Autismin ja häiritsevän käyttäytymisen kokeilu
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Autismin ja häiritsevän käytöksen omaavien lasten mukautuvan interventiomenetelmän toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arviointi: Pilottitutkimus
Tutkijat pyrkivät muuttamaan terveydenhuollon tarjoamista lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja käyttäytymisongelmia (ja heidän perheitään) kehittämällä innovatiivisia porrastettuja interventioita.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että lapsille, joilla on ASD ja häiritsevä käyttäytyminen, perheiden navigointiin perustuva toimenpide (autismin käyttäytymisterveysnavigointi; ABHN) on toteuttamiskelpoinen ja perheille hyväksyttävämpi kuin lyhyt sosiaalityön konsultointi.
Lapsille, joilla on jatkuvaa häiritsevää käyttäytymistä sosiaalityöstä tai ABHN-interventiosta huolimatta, tutkijat arvioivat mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä lisätä konsultointia ASD-asiantuntijatiimin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: On usein haastavaa auttaa lapsiperheitä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), hallitsemaan häiritsevää käyttäytymistä. Perheen navigointi ja ammattien välinen hoito ovat lupaavia hoitostrategioita, joita voitaisiin soveltaa näiden lasten hoitoon.
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että lapsille, joilla on ASD ja häiritsevä käyttäytyminen, perheiden navigointiin perustuva interventio (autismin käyttäytymisen terveysnavigointi; ABHN) on toteutettavissa ja perheille hyväksyttävämpi kuin lyhyt sosiaalityön konsultointi. Jatkuvassa häiritsevässä käytöksessä sosiaalityöstä tai ABHN-interventiosta huolimatta arvioimme mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä lisätä konsultointia ASD-asiantuntijoiden (Complex Autism Program; CAP) kanssa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat suorittavat SMART-tutkimuksen (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) sosiaalityön konsultoinnista, ABHN:stä ja ABHN+CAP:stä.
Asetus/osallistujat: Osallistujat ovat 5–12-vuotiaita lapsia, joilla on diagnosoitu ASD ja jotka saavat hoitoa ASD:n vuoksi Philadelphian lastensairaalassa (CHOP) kehitys- ja käyttäytymispediatrian (DBP) osaston neurologian osastolla tai Lasten ja nuorten psykiatrian ja käyttäytymistieteiden laitoksella (DCAPBS) ja esiintyy korkeaa häiritsevää käyttäytymistä (määritelty kohonneeksi pisteeksi poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) Ärtyvyys-alaasteikolla ja kohonneeksi pisteeksi kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteella (CGI). -S)). Tutkimukseen osallistuu myös lapsen hoidon koordinointiin osallistuva lapsen vanhempi.
Tutkimusinterventiot ja -toimenpiteet: Interventioihin sisältyy lyhyt sosiaalityön konsultointi, ABHN ja ammatillinen arviointi. Ensisijainen tulosmitta on Aberrant Behavior Checklist (ABC) -ärsytys-alaasteikko. Toissijaisia toimenpiteitä ovat kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus ja kliininen kokonaisvaikutelma - parantaminen (CGI-S ja CGI-I), vanhempien arvioinnit lasten käyttäytymisestä, vanhemmuuden stressi sekä toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmitat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 5-12 vuotta 11 kuukautta
- Hänellä on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) ja hän saa hoitoa Philadelphian lastensairaalassa (CHOP) kehitys- ja käyttäytymispediatriassa (DBP) tai lastenneurologiassa tai lasten ja nuorten psykiatrian ja käyttäytymistieteiden osastolla (DCAPBS)
- Lapsi käyttäytyy häiritsevästi, jolle on tunnusomaista raivokohtaukset, raivokohtaukset, itsensä vahingoittaminen tai aggressiivinen käytös, jolla on kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S) ja häiritsevä käyttäytyminen on vähintään 4
- Omaishoitaja on täyttänyt poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC-2). Ärtyvyysasteikon pistemäärä on suurempi kuin 13
- Tutkimushenkilönä osallistuu myös lapsen vanhempi, joka on mukana koordinoimassa lapsen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi tarvitsee kriisiinterventiota tai kiireellistä psykiatrin konsultaatiota
- Lähettävä lääkäri tai psykologi ei tarjoa jatkuvaa hallintaa lapsen käyttäytymishaasteisiin.
- Vanhempi tarvitsee erilaista interventiota tai apua kuin mitä tutkimuksessa on saatavilla
- Perheet, jotka asuvat 40 mailin säteellä Philadelphian lastensairaalasta (CHOP-main)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalityöntekijä vs. Autismi Behavioral Health Navigation (ABHN)
Vaihe 1: Perheet, jotka antavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan sitten sosiaalityön konsultaatioon tai Autism Behavioral Health Navigation (ABHN) -interventioon. Ne, jotka eivät vastaa ABHN:ään, siirtyvät ABHN + Complex Autism Program (CAP) -ohjelmaan. |
Sosiaalityöntekijä keskustelee lääkärin suosituksista tarvittavista palveluista ja palveluihin pääsystä.
Perheelle annetaan sosiaalityöntekijän yhteystiedot ja heitä rohkaistaan ottamaan yhteyttä lisäkysymyksissä tai tarvittaessa lisätietoa varten.
ABHN-toimenpiteen tavoitteena on varmistaa pääsy suositeltuihin yhteisön käyttäytymisterveyspalveluihin, vähentää vanhempien stressitasoja ja/tai parantaa lasten unta ja aktiivisuutta häiritsevän käyttäytymisen vähentämiseksi.
Navigaattorit kirjautuvat sisään vähintään viikoittain puhelimitse, sähköpostitse tai tekstiviestillä (perheen mieltymyksen mukaan) toimenpiteen ensimmäisten neljän viikon aikana ja vähintään kahden viikon välein toimenpiteen loppuosan ajan tai kunnes ABHN ja perhe sopivat, että kaikki Perhehoitosuunnitelman tavoitteet ja toimintavaiheet on saatu päätökseen.
|
|
Kokeellinen: Sosiaalityö + ABHN vs sosiaalityö + ABHN + CAP
Kolmen kuukauden iässä lapset, joiden katsotaan olevan "vastaavia" nykyiseen hoitoonsa, jatkavat; lapset, jotka ovat "ei-vastaavia" tutkimuksen sosiaalityössä, satunnaistetaan joko ABHN:iin tai ABHN+CAP:iin.
ABHN-ryhmän lapset, jotka eivät reagoi, saavat ABHN + CAP
|
Kolmen kuukauden kuluttua lapset, joiden ABC-ärsytysasteikon pisteet paranevat alle 5 pistettä ja jotka ovat saaneet sosiaalityötä, voidaan satunnaistaa ABHN:iin.
Kolmen kuukauden kuluttua lapset, joiden ABC-ärtyneisyysala-asteikon pisteet paranevat alle 5 pistettä ja jotka ovat saaneet sosiaalityötä, voidaan satunnaistaa ABHN+Complex Autism Program (CAP) -ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen lähetettyjen lasten lukumäärä kuukausittain, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Seuraavien osastojen ja osastojen (DBP, Neurology, DCAPBS) määräävät lääkärit ohjaavat tutkimukseen 5–12-vuotiaat potilaat, joilla on ASD ja häiritsevä käyttäytyminen.
Lähetettävien lasten lukumäärä määräytyy laskemalla mukaan tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden perheiden lukumäärä, joihin navigaattori tai sosiaalityöntekijä on ottanut yhteyttä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Onnistuneiden perheiden lukumäärä määritetään tarkastelemalla yhteyslokit kaikista perheen kanssa olleista kontakteista ja yhteydenoton aloittaneista; kaikkien kontaktien kesto; kontaktin sijainti; ja keskusteltu aihe, tarjottu tuki tai tarkistetut työkalupakkit.
|
9 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Säilytettyjen perheiden lukumäärä määräytyy hoidon vaiheen 2 suorittaneiden perheiden lukumäärän mukaan
|
9 kuukautta
|
|
Suostuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Suostuneiden perheiden lukumäärä mitataan tutkimukseen suostuvien tukikelpoisten perheiden prosenttiosuudella
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset (tai parannukset) ihmissuhteissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on yhdeksän kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin navigaattorin tai SW:n kanssa.
Mittarilla on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja se korreloi merkittävästi yleisen hoitotyytyväisyyden kanssa, eikä se korreloi terveyslukutaidon tai potilaiden ensisijaisen kielen kanssa.
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset ABC-ärtyneisyysala-asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täyttääkseen kelpoisuuden hoitaja täyttää poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan 2 (ABC-2) Ärsytysasteikon pistemäärän on oltava > 13 (yli 50. persentiilin lapsilla, joilla on ASD). Tämä muutos mitataan vertaamalla ensimmäisen vaiheen interventioita (SW vs. ABHN) ja muutos ABC-ärtyvyys-alaskaalan pisteissä lähtötason ja välikäynnin välillä kuukauden 3 välillä.
Kolmannella kuukaudella potilaat, joiden ABC-ärtyvyys-ala-asteikon pisteet osoittavat parannusta vähintään 5 pistettä (noin ½ SD; vaikutuksen koko on kohtalainen), jäävät samaan interventioon.
Potilaat, joiden ABC-ärtyneisyys-ala-asteikon pisteet viittaavat vähäiseen parannukseen tai ei ollenkaan (alle 5 pisteen parannus), satunnaistetaan joko ABHN- tai ABHN+CAP-ryhmään, jos he olivat sosiaalityöryhmässä vaiheessa 1, tai saavat ABHN+CAP:n, jos he olivat ABHN-haara tutkimuksen vaiheessa 1.
Ensisijainen tehon päätepiste kolmen sulautetun hoito-ohjelman vertailussa on ABC-ärtyvyys-alaasteikko kuudennessa kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset haastavan käyttäytymisen tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan Clinician Global Impression Scales (CGI) -asteikolla.
CGI koostuu vakavuusasteikosta (CGI-S) ja parannusasteikosta (CGI-I).
CGI-I:n osalta kliinikot käyttävät tietueiden tarkistusta arvioidakseen muutostason seulonnan/perustilanteen käynnin jälkeen (1-3 osoittaa paranemista, 4 ei muutosta, 5-7 osoittaa oireiden pahenemista).
CGI-I valmistuu 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä, ja se mittaa parannustasoa seulonnassa/perustilanteessa otettuihin CGI-S-arvoihin verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan J Blum, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Judith S Miller, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adams JS, Woods ER. Redesign of chronic illness care in children and adolescents: evidence for the chronic care model. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):428-33. doi: 10.1097/MOP.0000000000000368.
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Chakraborty B, Murphy SA. Dynamic Treatment Regimes. Annu Rev Stat Appl. 2014;1:447-464. doi: 10.1146/annurev-statistics-022513-115553.
- Guinchat V, Cravero C, Diaz L, Perisse D, Xavier J, Amiet C, Gourfinkel-An I, Bodeau N, Wachtel L, Cohen D, Consoli A. Acute behavioral crises in psychiatric inpatients with autism spectrum disorder (ASD): recognition of concomitant medical or non-ASD psychiatric conditions predicts enhanced improvement. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:242-55. doi: 10.1016/j.ridd.2014.12.020. Epub 2015 Jan 7.
- Johnson CR, DeMand A, Lecavalier L, Smith T, Aman M, Foldes E, Scahill L. Psychometric properties of the children's sleep habits questionnaire in children with autism spectrum disorder. Sleep Med. 2016 Apr;20:5-11. doi: 10.1016/j.sleep.2015.12.005. Epub 2015 Dec 29.
- Linn KA, Laber EB, Stefanski LA. iqLearn: Interactive Q-Learning in R. J Stat Softw. 2015 Feb;64(1):i01. doi: 10.18637/jss.v064.i01. Epub 2015 Mar 20.
- Shea S, Turgay A, Carroll A, Schulz M, Orlik H, Smith I, Dunbar F. Risperidone in the treatment of disruptive behavioral symptoms in children with autistic and other pervasive developmental disorders. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e634-41. doi: 10.1542/peds.2003-0264-F. Epub 2004 Oct 18.
- Laurent PA. The emergence of saliency and novelty responses from Reinforcement Learning principles. Neural Netw. 2008 Dec;21(10):1493-9. doi: 10.1016/j.neunet.2008.09.004. Epub 2008 Sep 25.
- Volker MA, Lopata C, Smerbeck AM, Knoll VA, Thomeer ML, Toomey JA, Rodgers JD. BASC-2 PRS profiles for students with high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Feb;40(2):188-99. doi: 10.1007/s10803-009-0849-6. Epub 2009 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016364
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .