Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba autyzmu i zachowań destrukcyjnych

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności metody interwencji adaptacyjnej u dzieci z autyzmem i zachowaniami destrukcyjnymi: badanie pilotażowe

Badacze dążą do zmiany sposobu świadczenia opieki zdrowotnej dzieciom z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i behawioralnymi problemami zdrowotnymi (oraz ich rodzinom) poprzez opracowanie innowacyjnego, wielopoziomowego zestawu interwencji. Badacze dążą do wykazania, że ​​w przypadku dzieci z ASD i zachowaniami destrukcyjnymi interwencja oparta na nawigacji rodzinnej (nawigacja dotycząca zdrowia behawioralnego autyzmu; ABHN) będzie wykonalna i bardziej akceptowalna dla rodzin niż krótkie konsultacje z pracownikami socjalnymi. W przypadku dzieci z uporczywym zachowaniem destrukcyjnym pomimo pracy socjalnej lub interwencji ABHN Śledczy ocenią wykonalność i dopuszczalność dodania konsultacji z interdyscyplinarnym zespołem ekspertów ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Często trudno jest pomóc rodzinom dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) radzić sobie z destrukcyjnymi zachowaniami. Nawigacja rodzinna i opieka interdyscyplinarna to obiecujące strategie opieki, które można zastosować w opiece nad tymi dziećmi.

Cele: Badacze mają na celu wykazanie, że w przypadku dzieci z ASD i zachowaniami destrukcyjnymi interwencja oparta na nawigacji rodzinnej (nawigacja behawioralna dotycząca zdrowia autystycznego; ABHN) będzie wykonalna i bardziej akceptowalna dla rodzin niż krótkie konsultacje z pracownikami socjalnymi. W przypadku uporczywych zachowań destrukcyjnych pomimo pracy socjalnej lub interwencji ABHN ocenimy wykonalność i akceptowalność dodania konsultacji z interdyscyplinarnym zespołem ekspertów ASD (Complex Autism Program; CAP).

Projekt badania: Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) obejmującą konsultacje w zakresie pracy socjalnej, ABHN i ABHN+CAP.

Miejsce/Uczestnicy: Uczestnikami będą dzieci w wieku 5-12 lat, ze zdiagnozowanym ASD, otrzymujące opiekę z powodu ASD w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) na Oddziale Pediatrii Rozwojowej i Behawioralnej (DBP), Oddziale Neurologii lub w Departamentu Psychiatrii Dzieci i Młodzieży i Nauk Behawioralnych (DCAPBS) oraz wykazujące wysoki poziom zachowań destrukcyjnych (zdefiniowane jako podwyższony wynik w podskali Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Drażliwość i podwyższony wynik w Globalnym wrażeniu klinicznym — nasilenie (CGI -S)). Uczestnikiem badania będzie również rodzic dziecka zaangażowany w koordynację opieki nad dzieckiem.

Interwencje badawcze i środki: Interwencje obejmują krótkie konsultacje z zakresu pracy socjalnej, ABHN i ocenę międzyprofesjonalną. Podstawową miarą wyniku będzie podskala drażliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC). Miary drugorzędne obejmują Globalne wrażenie kliniczne — dotkliwość i Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-S i CGI-I), oceny zachowania dziecka przez rodziców, stres rodzicielski oraz miary wykonalności i akceptacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko ma od 5 do 12 lat i 11 miesięcy
  2. Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) i otrzymuje opiekę nad ASD w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) na wydziale pediatrii rozwojowej i behawioralnej (DBP) lub neurologii dziecięcej lub na Wydziale Psychiatrii Dzieci i Młodzieży oraz Nauk Behawioralnych (DCAPBS)
  3. Dziecko wykazuje destrukcyjne zachowania charakteryzujące się napadami złości, wybuchami złości, samookaleczeniami lub zachowaniami agresywnymi o stopniu nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) dla destrukcyjnego zachowania wynoszącym co najmniej 4
  4. Opiekun wypełnił listę kontrolną nieprawidłowego zachowania (ABC-2) Wynik podskali drażliwości jest większy niż 13
  5. Uczestnikiem badań będzie również rodzic dziecka, który jest zaangażowany w koordynację opieki nad dzieckiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko wymaga interwencji kryzysowej lub pilnej konsultacji psychiatrycznej
  2. Skierowany lekarz lub psycholog nie będzie zapewniał stałego zarządzania problemami behawioralnymi dziecka.
  3. Rodzic potrzebuje innej interwencji lub innego rodzaju pomocy niż te, które będą dostępne w ramach badania
  4. Rodziny, które mieszkają poza promieniem 40 mil od Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP -główny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pracownik socjalny kontra autyzm behawioralny Nawigacja zdrowotna (ABHN)

Faza 1: Rodziny wyrażające świadomą zgodę zostaną następnie losowo przydzielone do konsultacji z pracownikami socjalnymi lub do interwencji Autism Behavioural Health Navigation (ABHN).

Osoby, które nie reagują na ABHN, zostaną przeniesione do ABHN + Complex Autism Program (CAP).
Behawioralne: Pracownik socjalny
Pracownik socjalny omówi zalecenia klinicysty dotyczące potrzebnych usług i sposobu dostępu do usług. Rodzina otrzyma dane kontaktowe pracownika socjalnego i zostanie zachęcona do skontaktowania się z większą liczbą pytań lub jeśli potrzebne będą dodatkowe informacje.
Behawioralne: Nawigacja dotycząca zdrowia behawioralnego autyzmu (ABHN)
Celem interwencji ABHN jest zapewnienie dostępu do zalecanych przez społeczność behawioralnych usług zdrowotnych, zmniejszenie poziomu stresu rodziców i/lub poprawa snu i poziomu aktywności dziecka w celu ograniczenia zachowań destrukcyjnych. Nawigatorzy będą meldować się co najmniej raz w tygodniu przez telefon, e-mail lub SMS (zgodnie z preferencjami rodziny) przez pierwsze 4 tygodnie interwencji i co najmniej co 2 tygodnie przez pozostałą część interwencji lub do czasu, aż ABHN i rodzina uzgodnią, że wszyscy cele i kroki działania w Planie Opieki nad Rodziną zostały zakończone.
Eksperymentalny: Praca socjalna + ABHN vs Praca socjalna + ABHN + CAP
W wieku 3 miesięcy dzieci uważane za „reagujące” na obecne leczenie będą kontynuowane; dzieci, które „nie odpowiadają” w ramieniu badania dotyczącym pracy socjalnej, zostaną losowo przydzielone do grupy ABHN lub ABHN+CAP. Dzieci z ramienia ABHN, które nie odpowiadają na leczenie, otrzymają ABHN + CAP
Behawioralne: Praca socjalna + ABHN
Po 3 miesiącach dzieci, których wyniki w podskali ABC Drażliwości poprawią się o mniej niż 5 punktów, które otrzymały interwencję pracy socjalnej, mogą zostać losowo przydzielone do ABHN
Behawioralne: Praca socjalna + ABHN + CAP
Po 3 miesiącach dzieci, których wyniki w podskali ABC Drażliwości poprawią się o mniej niż 5 punktów, które otrzymały interwencję pracy socjalnej, mogą zostać losowo przydzielone do ABHN + Kompleksowego Programu Autyzmu (CAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci kierowanych do badania w każdym miesiącu spełniających wymagania kwalifikacyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Lekarze przepisujący leki z następujących Oddziałów i Oddziałów (DBP, Neurologia, DCAPBS) będą kierować do badania pacjentów w wieku 5-12 lat z ASD i zachowaniami destrukcyjnymi. Liczba dzieci skierowanych zostanie ustalona poprzez policzenie uczestników badania, którzy spełniają kryteria włączenia.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rodzin, z którymi pomyślnie skontaktował się nawigator lub pracownik socjalny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba rodzin, z którymi udało się nawiązać kontakt, zostanie ustalona na podstawie przeglądu dzienników kontaktów wszystkich kontaktów z rodziną i tego, kto zainicjował kontakt; czas trwania wszystkich kontaktów; lokalizacja kontaktu; oraz omówiony temat, zapewnione wsparcie lub przejrzane zestawy narzędzi.
9 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba zatrzymanych rodzin zostanie określona na podstawie liczby rodzin, które ukończą fazę 2 leczenia
9 miesięcy
Liczba podmiotów, na które wyrażono zgodę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba rodzin, które wyraziły zgodę, będzie mierzona odsetkiem kwalifikujących się rodzin, które wyrażą zgodę na badanie
9 miesięcy
Zmiany (lub Poprawa) w stosunkach międzyludzkich
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jest to dziewięciopunktowa miara przeznaczona do oceny zadowolenia z relacji interpersonalnych z nawigatorem lub SW. Wykazano, że środek ten ma wysoką spójność wewnętrzną i jest istotnie skorelowany z ogólnym zadowoleniem z opieki, a nie jest skorelowany z umiejętnościami zdrowotnymi lub podstawowym językiem pacjentów
9 miesięcy
Zmiany w podskali ABC-drażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby spełnić wymagania, opiekun wypełnił Aberrant Behavior Checklist-2 (ABC-2) Wynik podskali drażliwości musi być > 13 (powyżej 50 percentyla dla dzieci z ASD). Zmiana ta będzie mierzona poprzez porównanie interwencji pierwszego etapu (SW vs. ABHN) i zmiana wyniku w podskali ABC-drażliwości między punktem wyjściowym a wizytą pośrednią w miesiącu 3. W 3. miesiącu pacjenci, u których wyniki w podskali ABC drażliwości wykazują poprawę o co najmniej 5 punktów (około ½ SD; umiarkowana wielkość efektu), będą kontynuować tę samą interwencję. Pacjenci, u których wyniki w podskali ABC drażliwości wskazują na minimalną poprawę lub jej brak (poprawa o mniej niż 5 punktów), zostaną losowo przydzieleni do ABHN lub ABHN+CAP, jeśli byli w grupie pomocy społecznej w fazie 1, lub otrzymają ABHN+CAP, jeśli byli w Ramię badania ABHN w fazie 1. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla porównania trzech wbudowanych reżimów będzie podskala ABC-drażliwość w miesiącu 6.
6 miesięcy
Zmiany poziomów trudnych zachowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicysty (CGI). CGI składa się ze skali dotkliwości (CGI-S) i skali poprawy (CGI-I). W przypadku CGI-I klinicyści wykorzystują przegląd zapisów, aby ocenić poziom zmian w stosunku do wizyty przesiewowej/początkowej (1-3 oznacza poprawę, 4 oznacza brak zmian, 5-7 oznacza pogorszenie objawów). CGI-I zostanie uzupełniony podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych i zmierzy poziom poprawy w porównaniu z CGI-S wykonanym podczas badania przesiewowego/początkowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Eagles Autism Challenge, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj