Federální kardiomonitoringový systém. Stanovení účinnosti jednosvodového monitoru EKG. (FECAS-AFS)
3. října 2024 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Federální kardiomonitoringový systém. Stanovení účinnosti jednosvodového EKG zaznamenaného srdečním monitorem CardioQVARK za účelem detekce fibrilace síní v primárních zdravotních střediscích.
Tato intervenční prospektivní multicentrická nerandomizovaná klinická a epidemiologická studie je první ruskou studií zaměřenou na hodnocení účinnosti jednosvodového elektrokardiografického přístroje (CardioQVARK) při screeningu fibrilace síní v primární zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční, prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou klinickou a epidemiologickou studii. Plánujeme zapsat 5000 pacientů.
Tři ambulantní oddělení, 3 pobočky městské klinické nemocnice a 6 venkovských zdravotních stanic v Moskevské oblasti jsou vybaveny 25 zařízeními pro elektrokardiografii (EKG) CardioQVARK.
Studie zahrnuje 9 fází:
- Pacient podepíše informovaný souhlas a souhlas se zpracováním osobních údajů a poté vyplní dotazník v mobilní aplikaci (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) a registruje 3minutové EKG pomocí jednosvodového EKG přístroje CardioQVARK. Pokud při příjmu není detekována epizoda fibrilace síní (FS), ale pacient popisuje příznaky FS, předáváme těmto pacientům přístroje, aby si je vzali s sebou domů.
- Všechny záznamy, které jsou evidovány na ambulancích, pobočkách, venkovských zdravotních stanicích a doma, jsou odesílány na server "CardioQVARK" (společnost s ručením omezeným). Pro zpracování dat je použit algoritmus detekce AF. Pokud je detekována AF, je vygenerována zpráva EKG ve formátu PDF.
- Tři nezávislí kardiologové přijímají záznamy EKG a ověřují výkon algoritmu. Dekódují a komentují zprávy EKG (PDF).
- Pokud odborník potvrdí, že algoritmus detekoval epizodu AF, je zpráva EKG (PDF) odeslána arytmologovi k diagnostice. Poté je EKG záznam s potvrzenou diagnózou předán lékaři zdravotnického zařízení.
- Když lékař zprávu obdrží, zavolá pacientovi, aby si diagnózu ověřil v osobní konzultaci. To lze provést rutinním EKG, 24-, 48- nebo 72hodinovým monitorováním EKG.
- Antikoagulační léčba je revidována nebo indukována u všech pacientů s diagnostikovanou FS.
- Po šesti měsících od zařazení je pacient vyzván k další prezenční konzultaci s dalším odběrem periferní žilní krve k posouzení antikoagulační léčby z hlediska farmakokinetiky (posouzení compliance) a farmakogenetiky (posouzení vlivu genetických faktorů na antikoagulační účinek warfarinu a nová perorální antikoagulancia).
- Odhad nákladové efektivity použití jednosvodového EKG přístroje CardioQVARK při screeningu FS v primární zdravotní péči.
- Statistické zpracování dat a stanovení koncových bodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mytishchi, Ruská Federace, 141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
Mytishchi, Ruská Federace, 141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Belyaninovo village, Central str., 41
-
Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Ruská Federace, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Boltino village, building 91
-
Mytishchi, Boltino village, building 91, Ruská Federace, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
-
Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Ruská Federace, 141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
-
Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Ruská Federace, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
-
Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Ruská Federace, 141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
-
Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Ruská Federace, 141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
-
Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Ruská Federace, 141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Udino village, Cvetochnaya str., 3.
-
Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Ruská Federace, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Vitenevo village, 58.
-
Mytishchi, Vitenevo village, 58., Ruská Federace, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
-
Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Ruská Federace, 141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 18 až 96 let, kteří mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:
- hypertonické onemocnění
- anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických ataků
- diabetes 1. a 2. typu
- 1-3 stupně obezity
- srdeční selhání nebo přítomnost kliniky ke snížení tolerance zátěže spojené s dušností
- ischemická choroba srdeční nebo přítomnost příznaků bolesti na hrudi, při absenci stanovené diagnózy ischemické choroby srdeční
- přítomnost periferní arteriální aterosklerózy
- přítomnost kliniky přerušení činnosti srdce (záchvaty rychlého, nepravidelného srdečního tepu, pauzy v činnosti srdce)
Kritéria nezařazení:
- Akutní koronární syndrom
- Akutní ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Akutní psychóza
- Přítomnost závažných doprovodných onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí další účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CardioQVARK
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
Výběrová kritéria: 1. Odmítnutí účasti ve studii. |
Osvědčení o registraci zdravotnického prostředku č. РЗН 2019/8124 ze dne 15.2.2019. Forma produktu: pouzdro na telefon. Způsob podání žádosti:
Zaznamenané parametry:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet případů FS nově diagnostikovaných během sledovaného období.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkový počet případů FS nově diagnostikovaných během sledovaného období.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet pacientů, kteří byli vůbec poprvé zařazeni do antikoagulační léčby.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů, kteří byli vůbec poprvé zařazeni do antikoagulační léčby.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Compliance k antikoagulační léčbě warfarinem.
Časové okno: 6 měsíců po podání antikoagulancií
|
Hodnoceno pomocí dat získaných z farmakokinetické analýzy.
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) – cílové rozmezí od 2 do 3.
|
6 měsíců po podání antikoagulancií
|
|
Soulad s antikoagulační léčbou u nových perorálních antikoagulancií.
Časové okno: 6 měsíců po podání antikoagulancií
|
Hodnoceno pomocí dat získaných z farmakokinetické analýzy.
Kvantitativní stanovení koncentrace léků v krvi (odběr krve tři hodiny po užití léku).
|
6 měsíců po podání antikoagulancií
|
|
Nákladová efektivita použití jednosvodového EKG přístroje CardioQVARK při screeningu FS v primární zdravotní péči.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoceno jako přírůstkový poměr nákladové efektivity screeningu na získaný rok života s upravenou kvalitou a na eliminovanou mozkovou příhodu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný čas na diagnostiku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Průměrný čas na diagnostiku.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet pacientů se skóre CHA₂DS₂-VASc (skóre CHA2DS2-VASc je nejčastěji používanou metodou k predikci tromboembolického rizika u fibrilace síní) ≥ 1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů se skóre CHA₂DS₂-VASc (skóre CHA2DS2-VASc je nejčastěji používanou metodou k predikci tromboembolického rizika u fibrilace síní) ≥ 1.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet pacientů se skóre CHA₂DS₂-VASc (skóre CHA2DS2-VASc je nejběžněji používanou metodou k predikci tromboembolického rizika u fibrilace síní) ≥ 2.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů se skóre CHA₂DS₂-VASc (skóre CHA2DS2-VASc je nejběžněji používanou metodou k predikci tromboembolického rizika u fibrilace síní) ≥ 2.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt ischemické mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky po zařazení do studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Definováno jako frekvence ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky u pacientů s nově diagnostikovanou FS a přidělenými antikoagulancii.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt masivního krvácení po zařazení do studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Definováno jako frekvence masivního krvácení u pacientů s nově diagnostikovanou FS a přiřazenými antikoagulancii.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt hemoragické mrtvice po zařazení do studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Definováno jako frekvence hemoragické cévní mozkové příhody u pacientů s nově diagnostikovanou FS a přiřazenými antikoagulancii.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Farmakogenetické testování pomocí polymorfních markerů
Časové okno: 6 měsíců po podání antikoagulancií
|
|
6 měsíců po podání antikoagulancií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 081018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zadavatelem výzkumu je Sechenovská univerzita. Místní etická komise nepovoluje zveřejnění údajů.
Pro více informací o studii je třeba kontaktovat hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika