연방 심장 모니터링 시스템. 단일 리드 ECG 모니터의 효율성 결정. (FECAS-AFS)
2024년 10월 3일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
연방 심장 모니터링 시스템. 1차 의료 센터에서 심방 세동을 감지하기 위해 CardioQVARK 심장 모니터로 기록된 단일 리드 ECG의 효율성 결정.
이 중재적 전향적 다기관 비무작위 임상 및 역학 연구는 1차 의료에서 심방세동 선별검사에서 단일 리드 심전도 장치(CardioQVARK)의 효과를 평가하기 위한 러시아 최초의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중재적, 전향적, 다기관, 비무작위 임상 및 역학 연구입니다. 5,000명의 환자를 등록할 계획입니다.
3개의 외래 진료과, 도시 임상 병원의 3개 계열사 및 모스크바 지역의 6개 농촌 보건소에는 25개의 CardioQVARK 심전도(ECG) 장치가 장착되어 있습니다.
이 연구는 9 단계를 의미합니다.
- 환자는 모바일 애플리케이션(https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122)에서 설문지를 작성하는 것보다 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의 및 동의에 서명합니다. 단일 리드 CardioQVARK ECG 장치로 3분 ECG를 등록합니다. 접수 시 심방세동(AF)이 발생하지 않았으나 환자가 심방세동 증상을 보이는 경우 해당 환자에게 기기를 나누어 집으로 가져가도록 하고 있습니다.
- 외래 진료과, 계열사, 농촌 보건소 및 가정에서 등록된 모든 기록은 "CardioQVARK"(유한 책임 회사)의 서버로 전송됩니다. 데이터 처리를 위해 AF 감지 알고리즘이 적용됩니다. AF가 감지되면 ECG 보고서가 PDF 형식으로 생성됩니다.
- 세 명의 독립적인 심장학 전문가가 ECG 기록을 받고 알고리즘의 성능을 확인합니다. ECG 보고서(PDF)를 디코딩하고 주석을 답니다.
- 전문가가 알고리즘이 AF 에피소드를 감지했다고 확인하면 ECG 보고서(PDF)가 진단을 위해 부정맥 전문의에게 전송됩니다. 그 후 진단이 확정된 ECG 기록은 의료 시설의 의사에게 전달됩니다.
- 의사는 보고서를 받으면 환자에게 전화를 걸어 대면 상담을 통해 진단을 확인한다. 이는 일상적인 ECG, 24시간, 48시간 또는 72시간 ECG 모니터링을 통해 수행할 수 있습니다.
- 항응고 요법은 AF 진단을 받은 모든 환자에게 수정되거나 유도됩니다.
- 등록 6개월 후, 환자는 약동학(순응도 평가) 및 약리유전학(와파린의 항응고 효과에 대한 유전적 요인의 영향 평가) 측면에서 항응고 요법을 평가하기 위해 추가 말초 정맥 혈액 샘플링과 함께 또 다른 대면 상담을 요청받습니다. 및 새로운 경구용 항응고제).
- 1차 의료에서 심방세동 선별검사에 단일 리드 CardioQVARK ECG 장치를 사용할 때의 비용 효율성 추정.
- 데이터 및 종점 결정의 통계 처리.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mytishchi, 러시아 연방, 141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Mytishchi, 러시아 연방, 141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Belyaninovo village, Central str., 41
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Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, 러시아 연방, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Boltino village, building 91
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Mytishchi, Boltino village, building 91, 러시아 연방, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
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Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., 러시아 연방, 141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
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Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., 러시아 연방, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
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Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., 러시아 연방, 141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
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Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., 러시아 연방, 141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
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Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, 러시아 연방, 141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Udino village, Cvetochnaya str., 3.
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Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., 러시아 연방, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Vitenevo village, 58.
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Mytishchi, Vitenevo village, 58., 러시아 연방, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
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Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., 러시아 연방, 141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 위험 요소 중 하나 이상을 가진 18세에서 96세 사이의 남녀:
- 고장성 질환
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 1-3도 비만
- 심부전 또는 호흡 곤란과 관련된 운동 내성을 줄이기 위한 클리닉의 존재
- 관상동맥 심장질환의 확정된 진단이 없는 상태에서 관상동맥 심장질환 또는 흉통 증상의 존재
- 말초 동맥 죽상 경화증의 존재
- 심장 활동 중단 클리닉의 존재(빠르고 불규칙한 심장 박동, 심장 활동 중단)
비포함 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 급성 정신병
- 예상 수명이 2년 미만인 심각한 수반되는 질병의 존재
제외 기준:
연구에 대한 추가 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CardioQVARK 그룹
포함 기준:
제외 기준:
철회 기준: 1. 연구 참여 거부. |
2019년 2월 15일자 의료 기기 번호 РЗН 2019/8124에 대한 등록 인증서. 제품 형태: 전화 케이스. 신청 방법:
기록된 매개변수:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 새로 진단된 AF 케이스의 총 수.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 기간 동안 새로 진단된 AF 케이스의 총 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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처음으로 항응고 요법에 배정된 환자 수.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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처음으로 항응고 요법에 배정된 환자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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와파린에 대한 항응고 치료 순응도.
기간: 항응고제 투여 6개월 후
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약동학 분석에서 얻은 데이터를 사용하여 평가했습니다.
국제 정규화 비율(INR) - 목표 범위는 2~3입니다.
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항응고제 투여 6개월 후
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새로운 경구 항응고제에 대한 항응고 요법 준수.
기간: 항응고제 투여 6개월 후
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약동학 분석에서 얻은 데이터를 사용하여 평가했습니다.
혈중 약물 농도의 정량적 측정(약물 복용 3시간 후 채혈).
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항응고제 투여 6개월 후
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1차 의료에서 심방세동 선별검사에서 단일 리드 CardioQVARK ECG 장치 사용의 비용 효율성.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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품질 조정 수명 연도당 스크리닝의 증분 비용 효율성 비율 및 방지된 뇌졸중당으로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 진단 시간.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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평균 진단 시간.
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학업 수료까지 평균 1년
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CHA₂DS₂-VASc 점수(CHA2DS2-VASc 점수는 심방세동에서 혈전색전증 위험을 예측하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법)이 1 이상인 환자 수.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CHA₂DS₂-VASc 점수(CHA2DS2-VASc 점수는 심방세동에서 혈전색전증 위험을 예측하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법)이 1 이상인 환자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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CHA₂DS₂-VASc 점수(CHA2DS2-VASc 점수는 심방세동에서 혈전색전증 위험을 예측하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법)이 2 이상인 환자 수.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CHA₂DS₂-VASc 점수(CHA2DS2-VASc 점수는 심방세동에서 혈전색전증 위험을 예측하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법)이 2 이상인 환자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 등록 후 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 발생률.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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새로 진단된 AF 및 지정된 항응고제 환자에서 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 빈도로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 등록 후 대량 출혈 발생.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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새로 진단된 AF 및 할당된 항응고제 환자에서 대량 출혈의 빈도로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 등록 후 출혈성 뇌졸중의 발생률.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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새로 진단된 심방세동이 있고 항응고제가 할당된 환자에서 출혈성 뇌졸중의 빈도로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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다형성 마커에 의한 약물유전학적 검사
기간: 항응고제 투여 6개월 후
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항응고제 투여 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 후원자는 Sechenov University입니다. 지역 윤리 위원회는 데이터 공개를 허용하지 않습니다.
연구에 대한 자세한 내용은 책임 연구원에게 문의해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .