Sistema federale di cardiomonitoraggio. Determinazione dell'efficienza di un monitor ECG a derivazione singola. (FECAS-AFS)
8 luglio 2023 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Sistema federale di cardiomonitoraggio. Determinazione dell'efficienza di un ECG a derivazione singola registrato con il monitor cardiaco CardioQVARK per rilevare la fibrillazione atriale nei centri sanitari primari.
Questo studio clinico ed epidemiologico multicentrico prospettico interventistico non randomizzato è il primo studio russo volto a valutare l'efficacia di un dispositivo elettrocardiografico a derivazione singola (CardioQVARK) nello screening per la fibrillazione atriale nell'assistenza sanitaria di base.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico ed epidemiologico interventistico, prospettico, multicentrico, non randomizzato. Stiamo progettando di arruolare 5.000 pazienti.
Tre ambulatori, 3 affiliati di un ospedale clinico cittadino e 6 postazioni sanitarie rurali nella regione di Mosca sono dotati di 25 dispositivi per elettrocardiografia (ECG) CardioQVARK.
Lo studio prevede 9 fasi:
- Il paziente firma il consenso informato e acconsente al trattamento dei dati personali che compila un questionario in un'applicazione mobile (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) e registra un ECG di 3 minuti con un dispositivo ECG CardioQVARK a derivazione singola. Se un episodio di fibrillazione atriale (FA) non viene rilevato durante un ricevimento, ma un paziente descrive sintomi di FA, distribuiamo i dispositivi a tali pazienti perché li porti a casa.
- Tutti i record che vengono registrati presso gli ambulatori, gli affiliati, i presidi sanitari rurali ea casa vengono inviati a un server di "CardioQVARK" (Società a responsabilità limitata). Per l'elaborazione dei dati, viene applicato un algoritmo di rilevamento AF. Se viene rilevata la FA, viene generato un referto ECG in formato PDF.
- Tre esperti di cardiologia indipendenti ricevono i record ECG e verificano le prestazioni dell'algoritmo. Decodificano e annotano i referti ECG (PDF).
- Se l'esperto conferma che l'algoritmo ha rilevato un episodio di FA, il rapporto ECG (PDF) viene inviato a un aritmologo per la diagnosi. Successivamente, il record ECG con diagnosi confermata viene passato a un medico presso una struttura sanitaria.
- Quando il medico riceve il referto, chiama il paziente per verificare la diagnosi in un consulto faccia a faccia. Ciò può essere fatto mediante ECG di routine, monitoraggio ECG di 24, 48 o 72 ore.
- La terapia anticoagulante viene rivista o indotta per tutti i pazienti con diagnosi di FA.
- Sei mesi dopo l'arruolamento, il paziente viene chiamato per un'altra consultazione faccia a faccia con ulteriore prelievo di sangue venoso periferico per valutare la terapia anticoagulante in termini di farmacocinetica (valutare la compliance) e farmacogenetica (valutare l'influenza dei fattori genetici sull'effetto anticoagulante del warfarin e nuovi anticoagulanti orali).
- Stima del rapporto costo-efficacia dell'utilizzo del dispositivo ECG CardioQVARK a derivazione singola nello screening per la FA nell'assistenza sanitaria di base.
- Elaborazione statistica dei dati e determinazione degli endpoint.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mytishchi, Federazione Russa, 141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Mytishchi, Federazione Russa, 141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Belyaninovo Village, Central Str., 41
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Mytishchi, Belyaninovo Village, Central Str., 41, Federazione Russa, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Boltino Village, Building 91
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Mytishchi, Boltino Village, Building 91, Federazione Russa, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Microdistrict Of The Village Pirogovskiy, Sovetskaya Str.
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Mytishchi, Microdistrict Of The Village Pirogovskiy, Sovetskaya Str., Federazione Russa, 141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Ostashkovo Village, Kashtanovaya Str., Possession 44.
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Mytishchi, Ostashkovo Village, Kashtanovaya Str., Possession 44., Federazione Russa, 141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Pestovo Village, Berezovaya Alleya Str., 4, Room 15.
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Mytishchi, Pestovo Village, Berezovaya Alleya Str., 4, Room 15., Federazione Russa, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Povedniki Village, Lane Ovrazhny, Building 4.
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Mytishchi, Povedniki Village, Lane Ovrazhny, Building 4., Federazione Russa, 141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Troitskoye Village, Sel'skaya Str., Building 32.
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Mytishchi, Troitskoye Village, Sel'skaya Str., Building 32., Federazione Russa, 141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Turpansionata Village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe Highway
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Mytishchi, Turpansionata Village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe Highway, Federazione Russa, 141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Udino Village, Cvetochnaya Str., 3.
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Mytishchi, Udino Village, Cvetochnaya Str., 3., Federazione Russa, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Vitenevo Village, 58.
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Mytishchi, Vitenevo Village, 58., Federazione Russa, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 96 anni che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio:
- malattia ipertonica
- storia di ictus ischemico o attacchi ischemici transitori
- diabete di tipo 1 e di tipo 2
- 1-3 gradi di obesità
- insufficienza cardiaca o la presenza di una clinica per ridurre la tolleranza all'esercizio associata a mancanza di respiro
- malattia coronarica o presenza di sintomi di dolore toracico, in assenza di una diagnosi accertata di malattia coronarica
- la presenza di aterosclerosi arteriosa periferica
- la presenza di una clinica di interruzioni nel lavoro del cuore (attacchi di battiti cardiaci rapidi e irregolari, pause nel lavoro del cuore)
Criteri di non inclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- Ictus ischemico o emorragico acuto
- Psicosi acuta
- La presenza di gravi malattie concomitanti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni
Criteri di esclusione:
Rifiuto di ulteriore partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CardioQVARK
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
Criteri di recesso: 1. Rifiuto di partecipare allo studio. |
Certificato di registrazione del dispositivo medico n. РЗН 2019/8124 del 15 febbraio 2019. Forma del prodotto: custodia per telefono. Modalità di applicazione:
Parametri registrati:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di casi di FA di nuova diagnosi durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero totale di casi di FA di nuova diagnosi durante il periodo di studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di pazienti che, per la prima volta in assoluto, sono stati assegnati alla terapia anticoagulante.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di pazienti che, per la prima volta in assoluto, sono stati assegnati alla terapia anticoagulante.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Compliance alla terapia anticoagulante per warfarin.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione di anticoagulanti
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Valutato utilizzando i dati ottenuti dall'analisi farmacocinetica.
Rapporto internazionale normalizzato (INR) - intervallo target da 2 a 3.
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6 mesi dopo la somministrazione di anticoagulanti
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Compliance alla terapia anticoagulante per i nuovi anticoagulanti orali.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione di anticoagulanti
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Valutato utilizzando i dati ottenuti dall'analisi farmacocinetica.
Determinazione quantitativa della concentrazione di farmaci nel sangue (prelievo di sangue tre ore dopo l'assunzione del farmaco).
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6 mesi dopo la somministrazione di anticoagulanti
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Rapporto costo-efficacia dell'utilizzo del dispositivo CardioQVARK ECG a derivazione singola nello screening per la FA nell'assistenza sanitaria di base.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutato come rapporto costo-efficacia incrementale dello screening per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato e per ictus evitato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio alla diagnosi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo medio alla diagnosi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di pazienti con punteggio CHA₂DS₂-VASc (il punteggio CHA2DS2-VASc è il metodo più comunemente utilizzato per prevedere il rischio tromboembolico nella fibrillazione atriale) ≥ 1.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di pazienti con punteggio CHA₂DS₂-VASc (il punteggio CHA2DS2-VASc è il metodo più comunemente utilizzato per prevedere il rischio tromboembolico nella fibrillazione atriale) ≥ 1.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di pazienti con punteggio CHA₂DS₂-VASc (il punteggio CHA2DS2-VASc è il metodo più comunemente utilizzato per prevedere il rischio tromboembolico nella fibrillazione atriale) ≥ 2.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di pazienti con punteggio CHA₂DS₂-VASc (il punteggio CHA2DS2-VASc è il metodo più comunemente utilizzato per prevedere il rischio tromboembolico nella fibrillazione atriale) ≥ 2.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio dopo l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Definita come frequenza di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio in pazienti con FA di nuova diagnosi e anticoagulanti assegnati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza di emorragia massiva dopo l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Definita come frequenza di emorragia massiva in pazienti con FA di nuova diagnosi e anticoagulanti assegnati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza di ictus emorragico dopo l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Definita come frequenza di ictus emorragico in pazienti con FA di nuova diagnosi e anticoagulanti assegnati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Test farmacogenetici mediante marcatori polimorfici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione di anticoagulanti
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6 mesi dopo la somministrazione di anticoagulanti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
4 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 081018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo sponsor della ricerca è l'Università Sechenov. La diffusione dei dati non è consentita dal comitato etico locale.
Per ulteriori informazioni sullo studio, è necessario contattare il ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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