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Ensayo de autismo y comportamiento disruptivo

10 de marzo de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un enfoque de intervención adaptativa para niños con autismo y conducta disruptiva: un estudio piloto

Los investigadores buscan transformar la prestación de atención médica a los niños con trastorno del espectro autista (TEA) y problemas de salud conductual (y sus familias) mediante el desarrollo de un conjunto innovador de intervenciones escalonadas. Los investigadores tienen como objetivo demostrar que para los niños con TEA y conducta disruptiva, una intervención basada en la navegación familiar (navegación de salud conductual del autismo; ABHN) será factible y más aceptable para las familias que una breve consulta de trabajo social. Para los niños con comportamiento disruptivo persistente a pesar del trabajo social o la intervención de ABHN, los investigadores evaluarán la factibilidad y aceptabilidad de agregar una consulta con un equipo interprofesional de expertos en ASD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto: a menudo es un desafío ayudar a las familias de niños con trastorno del espectro autista (TEA) a manejar los comportamientos disruptivos. La navegación familiar y el cuidado interprofesional son estrategias de atención prometedoras que podrían aplicarse para cuidar a estos niños.

Objetivos: Los investigadores tienen como objetivo demostrar que para los niños con TEA y comportamiento disruptivo, una intervención basada en la navegación familiar (navegación de salud conductual del autismo; ABHN) será factible y más aceptable para las familias que una breve consulta de trabajo social. Para el comportamiento disruptivo persistente a pesar de la intervención del trabajo social o ABHN, evaluaremos la factibilidad y aceptabilidad de agregar una consulta con un equipo interprofesional de expertos en TEA (Programa de Autismo Complejo; CAP).

Diseño del estudio: los investigadores realizarán un ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART) de consulta de trabajo social, ABHN y ABHN+CAP.

Entorno/Participantes: Los participantes serán niños de 5 a 12 años de edad, diagnosticados con TEA, que reciben atención por TEA en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) en la División de Pediatría Conductual y del Desarrollo (DBP), División de Neurología, o en Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de Niños y Adolescentes (DCAPBS), y exhibiendo altos niveles de conductas disruptivas (definidas como una puntuación elevada en la subescala de Irritabilidad de la Lista de Comportamiento Aberrante (ABC) y una puntuación elevada en la Impresión Clínica Global - Severidad (CGI -S)). Un padre del niño involucrado en la coordinación del cuidado del niño también participará en el estudio.

Intervenciones y medidas del estudio: Las intervenciones incluyen una breve consulta de trabajo social, ABHN y una evaluación interprofesional. La medida de resultado primaria será la subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC). Las medidas secundarias incluyen la impresión clínica global: gravedad y la impresión clínica global: mejora (CGI-S y CGI-I), las calificaciones de los padres sobre el comportamiento del niño, el estrés de los padres y las medidas de viabilidad y aceptabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño tiene entre 5 y 12 años 11 meses
  2. Diagnosticado con trastorno del espectro autista (TEA) y recibe atención para TEA en el Hospital de Niños de Filadelfia (CHOP) en Pediatría del Desarrollo y del Comportamiento (DBP) o Neurología Infantil, o en el Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de Niños y Adolescentes (DCAPBS)
  3. El niño exhibe conductas disruptivas caracterizadas por berrinches, arrebatos, autolesiones o conductas agresivas con una severidad de Impresión clínica global (CGI-S) para la conducta disruptiva de al menos 4
  4. Un cuidador completó la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-2) La puntuación de la subescala de irritabilidad es superior a 13
  5. Un padre del niño que esté involucrado en la coordinación del cuidado del niño también participará como sujeto de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. El niño requiere intervención de crisis o consulta psiquiátrica urgente
  2. El médico o psicólogo remitente no proporcionará un manejo continuo de los problemas de conducta del niño.
  3. El padre necesita una intervención o tipo de asistencia diferente a la que estará disponible a través del estudio
  4. Familias que viven fuera de un radio de 40 millas del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP -principal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajador social vs Autismo Navegación de salud conductual (ABHN)

Fase 1: Las familias que brinden su consentimiento informado serán asignadas aleatoriamente a una consulta de trabajo social o a la intervención de navegación de salud conductual del autismo (ABHN).

Quienes no respondan a ABHN pasarán a ABHN + Programa de Autismo Complejo (CAP).
Conductual: Trabajador social
El trabajador social discutirá las recomendaciones del médico para los servicios necesarios y cómo acceder a los servicios. Se le proporcionará a la familia la información de contacto del trabajador social y se la alentará a que se comunique con más preguntas o si necesita más información.
Conductual: Navegación de salud conductual del autismo (ABHN)
El objetivo de la intervención de ABHN es garantizar el acceso a los servicios comunitarios de salud conductual recomendados, disminuir los niveles de estrés de los padres y/o mejorar el sueño y los niveles de actividad de los niños para reducir las conductas disruptivas. Los navegadores se registrarán al menos semanalmente por teléfono, correo electrónico o mensaje de texto (según la preferencia de la familia) durante las primeras 4 semanas de la intervención y al menos cada 2 semanas durante el resto de la intervención o hasta que ABHN y la familia acuerden que todos se completan las metas y los pasos de acción del Plan de atención familiar.
Experimental: Trabajo Social + ABHN vs Trabajo Social + ABHN + CAP
A los 3 meses, los niños que se consideren "respondedores" a su tratamiento actual continuarán; los niños que son "no respondedores" en el brazo de trabajo social del estudio serán asignados aleatoriamente a ABHN o ABHN+CAP. Los niños en el brazo de ABHN que no respondan recibirán ABHN + CAP
Conductual: Trabajo social + ABHN
Después de 3 meses, los niños cuyas puntuaciones en la Subescala de Irritabilidad ABC mejoran en menos de 5 puntos que recibieron la intervención de trabajo social pueden ser asignados al azar a ABHN
Conductual: Obra Social + ABHN + CAP
Después de 3 meses, los niños cuyas puntuaciones en la Subescala de Irritabilidad ABC mejoran en menos de 5 puntos que recibieron la intervención de trabajo social pueden ser asignados al azar a ABHN+Programa de Autismo Complejo (CAP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños referidos al estudio cada mes que cumplen con los requisitos de elegibilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
Los médicos prescriptores de las siguientes Divisiones y Departamentos (DBP, Neurología, DCAPBS) derivarán al estudio a los pacientes de 5 a 12 años con TEA y conducta disruptiva. El número de niños referidos se determinará contando los participantes en el estudio que cumplan con los criterios de inclusión.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de familias contactadas con éxito por el navegador o trabajador social
Periodo de tiempo: 9 meses
El número de familias contactadas con éxito se determinará revisando los registros de contacto de todos los contactos con la familia y quién inició el contacto; la duración de todos los contactos; la ubicación del contacto; y el tema discutido, el apoyo brindado o los conjuntos de herramientas revisados.
9 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 9 meses
El número de familias retenidas será determinado por el número de familias que completen el tratamiento Fase 2
9 meses
Número de sujetos consentidos
Periodo de tiempo: 9 meses
El número de familias que dieron su consentimiento se medirá por el porcentaje de familias elegibles que dieron su consentimiento para el estudio.
9 meses
Cambios (o Mejoras) con las relaciones interpersonales
Periodo de tiempo: 9 meses
Se trata de una medida de nueve ítems diseñada para evaluar la satisfacción con la relación interpersonal con el navegante o SW. Se ha demostrado que la medida tiene una alta consistencia interna y se correlaciona significativamente con la satisfacción general con la atención y no se correlaciona con la alfabetización en salud o el idioma principal de los pacientes.
9 meses
Cambios en la subescala de irritabilidad ABC
Periodo de tiempo: 6 meses
Para cumplir con los requisitos de elegibilidad, el cuidador completó la Lista de verificación de comportamiento aberrante-2 (ABC-2) La puntuación de la subescala de irritabilidad debe ser> 13 (por encima del percentil 50 para niños con ASD). Este cambio se medirá comparando las intervenciones de la primera etapa (SW vs. ABHN) y el cambio en la puntuación de la subescala de irritabilidad ABC entre el inicio y la visita intermedia en el mes 3. En el mes 3, los pacientes cuyas puntuaciones en la subescala de irritabilidad ABC muestren una mejora de al menos 5 puntos (aproximadamente ½ SD; tamaño del efecto moderado) permanecerán en la misma intervención. Los pacientes cuyas puntuaciones en la subescala de Irritabilidad ABC sugieran una mejora mínima o nula (menos de 5 puntos de mejora) serán asignados al azar a ABHN o ABHN+CAP si estaban en el grupo de trabajo social en la Fase 1 o recibirán ABHN+CAP si estaban en el Brazo ABHN del estudio en fase 1. El criterio principal de valoración de la eficacia para comparar los tres regímenes integrados será la subescala de irritabilidad ABC en el mes 6.
6 meses
Cambios en los niveles de conducta desafiante
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá mediante las Escalas de Impresión Global del Clínico (CGI). El CGI consta de una escala de gravedad (CGI-S) y una escala de mejora (CGI-I). Para el CGI-I, los médicos usan la revisión de registros para calificar el nivel de cambio desde la visita de detección/línea de base (1-3 indica mejoría, 4 indica ningún cambio, 5-7 indica empeoramiento de los síntomas). El CGI-I se completará en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses y medirá el nivel de mejora en comparación con el CGI-S tomado en la selección/línea de base.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

University of Pennsylvania
Eagles Autism Challenge, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-016364

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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