Federalny system monitorowania kardio. Określenie wydajności jednoodprowadzeniowego monitora EKG. (FECAS-AFS)
3 października 2024 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Federalny system monitorowania kardio. Określenie skuteczności jednoodprowadzeniowego EKG zarejestrowanego za pomocą monitora serca CardioQVARK w celu wykrycia migotania przedsionków w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
To interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne i epidemiologiczne jest pierwszym rosyjskim badaniem mającym na celu ocenę skuteczności jednoodprowadzeniowego urządzenia do elektrokardiografii (CardioQVARK) w badaniach przesiewowych migotania przedsionków w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne i epidemiologiczne. Planujemy zarejestrować 5000 pacjentów.
Trzy oddziały ambulatoryjne, 3 filie miejskiego szpitala klinicznego i 6 wiejskich placówek zdrowia w obwodzie moskiewskim są wyposażone w 25 urządzeń do elektrokardiografii (EKG) CardioQVARK.
Badanie obejmuje 9 etapów:
- Pacjent podpisuje świadomą zgodę i zgodę na przetwarzanie danych osobowych, a następnie wypełnia ankietę w aplikacji mobilnej (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) i rejestruje 3-minutowe EKG za pomocą jednoodprowadzeniowego urządzenia CardioQVARK EKG. Jeśli na przyjęciu nie zostanie wykryty epizod migotania przedsionków (AF), a pacjent zgłasza objawy AF, przekazujemy takim pacjentom urządzenia do zabrania do domu.
- Wszystkie zapisy, które są rejestrowane w ambulatoriach, filiach, wiejskich placówkach zdrowia iw domu, są przesyłane na serwer „CardioQVARK” (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością). Do przetwarzania danych stosowany jest algorytm wykrywania AF. W przypadku wykrycia AF generowany jest raport EKG w formacie PDF.
- Trzech niezależnych ekspertów kardiologicznych otrzymuje zapisy EKG i weryfikuje działanie algorytmu. Dekodują i opisują raporty EKG (PDF).
- Jeśli ekspert potwierdzi, że algorytm wykrył epizod AF, raport EKG (PDF) jest wysyłany do arytmologa w celu postawienia diagnozy. Następnie zapis EKG z potwierdzoną diagnozą przekazywany jest lekarzowi w placówce służby zdrowia.
- Po otrzymaniu zgłoszenia lekarz dzwoni do pacjenta w celu weryfikacji diagnozy podczas bezpośredniej konsultacji. Można tego dokonać poprzez rutynowe monitorowanie EKG, 24-, 48- lub 72-godzinne EKG.
- Leczenie przeciwzakrzepowe jest korygowane lub indukowane u wszystkich pacjentów z rozpoznanym AF.
- Sześć miesięcy po włączeniu pacjent zostaje wezwany na kolejną konsultację bezpośrednią z dalszym pobraniem krwi żylnej obwodowej w celu oceny leczenia przeciwkrzepliwego pod kątem farmakokinetyki (ocena zgodności) i farmakogenetyki (ocena wpływu czynników genetycznych na działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i nowe doustne antykoagulanty).
- Ocena opłacalności zastosowania jednoodprowadzeniowego aparatu EKG CardioQVARK w skriningu AF w podstawowej opiece zdrowotnej.
- Statystyczne przetwarzanie danych i wyznaczanie punktów końcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mytishchi, Federacja Rosyjska, 141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
Mytishchi, Federacja Rosyjska, 141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Belyaninovo village, Central str., 41
-
Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Federacja Rosyjska, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Boltino village, building 91
-
Mytishchi, Boltino village, building 91, Federacja Rosyjska, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
-
Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Federacja Rosyjska, 141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
-
Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Federacja Rosyjska, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
-
Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Federacja Rosyjska, 141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
-
Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Federacja Rosyjska, 141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
-
Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Federacja Rosyjska, 141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Udino village, Cvetochnaya str., 3.
-
Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Federacja Rosyjska, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Vitenevo village, 58.
-
Mytishchi, Vitenevo village, 58., Federacja Rosyjska, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
-
Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Federacja Rosyjska, 141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 96 lat, u których występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- choroba hipertoniczna
- udar niedokrwienny lub przemijające napady niedokrwienne w wywiadzie
- cukrzyca typu 1 i typu 2
- 1-3 stopnie otyłości
- niewydolność serca lub obecność kliniki w celu zmniejszenia tolerancji wysiłku związanego z dusznością
- choroba niedokrwienna serca lub obecność objawów bólu w klatce piersiowej, przy braku ustalonego rozpoznania choroby niedokrwiennej serca
- obecność miażdżycy tętnic obwodowych
- obecność kliniki przerw w pracy serca (napady szybkiego, nieregularnego bicia serca, przerwy w pracy serca)
Kryteria niewłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Ostra psychoza
- Obecność ciężkich współistniejących chorób z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
Kryteria wyłączenia:
Odmowa dalszego udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CardioQVARK
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wycofania: 1. Odmowa udziału w badaniu. |
Świadectwo rejestracji wyrobu medycznego nr РЗН 2019/8124 z dnia 15.02.2019r. Forma produktu: etui na telefon. Sposób stosowania:
Zarejestrowane parametry:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba nowo zdiagnozowanych przypadków AF w okresie objętym badaniem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Łączna liczba nowo zdiagnozowanych przypadków AF w okresie objętym badaniem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba pacjentów, którzy po raz pierwszy zostali skierowani do leczenia przeciwzakrzepowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy po raz pierwszy zostali skierowani do leczenia przeciwzakrzepowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zgodność z terapią przeciwzakrzepową dla warfaryny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu antykoagulantów
|
Oceniono na podstawie danych uzyskanych z analizy farmakokinetycznej.
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) - docelowy zakres od 2 do 3.
|
6 miesięcy po podaniu antykoagulantów
|
|
Zgodność z terapią przeciwzakrzepową dla nowych doustnych antykoagulantów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu antykoagulantów
|
Oceniono na podstawie danych uzyskanych z analizy farmakokinetycznej.
Ilościowe oznaczanie stężenia leków we krwi (pobieranie krwi trzy godziny po zażyciu leku).
|
6 miesięcy po podaniu antykoagulantów
|
|
Opłacalność zastosowania jednoodprowadzeniowego aparatu EKG CardioQVARK w skriningu AF w podstawowej opiece zdrowotnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceniany jako przyrostowy stosunek kosztów do efektywności badań przesiewowych na rok życia skorygowany o jakość i na udar mózgu, którego udało się uniknąć.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do diagnozy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średni czas do diagnozy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba pacjentów z wynikiem CHA₂DS₂-VASc (wynik CHA2DS2-VASc jest najczęściej stosowaną metodą przewidywania ryzyka zakrzepowo-zatorowego w migotaniu przedsionków) ≥ 1.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z wynikiem CHA₂DS₂-VASc (wynik CHA2DS2-VASc jest najczęściej stosowaną metodą przewidywania ryzyka zakrzepowo-zatorowego w migotaniu przedsionków) ≥ 1.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba pacjentów z wynikiem CHA₂DS₂-VASc (skala CHA2DS2-VASc jest najczęściej stosowaną metodą przewidywania ryzyka zakrzepowo-zatorowego w migotaniu przedsionków) ≥ 2.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z wynikiem CHA₂DS₂-VASc (skala CHA2DS2-VASc jest najczęściej stosowaną metodą przewidywania ryzyka zakrzepowo-zatorowego w migotaniu przedsionków) ≥ 2.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Definiowana jako częstość udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego u pacjentów z nowo rozpoznanym AF i przypisanym antykoagulantom.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Występowanie masywnego krwotoku po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Definiowana jako częstość masywnych krwotoków u pacjentów z nowo rozpoznanym AF i przypisanym antykoagulantom.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania udaru krwotocznego po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zdefiniowana jako częstość udaru krwotocznego u pacjentów z nowo rozpoznanym AF i przypisanym antykoagulantom.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Badania farmakogenetyczne za pomocą markerów polimorficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu antykoagulantów
|
|
6 miesięcy po podaniu antykoagulantów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 081018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Sponsorem badań jest Uniwersytet Sechenov. Lokalna komisja etyki nie zezwala na ujawnianie danych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badania, należy skontaktować się z głównym badaczem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .