Utprøving av autisme og forstyrrende atferd
10. mars 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en adaptiv intervensjonstilnærming for barn med autisme og forstyrrende atferd: En pilotstudie
Etterforskere søker å transformere leveringen av helsetjenester til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og atferdshelseproblemer (og deres familier) ved å utvikle et innovativt lagdelt sett med intervensjoner.
Etterforskere tar sikte på å demonstrere at for barn med ASD og forstyrrende atferd vil en familienavigasjonsbasert intervensjon (autisme atferdshelsenavigasjon; ABHN) være gjennomførbar og mer akseptabel for familier enn en kort sosialfaglig konsultasjon.
For barn med vedvarende forstyrrende atferd til tross for sosialt arbeid eller ABHN-intervensjon, vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å legge til konsultasjon med et tverrprofesjonelt team av ASD-eksperter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Det er ofte utfordrende å hjelpe familier til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) med å håndtere forstyrrende atferd. Familienavigasjon og tverrprofesjonell omsorg er lovende omsorgsstrategier som kan brukes for å ta vare på disse barna.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at for barn med ASD og forstyrrende atferd vil en familienavigasjonsbasert intervensjon (autism behavioral health navigation; ABHN) være gjennomførbar og mer akseptabel for familier enn en kort konsultasjon i sosialt arbeid. For vedvarende forstyrrende atferd til tross for sosialt arbeid eller ABHN-intervensjon vil vi evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å legge til konsultasjon med et tverrprofesjonelt team av ASD-eksperter (Complex Autism Program; CAP).
Studiedesign: Etterforskere vil gjennomføre en sekventiell multiple oppdrag randomisert prøveversjon (SMART) av sosialt arbeid konsultasjon, ABHN og ABHN+CAP.
Innstilling/deltakere: Deltakerne vil være barn i alderen 5-12 år, diagnostisert med en ASD, som mottar omsorg for ASD ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) i avdelingen for utviklings- og atferdspediatri (DBP), avdeling for nevrologi, eller i Institutt for barne- og ungdomspsykiatri og atferdsvitenskap (DCAPBS), og viser høye nivåer av forstyrrende atferd (definert som en forhøyet poengsum på Irritabilitetsunderskalaen Aberrant Behavior Checklist (ABC) og en forhøyet poengsum på Clinical Global Impression - Severity (CGI) -S)). En forelder til barnet som er involvert i å koordinere barnets omsorg vil også være deltaker i studien.
Studieintervensjoner og tiltak: Intervensjoner inkluderer kort sosialt arbeid konsultasjon, ABHN, og en tverrprofesjonell evaluering. Det primære utfallsmålet vil være underskalaen Aberrant Behavior Checklist (ABC) Irritabilitet. Sekundære mål inkluderer Clinical Global Impression - Severity og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-S og CGI-I), foreldrevurderinger av barns atferd, foreldrestress og mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er i alderen 5 til 12 år og 11 måneder
- Diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og mottar omsorg for ASD ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) i utviklings- og atferdspediatri (DBP) eller Child Neurology, eller ved avdeling for barne- og ungdomspsykiatri og atferdsvitenskap (DCAPBS)
- Barnet viser forstyrrende atferd preget av raserianfall, utbrudd, selvskadende eller aggressiv atferd med en alvorlighetsgrad for klinisk global inntrykk (CGI-S) for forstyrrende atferd på minst 4
- En omsorgsperson fullførte sjekkliste for avvikende atferd (ABC-2) Irritabilitetsscore er større enn 13
- En forelder til barnet som er med på å koordinere barnets omsorg vil også delta som forskningsobjekt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn trenger kriseintervensjon eller akutt psykiatrisk konsultasjon
- Henvisende lege eller psykolog vil ikke gi løpende håndtering av barnets atferdsutfordringer.
- Foreldre trenger en annen intervensjon eller type hjelp enn det som vil være tilgjengelig gjennom studien
- Familier som bor utenfor en radius på 40 mil fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP -main)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosialarbeider vs autisme Behavioural Health Navigation (ABHN)
Fase 1: Familier som gir informert samtykke vil deretter bli randomisert til sosialarbeidskonsultasjon eller til Autism Behavioural Health Navigation (ABHN) intervensjon. Ikke-responderer på ABHN vil flytte til ABHN + Complex Autism Program (CAP). |
Sosionomen vil diskutere klinikerens anbefalinger for nødvendige tjenester og hvordan man får tilgang til tjenestene.
Familien vil få sosialarbeiderens kontaktinformasjon og bli oppfordret til å ta kontakt med flere spørsmål eller ved behov for mer informasjon.
Målet med ABHN-intervensjonen er å sikre tilgang til anbefalte atferdshelsetjenester i samfunnet, redusere foreldres stressnivåer og/eller forbedre barnets søvn- og aktivitetsnivå for å redusere forstyrrende atferd.
Navigatører vil sjekke inn minst ukentlig via telefon, e-post eller tekstmelding (i henhold til familiens preferanser) i løpet av de første 4 ukene av intervensjonen og minst hver 2. uke for resten av intervensjonen eller inntil ABHN og familien er enige om at alle mål og handlingstrinn i Familieomsorgsplanen er fullført.
|
|
Eksperimentell: Sosialt arbeid + ABHN vs Sosialt arbeid + ABHN + CAP
Ved 3 måneder vil barn som anses å være "respondere" på sin nåværende behandling fortsette; barn som er "nonresponders" i sosialarbeidsdelen av studien vil bli randomisert til enten ABHN eller ABHN+CAP.
Barn i ABHN-armen som ikke svarer vil motta ABHN + CAP
|
Etter 3 måneder kan barn hvis ABC Irritability Subscale-score forbedres med mindre enn 5 poeng som mottok sosialarbeidsintervensjonen, randomiseres til ABHN
Etter 3 måneder kan barn hvis ABC Irritability Subscale-score forbedres med mindre enn 5 poeng som mottok sosialarbeidsintervensjonen, randomiseres til ABHN+Complex Autism Program (CAP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn henvist til studien hver måned som oppfyller kvalifikasjonskravene
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskrivende klinikere fra følgende avdelinger og avdelinger (DBP, Neurology, DCAPBS) vil henvise pasienter i alderen 5-12 med ASD og forstyrrende atferd til studien.
Antall henviste barn vil bli bestemt ved å telle deltakerne i studien som oppfyller inklusjonskriteriene.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall familier som er vellykket kontaktet av navigatøren eller sosialarbeideren
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet familier som ble kontaktet vil bli bestemt ved å gå gjennom kontaktloggene over alle kontakter med familien og hvem som startet kontakten; varigheten av alle kontakter; plasseringen av kontakten; og emnet som ble diskutert, støtte gitt, eller verktøysett gjennomgått.
|
9 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall familier som beholdes vil bli bestemt av antall familier som fullfører behandlingsfase 2
|
9 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner samtykket
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall familier som samtykker vil bli målt ved prosentandelen av kvalifiserte familier som samtykker til studien
|
9 måneder
|
|
Endringer (eller forbedring) med mellommenneskelige forhold
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er et mål på ni elementer designet for å vurdere tilfredshet med det mellommenneskelige forholdet til navigatøren eller SW.
Tiltaket har vist seg å ha høy intern konsistens og å være signifikant korrelert med generell tilfredshet med omsorg og ikke å være korrelert med helsekompetanse eller pasientenes primærspråk
|
9 måneder
|
|
Endringer i ABC-irritabilitet underskala
Tidsramme: 6 måneder
|
For å oppfylle kvalifiseringen fullførte omsorgspersonen Avvikende atferd Sjekkliste-2 (ABC-2) Irritabilitetssubskalaen poengsum må være > 13 (over 50. persentilen for barn med ASD). Denne endringen vil bli målt ved å sammenligne intervensjonene i første trinn (SW vs. ABHN) og endringen i ABC-irritabilitetsscore mellom baseline og det mellomliggende besøket ved måned 3.
Ved 3. måned vil pasienter hvis ABC Irritabilitets subskala-score viser forbedring på minst 5 poeng (omtrent ½ SD; moderat effektstørrelse) forbli i samme intervensjon.
Pasienter hvis ABC Irritabilitets subskala skårer tyder på minimal eller ingen forbedring (mindre enn 5 poeng forbedring), vil bli randomisert til enten ABHN eller ABHN+CAP hvis de var i sosialarbeidsgruppen i fase 1 eller vil motta ABHN+CAP hvis de var i ABHN-delen av studien i fase 1.
Det primære effektendepunktet for å sammenligne de tre innebygde regimene vil være ABC-irritabilitetssubskala ved måned 6.
|
6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av utfordrende atferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt med Clinician Global Impression Scales (CGI).
CGI består av en alvorlighetsskala (CGI-S) og en forbedringsskala (CGI-I).
For CGI-I bruker klinikere journalgjennomgang for å vurdere endringsnivået fra screeningen/baseline-besøket (1-3 indikerer forbedring, 4 indikerer ingen endring, 5-7 indikerer en forverring av symptomer).
CGI-I vil bli fullført ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk, og vil måle forbedringsnivået sammenlignet med CGI-S tatt ved screening/baseline.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adams JS, Woods ER. Redesign of chronic illness care in children and adolescents: evidence for the chronic care model. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):428-33. doi: 10.1097/MOP.0000000000000368.
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Chakraborty B, Murphy SA. Dynamic Treatment Regimes. Annu Rev Stat Appl. 2014;1:447-464. doi: 10.1146/annurev-statistics-022513-115553.
- Guinchat V, Cravero C, Diaz L, Perisse D, Xavier J, Amiet C, Gourfinkel-An I, Bodeau N, Wachtel L, Cohen D, Consoli A. Acute behavioral crises in psychiatric inpatients with autism spectrum disorder (ASD): recognition of concomitant medical or non-ASD psychiatric conditions predicts enhanced improvement. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:242-55. doi: 10.1016/j.ridd.2014.12.020. Epub 2015 Jan 7.
- Johnson CR, DeMand A, Lecavalier L, Smith T, Aman M, Foldes E, Scahill L. Psychometric properties of the children's sleep habits questionnaire in children with autism spectrum disorder. Sleep Med. 2016 Apr;20:5-11. doi: 10.1016/j.sleep.2015.12.005. Epub 2015 Dec 29.
- Linn KA, Laber EB, Stefanski LA. iqLearn: Interactive Q-Learning in R. J Stat Softw. 2015 Feb;64(1):i01. doi: 10.18637/jss.v064.i01. Epub 2015 Mar 20.
- Shea S, Turgay A, Carroll A, Schulz M, Orlik H, Smith I, Dunbar F. Risperidone in the treatment of disruptive behavioral symptoms in children with autistic and other pervasive developmental disorders. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e634-41. doi: 10.1542/peds.2003-0264-F. Epub 2004 Oct 18.
- Laurent PA. The emergence of saliency and novelty responses from Reinforcement Learning principles. Neural Netw. 2008 Dec;21(10):1493-9. doi: 10.1016/j.neunet.2008.09.004. Epub 2008 Sep 25.
- Volker MA, Lopata C, Smerbeck AM, Knoll VA, Thomeer ML, Toomey JA, Rodgers JD. BASC-2 PRS profiles for students with high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Feb;40(2):188-99. doi: 10.1007/s10803-009-0849-6. Epub 2009 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016364
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .