Sistema Federal de Cardiomonitoramento. Determinação da eficiência de um monitor de ECG de derivação única. (FECAS-AFS)
3 de outubro de 2024 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Sistema Federal de Cardiomonitoramento. Determinação da eficiência de um ECG de derivação única gravado com o monitor cardíaco CardioQVARK para detecção de fibrilação atrial em unidades básicas de saúde.
Este estudo clínico e epidemiológico multicêntrico prospectivo intervencional não randomizado é o primeiro estudo russo destinado a avaliar a eficácia de um dispositivo de eletrocardiografia de derivação única (CardioQVARK) na triagem de fibrilação atrial na atenção primária à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo clínico-epidemiológico intervencional, prospectivo, multicêntrico, não randomizado. Estamos planejando inscrever 5.000 pacientes.
Três departamentos ambulatoriais, 3 afiliados de um hospital clínico da cidade e 6 postos de saúde rurais na região de Moscou estão equipados com 25 aparelhos de eletrocardiografia (ECG) CardioQVARK.
O estudo implica 9 etapas:
- O paciente assina consentimento informado e consentimento para o processamento de dados pessoais e preenche um questionário em um aplicativo móvel (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) e registra um ECG de 3 minutos com um dispositivo CardioQVARK ECG de derivação única. Se um episódio de fibrilação atrial (FA) não for detectado durante uma recepção, mas um paciente descrever sintomas de FA, distribuímos os dispositivos para que esses pacientes levem para casa.
- Todos os prontuários cadastrados nos ambulatórios, filiais, postos de saúde rurais e em domicílio são enviados para um servidor da "CardioQVARK" (Sociedade Limitada). Para processamento de dados, um algoritmo de detecção de AF é aplicado. Se a FA for detectada, um relatório de ECG será gerado em formato PDF.
- Três especialistas independentes em cardiologia recebem registros de ECG e verificam o desempenho do algoritmo. Eles decodificam e anotam relatórios de ECG (PDF).
- Se o especialista confirmar que o algoritmo detectou um episódio de FA, o relatório de ECG (PDF) é enviado a um arritmologista para diagnóstico. Depois disso, o registro do ECG com o diagnóstico confirmado é repassado a um médico em uma unidade de saúde.
- Ao receber o laudo, o médico liga para o paciente para verificar o diagnóstico em uma consulta presencial. Isso pode ser feito por ECG de rotina, monitoramento de ECG de 24, 48 ou 72 horas.
- A terapia de anticoagulação é revisada ou induzida para todos os pacientes com FA diagnosticada.
- Seis meses após a inscrição, o paciente é convocado para nova consulta presencial com nova coleta de sangue venoso periférico para avaliar a terapia anticoagulante em termos de farmacocinética (avaliar a adesão) e farmacogenética (avaliar a influência de fatores genéticos no efeito anticoagulante da varfarina e novos anticoagulantes orais).
- Estimando o custo-efetividade do uso do dispositivo CardioQVARK ECG de derivação única na triagem de FA na atenção primária à saúde.
- Tratamento estatístico de dados e determinação de endpoints.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mytishchi, Federação Russa, 141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Mytishchi, Federação Russa, 141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Belyaninovo village, Central str., 41
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Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Federação Russa, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Boltino village, building 91
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Mytishchi, Boltino village, building 91, Federação Russa, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
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Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Federação Russa, 141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
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Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Federação Russa, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
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Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Federação Russa, 141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
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Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Federação Russa, 141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
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Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Federação Russa, 141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Udino village, Cvetochnaya str., 3.
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Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Federação Russa, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Vitenevo village, 58.
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Mytishchi, Vitenevo village, 58., Federação Russa, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
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Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Federação Russa, 141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres de 18 a 96 anos que apresentam um ou mais dos seguintes fatores de risco:
- doença hipertônica
- história de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataques isquêmicos transitórios
- diabetes tipo 1 e tipo 2
- 1-3 graus de obesidade
- insuficiência cardíaca ou a presença de uma clínica para reduzir a tolerância ao exercício associada à falta de ar
- doença cardíaca coronária ou presença de sintomas de dor no peito, na ausência de um diagnóstico estabelecido de doença cardíaca coronária
- a presença de aterosclerose arterial periférica
- a presença de uma clínica de interrupções no trabalho do coração (ataques de batimentos cardíacos rápidos e irregulares, pausas no trabalho do coração)
Critérios de não inclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- AVC isquêmico ou hemorrágico agudo
- psicose aguda
- A presença de doenças graves concomitantes com expectativa de vida inferior a 2 anos
Critério de exclusão:
Recusa de continuar participando do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CardioQVARK
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
Critérios de retirada: 1. Recusa em participar do estudo. |
Certificado de registro do dispositivo médico nº РЗН 2019/8124 datado de 15 de fevereiro de 2019. Forma do produto: capa de telefone. Forma de aplicação:
Parâmetros registrados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de novos casos de FA diagnosticados durante o período do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número total de novos casos de FA diagnosticados durante o período do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes que, pela primeira vez, foram designados para terapia de anticoagulação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes que, pela primeira vez, foram designados para terapia de anticoagulação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Adesão à terapia anticoagulante para varfarina.
Prazo: 6 meses após administração de anticoagulantes
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Avaliado usando dados obtidos da análise farmacocinética.
Razão normalizada internacional (INR) - intervalo alvo de 2 a 3.
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6 meses após administração de anticoagulantes
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Adesão à terapia anticoagulante para novos anticoagulantes orais.
Prazo: 6 meses após administração de anticoagulantes
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Avaliado usando dados obtidos da análise farmacocinética.
Determinação quantitativa da concentração de drogas no sangue (amostra de sangue três horas após a ingestão da droga).
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6 meses após administração de anticoagulantes
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Custo-efetividade do uso do dispositivo CardioQVARK ECG de derivação única na triagem de FA na atenção primária à saúde.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliado como relação de custo-efetividade incremental da triagem por ano de vida ajustado pela qualidade ganho e por AVC evitado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para o diagnóstico.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo médio para o diagnóstico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes com pontuação CHA₂DS₂-VASc (a pontuação CHA2DS2-VASc é o método mais comumente utilizado para prever o risco tromboembólico na fibrilação atrial) de ≥ 1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes com pontuação CHA₂DS₂-VASc (a pontuação CHA2DS2-VASc é o método mais comumente utilizado para prever o risco tromboembólico na fibrilação atrial) de ≥ 1.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes com pontuação CHA₂DS₂-VASc (a pontuação CHA2DS2-VASc é o método mais comumente utilizado para prever o risco tromboembólico na fibrilação atrial) de ≥ 2.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de pacientes com pontuação CHA₂DS₂-VASc (a pontuação CHA2DS2-VASc é o método mais comumente utilizado para prever o risco tromboembólico na fibrilação atrial) de ≥ 2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório após a inclusão no estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definido como frequência de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório em pacientes com FA recém-diagnosticada e anticoagulantes designados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de hemorragia maciça após a inclusão no estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definido como frequência de hemorragia maciça em pacientes com FA recém-diagnosticada e anticoagulantes atribuídos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de acidente vascular cerebral hemorrágico após a inclusão no estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definido como a frequência de AVC hemorrágico em pacientes com FA recém-diagnosticada e anticoagulantes designados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Testes farmacogenéticos por marcadores polimórficos
Prazo: 6 meses após administração de anticoagulantes
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6 meses após administração de anticoagulantes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 081018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O patrocinador da pesquisa é a Universidade Sechenov. A divulgação de dados não é permitida pelo comitê de ética local.
Para mais informações sobre o estudo, você precisa entrar em contato com o investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .