Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Federal Cardiomonitoring System. Bestemmelse af effektiviteten af ​​en enkeltaflednings EKG-monitor. (FECAS-AFS)

3. oktober 2024 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Federal Cardiomonitoring System. Bestemmelse af effektiviteten af ​​et enkelt-aflednings EKG optaget med CardioQVARK hjertemonitor for at påvise atrieflimren i primære sundhedscentre.

Denne interventionelle prospektive multicenter ikke-randomiserede kliniske og epidemiologiske undersøgelse er den første russiske undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et enkelt-lead elektrokardiografiapparat (CardioQVARK) til screening for atrieflimren i primær sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret klinisk og epidemiologisk undersøgelse. Vi planlægger at indskrive 5.000 patienter.

Tre ambulatorier, 3 datterselskaber af et klinisk hospital i byen og 6 sundhedsposter på landet i Moskva-regionen er udstyret med 25 CardioQVARK elektrokardiografi (EKG) apparater.

Undersøgelsen omfatter 9 faser:

  1. Patient underskriver informeret samtykke og samtykke til behandling af personlige data og udfylder derefter et spørgeskema i en mobilapplikation (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) og registrerer et 3-minutters EKG med en enkeltaflednings CardioQVARK EKG-enhed. Hvis en episode af atrieflimren (AF) ikke opdages under en modtagelse, men en patient beskriver symptomer på AF, udleverer vi apparaterne til sådanne patienter, som de kan tage med hjem.
  2. Alle journaler, der er registreret på ambulatorier, tilknyttede selskaber, sundhedsposter på landet og i hjemmet, sendes til en server hos "CardioQVARK" (Limited Liability Company). Til databehandling anvendes en AF-detekteringsalgoritme. Hvis AF detekteres, genereres en EKG-rapport i PDF-format.
  3. Tre uafhængige kardiologiske eksperter modtager EKG-optegnelser og verificerer algoritmens ydeevne. De afkoder og annoterer EKG-rapporter (PDF).
  4. Hvis eksperten bekræfter, at algoritmen har registreret en AF-episode, sendes EKG-rapporten (PDF) til en arytmilæge til diagnose. Derefter videregives EKG-journalen med bekræftet diagnose til en læge på et sundhedscenter.
  5. Når lægen modtager rapporten, ringer han til patienten for at bekræfte diagnosen i en ansigt-til-ansigt konsultation. Det kan gøres ved rutinemæssig EKG, 24-, 48- eller 72-timers EKG-overvågning.
  6. Antikoagulationsbehandling er revideret eller induceret for alle patienter med diagnosticeret AF.
  7. Seks måneder efter indskrivningen indkaldes patienten til endnu en ansigt-til-ansigt konsultation med yderligere perifer venøs blodprøvetagning for at vurdere antikoaguleringsterapi med hensyn til farmakokinetik (vurder compliance) og farmakogenetik (vurdere genetiske faktorers indflydelse på antikoagulerende effekt af warfarin og nye orale antikoagulantia).
  8. Estimering af omkostningseffektiviteten ved at bruge enkeltaflednings CardioQVARK EKG-apparatet til screening for AF i primær sundhedspleje.
  9. Statistisk bearbejdning af data og endepunktsbestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Mytishchi, Den Russiske Føderation, 141005
        • Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
      • Mytishchi, Den Russiske Føderation, 141005
        • Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Belyaninovo village, Central str., 41
      • Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Den Russiske Føderation, 141032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Boltino village, building 91
      • Mytishchi, Boltino village, building 91, Den Russiske Føderation, 141032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
      • Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Den Russiske Føderation, 141036
        • Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
      • Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Den Russiske Føderation, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
      • Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Den Russiske Føderation, 141044
        • Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
      • Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Den Russiske Føderation, 141044
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
      • Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Den Russiske Føderation, 141000
        • Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Udino village, Cvetochnaya str., 3.
      • Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Den Russiske Føderation, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Vitenevo village, 58.
      • Mytishchi, Vitenevo village, 58., Den Russiske Føderation, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
      • Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Den Russiske Føderation, 141033
        • Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18 til 96 år, som har en eller flere af følgende risikofaktorer:

  • hypertonisk sygdom
  • historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald
  • type 1 og type 2 diabetes
  • 1-3 graders fedme
  • hjertesvigt eller tilstedeværelsen af ​​en klinik for at reducere træningstolerance forbundet med åndenød
  • koronar hjertesygdom eller tilstedeværelse af symptomer på brystsmerter, i mangel af en etableret diagnose af koronar hjertesygdom
  • tilstedeværelsen af ​​perifer arteriel aterosklerose
  • tilstedeværelsen af ​​en klinik med afbrydelser i hjertets arbejde (anfald af hurtige, uregelmæssige hjerteslag, pauser i hjertets arbejde)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Akut psykose
  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlige samtidige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 2 år

Ekskluderingskriterier:

Afslag på yderligere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardioQVARK gruppe

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 20 til 96 år har en eller flere af følgende risikofaktorer:

    • hypertensiv hjertesygdom;
    • historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald;
    • type 1 og 2 diabetes;
    • klasse 1-3 fedme;
    • hjertesvigt eller nedsat tolerance over for fysisk aktivitet på grund af dyspnø;
    • koronararteriesygdom (CAD) eller brystsmerter uden etableret CAD-diagnose;
    • perifer arterie aterosklerose;
    • unormale hjerterytmer (episoder af hjertebanken, pauser i hjerteslag).
  2. En patients samtykke til at deltage i undersøgelsen og evnen til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. akut koronarsyndrom;
  2. akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
  3. psykisk sygdom;
  4. alvorlig samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år.

Tilbagetrækningskriterier:

1. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
Enhed: CardioQvark hjertemonitor og software, enkeltaflednings-EKG

Registreringsattest for det medicinske udstyr nr. РЗН 2019/8124 dateret 15. februar 2019.

Produktform: telefonetui.

Måde at ansøge på:

  1. Download CardioQVARK mobilapplikationen; oprette en profil.

  2. Udfyld spørgeskemaet:

    • alder;
    • fødselsdato;
    • køn;
    • vægt;
    • højde;
    • blodtype;
    • øjenfarve;
    • hårfarve;
    • beskæftigelse;
    • by;
    • alkoholforbrug;
    • brug af tobak;
    • overspisning;
    • utilstrækkelig søvn;
    • forhøjet blodtryk;
    • type 2 diabetes;
    • pacemaker;
    • den 10. revision af den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10) koden;
    • lægemidler.
  3. Placer pegefingrene på sensorer, der er på kabinettets bagside, og optag 1-aflednings-EKG af op til 3 minutters varighed.

Registrerede parametre:

  • tidsparametre for EKG-intervallerne (RR, P, PR, QRS, QT, QTc);

  • unormale rytmer;

    • pulsvariabilitet;
    • ekstra funktion - blodtryk og blodsukker dagbog. Alle registrerede og beregnede parametre sendes til serveren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal AF tilfælde nydiagnosticeret i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet antal AF tilfælde nydiagnosticeret i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter, der for første gang nogensinde blev tildelt antikoagulationsbehandling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter, der for første gang nogensinde blev tildelt antikoagulationsbehandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overholdelse af antikoagulationsbehandling for warfarin.
Tidsramme: 6 måneder efter administration af antikoagulantia
Vurderet ved hjælp af data opnået fra farmakokinetisk analyse. International normaliseret ratio (INR) - målområde fra 2 til 3.
6 måneder efter administration af antikoagulantia
Overholdelse af antikoagulationsbehandling for nye orale antikoagulantia.
Tidsramme: 6 måneder efter administration af antikoagulantia
Vurderet ved hjælp af data opnået fra farmakokinetisk analyse. Kvantitativ bestemmelse af koncentrationen af ​​lægemidler i blodet (blodprøvetagning tre timer efter indtagelse af lægemidlet).
6 måneder efter administration af antikoagulantia
Omkostningseffektivitet ved at bruge enkelt-aflednings CardioQVARK EKG-apparatet til screening for AF i primær sundhedspleje.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evalueret som inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold mellem screening pr. opnået kvalitetsjusteret leveår og pr. undgået slagtilfælde.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til diagnose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig tid til diagnose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter med en CHA₂DS₂-VASc-score (CHA2DS2-VASc-score er den mest almindeligt anvendte metode til at forudsige tromboembolisk risiko ved atrieflimren) på ≥ 1.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter med en CHA₂DS₂-VASc-score (CHA2DS2-VASc-score er den mest almindeligt anvendte metode til at forudsige tromboembolisk risiko ved atrieflimren) på ≥ 1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter med en CHA₂DS₂-VASc-score (CHA2DS2-VASc-score er den mest anvendte metode til at forudsige tromboembolisk risiko ved atrieflimren) på ≥ 2.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter med en CHA₂DS₂-VASc-score (CHA2DS2-VASc-score er den mest anvendte metode til at forudsige tromboembolisk risiko ved atrieflimren) på ≥ 2.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald efter optagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Defineret som hyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald hos patienter med nyligt diagnosticeret AF og tildelt antikoagulantia.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af massiv blødning efter optagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Defineret som hyppigheden af ​​massiv blødning hos patienter med nyligt diagnosticeret AF og tildelt antikoagulantia.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af hæmoragisk slagtilfælde efter optagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Defineret som hyppigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde hos patienter med nyligt diagnosticeret AF og tildelt antikoagulantia.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Farmakogenetisk test med polymorfe markører
Tidsramme: 6 måneder efter administration af antikoagulantia
  • For warfarin - CYP2C9 (CYP2C9 * 2, CYP2C9 * 3), VKORC1 (1 markør), CYP4F2 (1 markør), GGCX (1 markør).
  • For nye orale antikoagulantia - rs2244613 af genet CES1, rs1045642 (C3435T), rs1128503 (C1236T), rs2032582 (G2677T / А) af genet ABCB1, rs2С141K, ABCB1, rs2С141K1, rs2С141K-genet, rs2С141K, rs2241K1, s776746 (A6986G * 399 CYP3 CYP3 ) CYP3A4.
6 måneder efter administration af antikoagulantia

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 081018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningssponsoren er Sechenov Universitet. Videregivelse af data er ikke tilladt af den lokale etiske komité.

For mere information om undersøgelsen skal du kontakte den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner