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Federal Cardiomonitoring System. Bestimmung der Effizienz eines Einkanal-EKG-Monitors. (FECAS-AFS)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Federal Cardiomonitoring System. Bestimmung der Effizienz eines Einkanal-EKGs, das mit dem CardioQVARK Cardiac Monitor aufgezeichnet wurde, um Vorhofflimmern in primären Gesundheitszentren zu erkennen.

Diese interventionelle, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische und epidemiologische Studie ist die erste russische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines Single-Lead-Elektrokardiographiegeräts (CardioQVARK) beim Screening auf Vorhofflimmern in der primären Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische und epidemiologische Studie. Wir planen, 5.000 Patienten einzuschreiben.

Drei Ambulanzen, 3 Filialen eines städtischen klinischen Krankenhauses und 6 ländliche Gesundheitsposten in der Region Moskau sind mit 25 CardioQVARK Elektrokardiographie (EKG)-Geräten ausgestattet.

Die Studie beinhaltet 9 Phasen:

  1. Der Patient unterschreibt seine Einverständniserklärung und Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und füllt dann einen Fragebogen in einer mobilen Anwendung aus (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) und registriert ein 3-Minuten-EKG mit einem CardioQVARK-EKG-Gerät mit einer Ableitung. Wenn bei einem Empfang keine Vorhofflimmern-Episode festgestellt wird, ein Patient aber Symptome von Vorhofflimmern schildert, geben wir diesen Patienten die Geräte mit nach Hause.
  2. Alle Aufzeichnungen, die in Ambulanzen, Filialen, ländlichen Gesundheitsposten und zu Hause registriert werden, werden an einen Server von "CardioQVARK" (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) gesendet. Zur Datenverarbeitung wird ein AF-Erkennungsalgorithmus angewendet. Wenn Vorhofflimmern erkannt wird, wird ein EKG-Bericht im PDF-Format erstellt.
  3. Drei unabhängige Kardiologie-Experten erhalten EKG-Aufzeichnungen und überprüfen die Leistung des Algorithmus. Sie entschlüsseln und kommentieren EKG-Berichte (PDF).
  4. Wenn der Experte bestätigt, dass der Algorithmus eine AF-Episode erkannt hat, wird der EKG-Bericht (PDF) zur Diagnose an einen Arrhythmologen gesendet. Danach wird die EKG-Aufzeichnung mit bestätigter Diagnose an einen Arzt in einer Gesundheitseinrichtung weitergeleitet.
  5. Wenn der Arzt den Bericht erhält, ruft er den Patienten an, um die Diagnose in einem persönlichen Gespräch zu überprüfen. Dies kann durch Routine-EKG, 24-, 48- oder 72-Stunden-EKG-Überwachung erfolgen.
  6. Die Antikoagulationstherapie wird bei allen Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern überarbeitet oder eingeleitet.
  7. Sechs Monate nach der Einschreibung wird der Patient zu einer weiteren persönlichen Beratung mit weiteren peripheren venösen Blutentnahmen einberufen, um die Antikoagulationstherapie in Bezug auf Pharmakokinetik (Beurteilung der Compliance) und Pharmakogenetik (Beurteilung des Einflusses genetischer Faktoren auf die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin) zu beurteilen und neue orale Antikoagulanzien).
  8. Abschätzung der Kosteneffizienz der Verwendung des CardioQVARK-EKG-Geräts mit einer Ableitung beim Screening auf Vorhofflimmern in der primären Gesundheitsversorgung.
  9. Statistische Verarbeitung von Daten und Bestimmung von Endpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Mytishchi, Russische Föderation, 141005
        • Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
      • Mytishchi, Russische Föderation, 141005
        • Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Belyaninovo village, Central str., 41
      • Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Russische Föderation, 141032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Boltino village, building 91
      • Mytishchi, Boltino village, building 91, Russische Föderation, 141032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
      • Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Russische Föderation, 141036
        • Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
      • Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Russische Föderation, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
      • Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Russische Föderation, 141044
        • Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
      • Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Russische Föderation, 141044
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
      • Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Russische Föderation, 141000
        • Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Udino village, Cvetochnaya str., 3.
      • Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Russische Föderation, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Vitenevo village, 58.
      • Mytishchi, Vitenevo village, 58., Russische Föderation, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
      • Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Russische Föderation, 141033
        • Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 96 Jahren, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren haben:

  • hypertone Krankheit
  • Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder vorübergehenden ischämischen Attacken
  • Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • 1-3 Grad Fettleibigkeit
  • Herzinsuffizienz oder das Vorhandensein einer Klinik, um die mit Kurzatmigkeit verbundene Belastungstoleranz zu reduzieren
  • koronare Herzkrankheit oder das Vorhandensein von Symptomen von Brustschmerzen, wenn keine gesicherte Diagnose einer koronaren Herzkrankheit vorliegt
  • das Vorhandensein von peripherer arterieller Atherosklerose
  • das Vorhandensein einer Klinik für Unterbrechungen der Herzarbeit (Anfälle von schnellen, unregelmäßigen Herzschlägen, Pausen in der Herzarbeit)

Nichtaufnahmekriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Akute Psychose
  • Das Vorhandensein schwerer Begleiterkrankungen mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

Ablehnung der weiteren Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardioQVARK-Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 20 bis 96 Jahren mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:

    • hypertensive Herzerkrankung;
    • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder vorübergehender ischämischer Anfälle;
    • Typ-1- und Typ-2-Diabetes;
    • Fettleibigkeit der Klasse 1–3;
    • Herzinsuffizienz oder verminderte Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität aufgrund von Atemnot;
    • koronare Herzkrankheit (KHK) oder Brustschmerzen ohne gesicherte KHK-Diagnose;
    • Arteriosklerose der peripheren Arterien;
    • Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Pausen im Herzschlag).
  2. Die Einwilligung eines Patienten zur Teilnahme an der Studie und die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. akutes Koronar-Syndrom;
  2. akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall;
  3. Geisteskrankheit;
  4. schwere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Auszahlungskriterien:

1. Verweigerung der Teilnahme an der Studie.
Gerät: CardioQvark Herzmonitor und Software, Einkanal-EKG

Registrierungsbescheinigung für das Medizinprodukt Nr. РЗН 2019/8124 vom 15. Februar 2019.

Produktform: Handyhülle.

Art der Bewerbung:

  1. Laden Sie die mobile Anwendung CardioQVARK herunter; Erstelle ein Profil.

  2. Füllen Sie den Fragebogen aus:

    • Alter;
    • Geburtsdatum;
    • Sex;
    • Gewicht;
    • Höhe;
    • Blutgruppe;
    • Augenfarbe;
    • Haarfarbe;
    • Beruf;
    • Stadt;
    • Alkoholkonsum;
    • Tabakkonsum;
    • Überessen;
    • unzureichender Schlaf;
    • Hypertonie;
    • Typ 2 Diabetes;
    • Schrittmacher;
    • die 10. Überarbeitung des Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10);
    • Medikamente.
  3. Legen Sie die Zeigefinger auf die Sensoren auf der Rückseite des Gehäuses und zeichnen Sie ein 1-Kanal-EKG mit einer Dauer von bis zu 3 Minuten auf.

Aufgezeichnete Parameter:

  • Zeitparameter der EKG-Intervalle (RR, P, PR, QRS, QT, QTc);

  • abnorme Rhythmen;

    • Herzfrequenzvariabilität;
    • Zusatzfunktion - Blutdruck- und Blutzuckertagebuch. Alle erfassten und berechneten Parameter werden an den Server übergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der während des Studienzeitraums neu diagnostizierten Vorhofflimmern-Fälle.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtzahl der während des Studienzeitraums neu diagnostizierten Vorhofflimmern-Fälle.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die zum ersten Mal überhaupt einer Antikoagulationstherapie zugewiesen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die zum ersten Mal überhaupt einer Antikoagulationstherapie zugewiesen wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einhaltung der Antikoagulationstherapie für Warfarin.
Zeitfenster: 6 Monate nach Gabe von Antikoagulanzien
Bewertet anhand von Daten aus pharmakokinetischen Analysen. International Normalized Ratio (INR) – Zielbereich von 2 bis 3.
6 Monate nach Gabe von Antikoagulanzien
Einhaltung der Antikoagulationstherapie für neue orale Antikoagulanzien.
Zeitfenster: 6 Monate nach Gabe von Antikoagulanzien
Bewertet anhand von Daten aus pharmakokinetischen Analysen. Quantitative Bestimmung der Konzentration von Arzneimitteln im Blut (Blutentnahme drei Stunden nach Einnahme des Arzneimittels).
6 Monate nach Gabe von Antikoagulanzien
Kosteneffizienz der Verwendung des CardioQVARK-EKG-Geräts mit einer Ableitung beim Screening auf Vorhofflimmern in der primären Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis des Screenings pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr und pro vermiedenem Schlaganfall.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Diagnose.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Zeit bis zur Diagnose.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einem CHA₂DS₂-VASc-Score (der CHA2DS2-VASc-Score ist die am häufigsten verwendete Methode zur Vorhersage des thromboembolischen Risikos bei Vorhofflimmern) von ≥ 1.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einem CHA₂DS₂-VASc-Score (der CHA2DS2-VASc-Score ist die am häufigsten verwendete Methode zur Vorhersage des thromboembolischen Risikos bei Vorhofflimmern) von ≥ 1.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einem CHA₂DS₂-VASc-Score (der CHA2DS2-VASc-Score ist die am häufigsten verwendete Methode zur Vorhersage des thromboembolischen Risikos bei Vorhofflimmern) von ≥ 2.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einem CHA₂DS₂-VASc-Score (der CHA2DS2-VASc-Score ist die am häufigsten verwendete Methode zur Vorhersage des thromboembolischen Risikos bei Vorhofflimmern) von ≥ 2.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke nach Aufnahme in die Studie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als Häufigkeit von ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke bei Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern und zugewiesenen Antikoagulanzien.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten massiver Blutungen nach Aufnahme in die Studie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als Häufigkeit massiver Blutungen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern und zugewiesenen Antikoagulanzien.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz eines hämorrhagischen Schlaganfalls nach Aufnahme in die Studie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als Häufigkeit hämorrhagischer Schlaganfälle bei Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern und zugewiesenen Antikoagulanzien.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakogenetische Tests durch polymorphe Marker
Zeitfenster: 6 Monate nach Gabe von Antikoagulanzien
  • Für Warfarin - CYP2C9 (CYP2C9 * 2, CYP2C9 * 3), VKORC1 (1 Marker), CYP4F2 (1 Marker), GGCX (1 Marker).
  • Für neue orale Antikoagulanzien - rs2244613 des Gens CES1, rs1045642 (C3435T), rs1128503 (C1236T), rs2032582 (G2677T / А) des Gens ABCB1, rs2231142 (С421А, Q141K) des Gens ABCG2, rs776 746 (A6986G * 399 CYP3 CYP3 ) CYP3A4.
6 Monate nach Gabe von Antikoagulanzien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungssponsor ist die Universität Sechenov. Die Offenlegung von Daten wird von der lokalen Ethikkommission nicht gestattet.

Für weitere Informationen über die Studie müssen Sie sich an den Studienleiter wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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