Autisme og forstyrrende adfærdsprøve
10. marts 2022 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Vurdering af gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en adaptiv interventionstilgang til børn med autisme og forstyrrende adfærd: en pilotundersøgelse
Efterforskere søger at omdanne leveringen af sundhedspleje til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og adfærdsmæssige sundhedsproblemer (og deres familier) ved at udvikle et innovativt rækkedelt sæt interventioner.
Efterforskere sigter efter at demonstrere, at for børn med ASD og forstyrrende adfærd vil en familienavigationsbaseret intervention (autisme adfærdsmæssig sundhedsnavigation; ABHN) være gennemførlig og mere acceptabel for familier end en kort socialrådgivning.
For børn med vedvarende forstyrrende adfærd på trods af socialt arbejde eller ABHN-intervention. Efterforskere vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af at tilføje konsultation med et tværprofessionelt team af ASD-eksperter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Det er ofte udfordrende at hjælpe familier til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) med at håndtere forstyrrende adfærd. Familienavigation og tværprofessionel pleje er lovende plejestrategier, der kunne anvendes til at tage sig af disse børn.
Mål: Efterforskere sigter efter at demonstrere, at for børn med ASD og forstyrrende adfærd vil en familienavigationsbaseret intervention (autisme adfærdsmæssig sundhedsnavigation; ABHN) være gennemførlig og mere acceptabel for familier end en kort konsultation i socialt arbejde. For vedvarende forstyrrende adfærd på trods af socialt arbejde eller ABHN-intervention vil vi evaluere gennemførligheden og acceptablen af at tilføje konsultation med et tværprofessionelt team af ASD-eksperter (Complex Autism Program; CAP).
Undersøgelsesdesign: Efterforskere vil gennemføre en sekventiel multiple tildelinger randomiseret prøve (SMART) af socialt arbejde konsultation, ABHN og ABHN+CAP.
Indstilling/Deltagere: Deltagerne vil være børn i alderen 5-12 år, diagnosticeret med en ASD, der modtager behandling for ASD på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) i afdelingen for udviklings- og adfærdspædiatri (DBP), afdelingen for neurologi eller i Institut for Børne- og Ungdomspsykiatri og Adfærdsvidenskab (DCAPBS) og udviser høje niveauer af forstyrrende adfærd (defineret som en forhøjet score på underskalaen Aberrant Behavior Checklist (ABC) Irritabilitet og en forhøjet score på Clinical Global Impression - Severity (CGI) -S)). En forælder til barnet, der er involveret i at koordinere barnets omsorg, vil også være deltager i undersøgelsen.
Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger: Interventioner omfatter kort socialfaglig konsultation, ABHN og en tværprofessionel evaluering. Det primære resultatmål vil være underskalaen Aberrant Behavior Checklist (ABC) Irritabilitet. Sekundære mål omfatter Clinical Global Impression - Severity og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-S og CGI-I), forældrevurderinger af børns adfærd, forældrestress og mål for gennemførlighed og acceptabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er i alderen 5 til 12 år og 11 måneder
- Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og modtager behandling for ASD på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) i Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) eller Child Neurology, eller i afdelingen for børne- og ungdomspsykiatri og adfærdsvidenskab (DCAPBS)
- Barn udviser forstyrrende adfærd karakteriseret ved raserianfald, udbrud, selvskadende eller aggressiv adfærd med en Clinical Global Impression Severity (CGI-S) for forstyrrende adfærd på mindst 4
- En plejer har fuldført afvigende adfærdstjekliste (ABC-2) Irritabilitet underskalaen score er større end 13
- En forælder til barnet, der er med til at koordinere barnets omsorg, deltager også som forskningsobjekt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn har brug for kriseintervention eller akut psykiatrisk konsultation
- Henvisende læge eller psykolog vil ikke yde løbende håndtering af barnets adfærdsmæssige udfordringer.
- Forælder har brug for en anden intervention eller form for hjælp, end der vil være tilgængelig gennem undersøgelsen
- Familier, der bor uden for en radius på 40 mil fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP -main)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Socialrådgiver vs Autisme Behavioural Health Navigation (ABHN)
Fase 1: Familier, der giver informeret samtykke, vil derefter blive randomiseret til socialfaglig konsultation eller til Autism Behavioural Health Navigation (ABHN) intervention. Ikke-responderere på ABHN vil flytte til ABHN + Complex Autism Program (CAP). |
Socialrådgiveren vil diskutere klinikerens anbefalinger for nødvendige ydelser, og hvordan man får adgang til ydelserne.
Familien vil få udleveret socialrådgiverens kontaktoplysninger og blive opfordret til at tage kontakt med flere spørgsmål, eller hvis der er behov for yderligere information.
Målet med ABHN-interventionen er at sikre adgang til anbefalede adfærdsmæssige sundhedstjenester i lokalsamfundet, mindske forældres stressniveauer og/eller forbedre børns søvn- og aktivitetsniveau for at reducere forstyrrende adfærd.
Navigatorer tjekker ind mindst ugentligt via telefon, e-mail eller sms (i henhold til familiens præference) i løbet af de første 4 uger af interventionen og mindst hver 2. uge i resten af interventionen, eller indtil ABHN og familien er enige om, at alle mål og handlingstrin i Familieplejeplanen er gennemført.
|
|
Eksperimentel: Socialt arbejde + ABHN vs Socialt arbejde + ABHN + CAP
Efter 3 måneder vil børn, der anses for at være "respondere" på deres nuværende behandling, fortsætte; børn, der er "nonresponders" i studiets socialfaglige arm vil blive randomiseret til enten ABHN eller ABHN+CAP.
Børn i ABHN-armen, som ikke reagerer, vil modtage ABHN + CAP
|
Efter 3 måneder kan børn, hvis ABC Irritabilitet Subscale-score forbedres med mindre end 5 point, som har modtaget den socialfaglige intervention, randomiseres til ABHN
Efter 3 måneder kan børn, hvis ABC Irritability Subscale-score forbedres med mindre end 5 point, som har modtaget den sociale indsats, randomiseres til ABHN+Complex Autism Program (CAP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn henvist til undersøgelsen hver måned, der opfylder berettigelseskravene
Tidsramme: 9 måneder
|
Ordinerende klinikere fra følgende afdelinger og afdelinger (DBP, Neurology, DCAPBS) vil henvise patienter i alderen 5-12 med ASD og forstyrrende adfærd til undersøgelsen.
Antallet af henviste børn vil blive bestemt ved at tælle de deltagere i undersøgelsen, som opfylder inklusionskriterierne.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal familier, der er blevet kontaktet af navigatøren eller socialrådgiveren
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af familier, der er blevet kontaktet med succes, vil blive bestemt ved at gennemgå kontaktlogfiler over alle kontakter med familien, og hvem der indledte kontakten; varigheden af alle kontakter; kontaktens placering; og det diskuterede emne, ydet støtte eller værktøjssæt gennemgået.
|
9 måneder
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af fastholdte familier vil blive bestemt af antallet af familier, der gennemfører behandlingsfase 2
|
9 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der er godkendt
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af familier, der har givet samtykke, vil blive målt ved procentdelen af berettigede familier, der giver samtykke til undersøgelsen
|
9 måneder
|
|
Ændringer (eller forbedringer) med interpersonelle relationer
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er et ni-element mål designet til at vurdere tilfredsheden med det interpersonelle forhold til navigatøren eller SW.
Målingen har vist sig at have høj intern konsistens og at være signifikant korreleret med generel tilfredshed med pleje og ikke at være korreleret med sundhedskompetencer eller patienters primære sprog
|
9 måneder
|
|
Ændringer i ABC-irritabilitet underskala
Tidsramme: 6 måneder
|
For at opfylde berettigelsen udfyldte omsorgspersonen Aberrant Behavior Checklist-2 (ABC-2) Irritabilitets subskala-score skal være > 13 (over 50. percentilen for børn med ASD). Denne ændring vil blive målt ved at sammenligne interventionerne i første fase (SW vs. ABHN) og ændringen i ABC-irritabilitets subskala-score mellem baseline og det mellemliggende besøg i måned 3.
Ved 3. måned vil patienter, hvis ABC Irritabilitets subskala-score viser forbedring på mindst 5 point (ca. ½ SD; moderat effektstørrelse), forblive i den samme intervention.
Patienter, hvis ABC Irritabilitets subskala-score tyder på minimal eller ingen forbedring (mindre end 5 point forbedring), vil blive randomiseret til enten ABHN eller ABHN+CAP, hvis de var i socialarbejdergruppen i fase 1, eller vil modtage ABHN+CAP, hvis de var i ABHN-arm af undersøgelsen i fase 1.
Det primære effektmål for sammenligning af de tre indlejrede regimer vil være ABC-irritabilitetsunderskalaen ved måned 6.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af udfordrende adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt af Clinician Global Impression Scales (CGI).
CGI består af en alvorlighedsskala (CGI-S) og en forbedringsskala (CGI-I).
For CGI-I bruger klinikere journalgennemgang til at vurdere ændringsniveauet fra screeningen/baselinebesøget (1-3 indikerer forbedring, 4 indikerer ingen ændring, 5-7 indikerer en forværring af symptomer).
CGI-I vil blive afsluttet ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg og vil måle forbedringsniveauet sammenlignet med CGI-S taget ved screening/baseline.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adams JS, Woods ER. Redesign of chronic illness care in children and adolescents: evidence for the chronic care model. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):428-33. doi: 10.1097/MOP.0000000000000368.
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Chakraborty B, Murphy SA. Dynamic Treatment Regimes. Annu Rev Stat Appl. 2014;1:447-464. doi: 10.1146/annurev-statistics-022513-115553.
- Guinchat V, Cravero C, Diaz L, Perisse D, Xavier J, Amiet C, Gourfinkel-An I, Bodeau N, Wachtel L, Cohen D, Consoli A. Acute behavioral crises in psychiatric inpatients with autism spectrum disorder (ASD): recognition of concomitant medical or non-ASD psychiatric conditions predicts enhanced improvement. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:242-55. doi: 10.1016/j.ridd.2014.12.020. Epub 2015 Jan 7.
- Johnson CR, DeMand A, Lecavalier L, Smith T, Aman M, Foldes E, Scahill L. Psychometric properties of the children's sleep habits questionnaire in children with autism spectrum disorder. Sleep Med. 2016 Apr;20:5-11. doi: 10.1016/j.sleep.2015.12.005. Epub 2015 Dec 29.
- Linn KA, Laber EB, Stefanski LA. iqLearn: Interactive Q-Learning in R. J Stat Softw. 2015 Feb;64(1):i01. doi: 10.18637/jss.v064.i01. Epub 2015 Mar 20.
- Shea S, Turgay A, Carroll A, Schulz M, Orlik H, Smith I, Dunbar F. Risperidone in the treatment of disruptive behavioral symptoms in children with autistic and other pervasive developmental disorders. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e634-41. doi: 10.1542/peds.2003-0264-F. Epub 2004 Oct 18.
- Laurent PA. The emergence of saliency and novelty responses from Reinforcement Learning principles. Neural Netw. 2008 Dec;21(10):1493-9. doi: 10.1016/j.neunet.2008.09.004. Epub 2008 Sep 25.
- Volker MA, Lopata C, Smerbeck AM, Knoll VA, Thomeer ML, Toomey JA, Rodgers JD. BASC-2 PRS profiles for students with high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Feb;40(2):188-99. doi: 10.1007/s10803-009-0849-6. Epub 2009 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2019
Først opslået (Faktiske)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-016364
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .