連邦心臓監視システム。シングル リード ECG モニターの効率の決定。 (FECAS-AFS)
2024年10月3日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
連邦心臓監視システム。プライマリ ヘルス センターで心房細動を検出するために CardioQVARK 心臓モニターで記録された単一誘導心電図の効率の決定。
このインターベンショナル前向き多施設非無作為化臨床および疫学研究は、一次医療における心房細動のスクリーニングにおける単一誘導心電図装置 (CardioQVARK) の有効性を評価することを目的とした最初のロシアの研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、介入的、前向き、多施設、無作為化されていない臨床的および疫学的研究です。 5,000人の患者を登録する予定です。
モスクワ地域の 3 つの外来部門、都市の臨床病院の 3 つの関連施設、および 6 つの地方の保健ポストには、25 台の CardioQVARK 心電図 (ECG) 装置が装備されています。
この研究は、次の 9 つの段階を意味します。
- 患者は、インフォームド コンセントに署名し、モバイル アプリケーションでアンケートに記入するよりも、個人データの処理に同意します (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122)。 単一リード CardioQVARK ECG デバイスで 3 分間の ECG を登録します。 受付で心房細動（AF）のエピソードが検出されなかったが、患者がAFの症状を訴えた場合、そのような患者にデバイスを渡して持ち帰ります。
- 外来部門、関連会社、地方の保健所、および自宅で登録されたすべての記録は、「CardioQVARK」（有限責任会社）のサーバーに送信されます。 データ処理には、AF検出アルゴリズムが適用されます。 AF が検出されると、ECG レポートが PDF 形式で生成されます。
- 3 人の独立した心臓病専門家が ECG 記録を受け取り、アルゴリズムの性能を検証します。 ECG レポート (PDF) をデコードして注釈を付けます。
- アルゴリズムが AF エピソードを検出したことを専門家が確認すると、ECG レポート (PDF) が診断のために不整脈専門医に送信されます。 その後、診断が確定した心電図記録が医療施設の医師に渡されます。
- 医師は報告書を受け取ると、患者に電話して、対面での診察で診断を確認します。 これは、定期的な心電図、24、48、または 72 時間の心電図モニタリングによって行うことができます。
- 抗凝固療法は、心房細動と診断されたすべての患者に対して修正または導入されます。
- 登録から 6 か月後、患者は、薬物動態学 (コンプライアンスの評価) および薬理遺伝学 (ワルファリンの抗凝固効果に対する遺伝的要因の影響の評価) の観点から抗凝固療法を評価するために、さらなる末梢静脈採血を伴う別の面談を求められます。および新しい経口抗凝固薬）。
- プライマリ ヘルス ケアでの心房細動のスクリーニングにシングル リード CardioQVARK ECG デバイスを使用した場合の費用対効果の推定。
- データの統計処理とエンドポイントの決定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mytishchi、ロシア連邦、141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Mytishchi、ロシア連邦、141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Belyaninovo village, Central str., 41
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Mytishchi、Belyaninovo village, Central str., 41、ロシア連邦、141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Boltino village, building 91
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Mytishchi、Boltino village, building 91、ロシア連邦、141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
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Mytishchi、Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.、ロシア連邦、141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
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Mytishchi、Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.、ロシア連邦、141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
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Mytishchi、Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.、ロシア連邦、141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
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Mytishchi、Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.、ロシア連邦、141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
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Mytishchi、Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway、ロシア連邦、141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Udino village, Cvetochnaya str., 3.
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Mytishchi、Udino village, Cvetochnaya str., 3.、ロシア連邦、141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Vitenevo village, 58.
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Mytishchi、Vitenevo village, 58.、ロシア連邦、141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
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Mytishchi、microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.、ロシア連邦、141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の危険因子を 1 つ以上持つ 18 歳から 96 歳の男女：
- 高張性疾患
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 1型および2型糖尿病
- 1～3度の肥満
- 心不全または息切れに伴う運動耐性を低下させるクリニックの存在
- 冠状動脈性心臓病または胸痛の症状の存在、冠状動脈性心臓病の確立された診断がない場合
- 末梢動脈アテローム性動脈硬化症の存在
- 心臓の働きの中断の診療所の存在（急速で不規則な心拍の発作、心臓の働きの一時停止）
非包含基準:
- 急性冠症候群
- 急性虚血性または出血性脳卒中
- 急性精神病
- 予想余命が2年未満の重篤な付随疾患の存在
除外基準:
研究へのさらなる参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CardioQVARKグループ
包含基準:
除外基準:
撤退基準: 1. 研究への参加を拒否する。 |
2019 年 2 月 15 日付けの医療機器番号РЗН 2019/8124 の登録証明書。 商品形態：スマホケース。 応募方法：
記録されたパラメータ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に新たに診断されたAF症例の総数。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究期間中に新たに診断されたAF症例の総数。
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研究完了まで、平均1年
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初めて抗凝固療法に割り当てられた患者の数。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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初めて抗凝固療法に割り当てられた患者の数。
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研究完了まで、平均1年
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ワルファリンによる抗凝固療法の遵守。
時間枠：抗凝固剤投与後6ヶ月
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薬物動態分析から得られたデータを使用して評価されます。
国際正規化比率 (INR) - 2 ～ 3 の目標範囲。
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抗凝固剤投与後6ヶ月
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新しい経口抗凝固薬の抗凝固療法へのコンプライアンス。
時間枠：抗凝固剤投与後6ヶ月
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薬物動態分析から得られたデータを使用して評価されます。
薬の血中濃度を定量する（薬を服用してから3時間後に採血）。
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抗凝固剤投与後6ヶ月
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プライマリ ヘルス ケアにおける心房細動のスクリーニングにシングル リード CardioQVARK ECG デバイスを使用することの費用対効果。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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質調整生存年増加あたり、および脳卒中回避あたりのスクリーニングの増分費用対効果比として評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断までの平均時間。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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診断までの平均時間。
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研究完了まで、平均1年
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CHA₂DS₂-VASc スコア (CHA2DS2-VASc スコアは、心房細動の血栓塞栓リスクを予測するために最も一般的に使用される方法です) が 1 以上の患者の数。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CHA₂DS₂-VASc スコア (CHA2DS2-VASc スコアは、心房細動の血栓塞栓リスクを予測するために最も一般的に使用される方法です) が 1 以上の患者の数。
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研究完了まで、平均1年
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CHA₂DS₂-VAScスコア（CHA2DS2-VAScスコアは、心房細動における血栓塞栓リスクを予測するために最も一般的に使用される方法です）が2以上の患者の数。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CHA₂DS₂-VAScスコア（CHA2DS2-VAScスコアは、心房細動における血栓塞栓リスクを予測するために最も一般的に使用される方法です）が2以上の患者の数。
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研究完了まで、平均1年
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-研究への登録後の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の発生率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新たに心房細動と診断され、抗凝固薬が割り当てられた患者における虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の頻度として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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研究への登録後の大量出血の発生率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新たに心房細動と診断され、抗凝固薬が割り当てられた患者における大量出血の頻度として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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研究への登録後の出血性脳卒中の発生率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新たに心房細動と診断され、抗凝固薬が割り当てられた患者における出血性脳卒中の頻度として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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多型マーカーによる薬理遺伝学的検査
時間枠：抗凝固剤投与後6ヶ月
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抗凝固剤投与後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp Kopylov, Professor、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2024年10月3日
研究の完了 (実際)
2024年10月3日
試験登録日
最初に提出
2019年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究スポンサーはセチェノフ大学です。 データの開示は、地域の倫理委員会によって許可されていません。
研究の詳細については、主任研究者に連絡する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。