Liittovaltion kardiomonitorointijärjestelmä. Yksikytkentäisen EKG-monitorin tehokkuuden määrittäminen. (FECAS-AFS)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Liittovaltion kardiomonitorointijärjestelmä. CardioQVARK-sydänmonitorilla tallennetun yksikytkentäisen EKG:n tehokkuuden määrittäminen eteisvärinän havaitsemiseksi perusterveyskeskuksissa.
Tämä interventioprospektiivinen monikeskus ei-satunnaistettu kliininen ja epidemiologinen tutkimus on ensimmäinen venäläinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yksikytkentäisen elektrokardiografialaitteen (CardioQVARK) tehokkuutta eteisvärinän seulonnassa perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen ja epidemiologinen tutkimus. Suunnittelemme rekisteröivämme 5 000 potilasta.
Kolme avohoitoosastoa, 3 kaupungin kliinisen sairaalan tytäryhtiötä ja 6 maaseudun terveysasemaa Moskovan alueella on varustettu 25 CardioQVARK-sähkökardiografialaitteella (EKG).
Tutkimus sisältää 9 vaihetta:
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja suostumuksensa henkilötietojen käsittelyyn ja täyttää sitten kyselyn mobiilisovelluksessa (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) ja rekisteröi 3 minuutin EKG:n yksikytkentäisellä CardioQVARK-EKG-laitteella. Jos eteisvärinää (AF) ei havaita vastaanoton aikana, mutta potilas kertoo AF:n oireista, jaamme laitteet näille potilaille kotiin vietäväksi.
- Kaikki poliklinikalla, tytäryhtiöissä, maaseudun terveysasemilla ja kotona rekisteröidyt tietueet lähetetään "CardioQVARK" (Limited Liability Company) palvelimelle. Tietojen käsittelyssä käytetään AF-tunnistusalgoritmia. Jos AF havaitaan, EKG-raportti luodaan PDF-muodossa.
- Kolme riippumatonta kardiologian asiantuntijaa vastaanottaa EKG-tietueita ja varmistaa algoritmin toimivuuden. Ne purkaa ja merkitsevät EKG-raportteja (PDF).
- Jos asiantuntija vahvistaa, että algoritmi havaitsi AF-jakson, EKG-raportti (PDF) lähetetään rytmilääkärille diagnoosia varten. Tämän jälkeen EKG-tietue, jossa on vahvistettu diagnoosi, välitetään terveydenhuoltolaitoksen lääkärille.
- Raportin saatuaan lääkäri soittaa potilaalle varmistaakseen diagnoosin kasvokkaisessa konsultaatiossa. Tämä voidaan tehdä rutiininomaisella EKG-, 24-, 48- tai 72-tunnin EKG-seurannalla.
- Antikoagulaatiohoitoa tarkistetaan tai se aloitetaan kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu AF.
- Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen potilas kutsutaan uuteen kasvokkain konsultaatioon perifeerisen laskimon lisäverinäytteiden kera, jotta voidaan arvioida antikoagulaatiohoitoa farmakokinetiikan (myöntyvyyden) ja farmakogenetiikan (geneettisten tekijöiden vaikutuksen varfariinin antikoagulanttivaikutukseen) kannalta. ja uudet oraaliset antikoagulantit).
- Yksikytkentäisen CardioQVARK EKG -laitteen käytön kustannustehokkuuden arvioiminen AF-seulonnassa perusterveydenhuollossa.
- Tietojen tilastollinen käsittely ja päätepisteiden määritys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mytishchi, Venäjän federaatio, 141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
Mytishchi, Venäjän federaatio, 141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Belyaninovo village, Central str., 41
-
Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Venäjän federaatio, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Boltino village, building 91
-
Mytishchi, Boltino village, building 91, Venäjän federaatio, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
-
Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Venäjän federaatio, 141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
-
Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Venäjän federaatio, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
-
Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Venäjän federaatio, 141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
-
Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Venäjän federaatio, 141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
-
Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Venäjän federaatio, 141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Udino village, Cvetochnaya str., 3.
-
Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Venäjän federaatio, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Vitenevo village, 58.
-
Mytishchi, Vitenevo village, 58., Venäjän federaatio, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
-
Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Venäjän federaatio, 141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–96-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- hypertoninen sairaus
- iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- 1-3 asteen lihavuus
- sydämen vajaatoiminta tai klinikan läsnäolo hengenahdistukseen liittyvän harjoituksen sietokyvyn vähentämiseksi
- sepelvaltimotauti tai rintakipuoireiden esiintyminen, jos sepelvaltimotaudin diagnoosia ei ole vahvistettu
- ääreisvaltimoiden ateroskleroosin esiintyminen
- sydämen toiminnan keskeytysten klinikka (nopeat, epäsäännölliset sydämenlyönnit, tauot sydämen työssä)
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Akuutti psykoosi
- Vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen, joiden odotettu elinajanodote on alle 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CardioQVARK ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
Peruuttamiskriteerit: 1. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta. |
Rekisteröintitodistus lääketieteelliselle laitteelle nro РЗН 2019/8124, päivätty 15.2.2019. Tuotemuoto: puhelinkotelo. Hakutapa:
Tallennetut parametrit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana äskettäin diagnosoitujen AF-tapausten kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimusjakson aikana äskettäin diagnosoitujen AF-tapausten kokonaismäärä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille ensimmäistä kertaa määrättiin antikoagulaatiohoitoa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joille ensimmäistä kertaa määrättiin antikoagulaatiohoitoa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Varfariinin antikoagulaatiohoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta antikoagulanttien annon jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä farmakokineettisestä analyysistä saatuja tietoja.
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) - tavoitealue 2-3.
|
6 kuukautta antikoagulanttien annon jälkeen
|
|
Uusien oraalisten antikoagulanttien antikoagulanttihoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta antikoagulanttien annon jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä farmakokineettisestä analyysistä saatuja tietoja.
Lääkkeiden pitoisuuden kvantitatiivinen määritys veressä (verinäytteenotto kolmen tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta).
|
6 kuukautta antikoagulanttien annon jälkeen
|
|
Yksikytkentäisen CardioQVARK EKG -laitteen käytön kustannustehokkuus AF-seulonnassa perusterveydenhuollossa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu seulonnan lisäkustannus-tehokkuussuhteena saavutettua laatusovitettua elinvuotta ja vältettyä aivohalvausta kohti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika diagnoosiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen aika diagnoosiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joiden CHA₂DS₂-VASc-pistemäärä (CHA2DS2-VASc-pistemäärä on yleisimmin käytetty menetelmä eteisvärinän tromboembolisen riskin ennustamiseen) on ≥ 1.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joiden CHA₂DS₂-VASc-pistemäärä (CHA2DS2-VASc-pistemäärä on yleisimmin käytetty menetelmä eteisvärinän tromboembolisen riskin ennustamiseen) on ≥ 1.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joiden CHA₂DS₂-VASc-pistemäärä (CHA2DS2-VASc-pistemäärä on yleisimmin käytetty menetelmä eteisvärinän tromboembolisen riskin ennustamiseen) on ≥ 2.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joiden CHA₂DS₂-VASc-pistemäärä (CHA2DS2-VASc-pistemäärä on yleisimmin käytetty menetelmä eteisvärinän tromboembolisen riskin ennustamiseen) on ≥ 2.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Määritetään iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen esiintymistiheydeksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AF ja määrätyt antikoagulantit.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Massiivisen verenvuodon ilmaantuvuus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Määritelty massiivisen verenvuodon esiintymistiheydeksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AF ja määrätyt antikoagulantit.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Määritelty hemorragisen aivohalvauksen esiintymistiheydeksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AF ja määrätyt antikoagulantit.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakogeneettinen testaus polymorfisilla markkereilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta antikoagulanttien annon jälkeen
|
|
6 kuukautta antikoagulanttien annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 081018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen rahoittaja on Sechenov University. Paikallinen eettinen toimikunta ei salli tietojen luovuttamista.
Jos haluat lisätietoja tutkimuksesta, ota yhteyttä päätutkijaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .