o nível de melhora em comparação com o CGI-S obtido na triagem/linha de base.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

University of Pennsylvania
Eagles Autism Challenge, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-016364

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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