Système fédéral de cardiosurveillance. Détermination de l'efficacité d'un moniteur ECG à dérivation unique. (FECAS-AFS)
3 octobre 2024 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Système fédéral de cardiosurveillance. Détermination de l'efficacité d'un ECG à dérivation unique enregistré avec le moniteur cardiaque CardioQVARK afin de détecter la fibrillation auriculaire dans les centres de santé primaires.
Cette étude clinique et épidémiologique interventionnelle prospective multicentrique non randomisée est la première étude russe visant à évaluer l'efficacité d'un appareil d'électrocardiographie à dérivation unique (CardioQVARK) dans le dépistage de la fibrillation auriculaire en soins de santé primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique et épidémiologique interventionnelle, prospective, multicentrique, non randomisée. Nous prévoyons d'inscrire 5 000 patients.
Trois services ambulatoires, 3 filiales d'un hôpital clinique de la ville et 6 postes de santé ruraux dans la région de Moscou sont équipés de 25 appareils d'électrocardiographie CardioQVARK (ECG).
L'étude comporte 9 étapes :
- Le patient signe un consentement éclairé et consent au traitement des données personnelles puis remplit un questionnaire dans une application mobile (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) et enregistre un ECG de 3 minutes avec un appareil ECG CardioQVARK à dérivation unique. Si un épisode de fibrillation auriculaire (FA) n'est pas détecté lors d'une réception, mais qu'un patient décrit des symptômes de FA, nous distribuons les appareils à ces patients pour qu'ils les emportent chez eux.
- Tous les dossiers enregistrés dans les services ambulatoires, les filiales, les postes de santé ruraux et à domicile sont envoyés à un serveur de "CardioQVARK" (Société à responsabilité limitée). Pour le traitement des données, un algorithme de détection AF est appliqué. Si la FA est détectée, un rapport ECG est généré au format PDF.
- Trois experts indépendants en cardiologie reçoivent les enregistrements ECG et vérifient les performances de l'algorithme. Ils décodent et annotent les rapports ECG (PDF).
- Si l'expert confirme que l'algorithme a détecté un épisode de FA, le rapport ECG (PDF) est envoyé à un arythmologue pour diagnostic. Après cela, le dossier ECG avec diagnostic confirmé est transmis à un médecin dans un établissement de santé.
- Lorsque le médecin reçoit le rapport, il appelle le patient pour vérifier le diagnostic lors d'une consultation en face à face. Cela peut être fait par un ECG de routine, une surveillance ECG de 24, 48 ou 72 heures.
- Le traitement anticoagulant est révisé ou induit pour tous les patients atteints de FA diagnostiquée.
- Six mois après l'inscription, le patient est convoqué pour une nouvelle consultation en face à face avec un nouveau prélèvement de sang veineux périphérique pour évaluer le traitement anticoagulant en termes de pharmacocinétique (évaluer l'observance) et de pharmacogénétique (évaluer l'influence des facteurs génétiques sur l'effet anticoagulant de la warfarine et nouveaux anticoagulants oraux).
- Estimation du rapport coût-efficacité de l'utilisation du dispositif ECG CardioQVARK à dérivation unique pour le dépistage de la FA dans les soins de santé primaires.
- Traitement statistique des données et détermination des endpoints.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mytishchi, Fédération Russe, 141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Mytishchi, Fédération Russe, 141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Belyaninovo village, Central str., 41
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Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Fédération Russe, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Boltino village, building 91
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Mytishchi, Boltino village, building 91, Fédération Russe, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
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Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Fédération Russe, 141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
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Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Fédération Russe, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
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Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Fédération Russe, 141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
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Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Fédération Russe, 141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
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Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Fédération Russe, 141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Udino village, Cvetochnaya str., 3.
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Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Fédération Russe, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Vitenevo village, 58.
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Mytishchi, Vitenevo village, 58., Fédération Russe, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
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Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Fédération Russe, 141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes âgés de 18 à 96 ans qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- maladie hypertonique
- antécédent d'AVC ischémique ou d'accidents ischémiques transitoires
- diabète de type 1 et de type 2
- 1-3 degrés d'obésité
- insuffisance cardiaque ou présence d'une clinique pour réduire la tolérance à l'exercice associée à l'essoufflement
- maladie coronarienne ou présence de symptômes de douleur thoracique, en l'absence d'un diagnostic établi de maladie coronarienne
- la présence d'athérosclérose artérielle périphérique
- la présence d'une clinique d'interruptions du travail du cœur (épisodes de battements cardiaques rapides et irréguliers, pauses dans le travail du cœur)
Critères de non inclusion :
- Syndrome coronarien aigu
- AVC ischémique ou hémorragique aigu
- Psychose aiguë
- La présence de maladies concomitantes graves avec une espérance de vie prévue de moins de 2 ans
Critère d'exclusion:
Refus de continuer à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CardioQVARK
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
Critères de retrait : 1. Refus de participer à l'étude. |
Certificat d'enregistrement du dispositif médical n° РЗН 2019/8124 en date du 15 février 2019. Forme du produit : coque de téléphone. Mode d'application:
Paramètres enregistrés :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de cas de FA nouvellement diagnostiqués au cours de la période d'étude.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre total de cas de FA nouvellement diagnostiqués au cours de la période d'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de patients qui, pour la première fois, ont été assignés à un traitement anticoagulant.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de patients qui, pour la première fois, ont été assignés à un traitement anticoagulant.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Observance au traitement anticoagulant de la warfarine.
Délai: 6 mois après l'administration d'anticoagulants
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Évalué à l'aide de données obtenues à partir d'une analyse pharmacocinétique.
Rapport normalisé international (INR) - plage cible de 2 à 3.
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6 mois après l'administration d'anticoagulants
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Observance au traitement anticoagulant des nouveaux anticoagulants oraux.
Délai: 6 mois après l'administration d'anticoagulants
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Évalué à l'aide de données obtenues à partir d'une analyse pharmacocinétique.
Détermination quantitative de la concentration de médicaments dans le sang (prélèvement sanguin trois heures après la prise du médicament).
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6 mois après l'administration d'anticoagulants
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Rapport coût-efficacité de l'utilisation du dispositif ECG CardioQVARK à dérivation unique pour le dépistage de la FA dans les soins de santé primaires.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évalué en tant que rapport coût-efficacité différentiel du dépistage par année de vie ajustée sur la qualité gagnée et par accident vasculaire cérébral évité.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai moyen de diagnostic.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Délai moyen de diagnostic.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de patients avec un score CHA₂DS₂-VASc (le score CHA2DS2-VASc est la méthode la plus couramment utilisée pour prédire le risque thromboembolique dans la fibrillation auriculaire) ≥ 1.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de patients avec un score CHA₂DS₂-VASc (le score CHA2DS2-VASc est la méthode la plus couramment utilisée pour prédire le risque thromboembolique dans la fibrillation auriculaire) ≥ 1.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de patients avec un score CHA₂DS₂-VASc (le score CHA2DS2-VASc est la méthode la plus couramment utilisée pour prédire le risque thromboembolique dans la fibrillation auriculaire) ≥ 2.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de patients avec un score CHA₂DS₂-VASc (le score CHA2DS2-VASc est la méthode la plus couramment utilisée pour prédire le risque thromboembolique dans la fibrillation auriculaire) ≥ 2.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Incidence d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire après l'inscription à l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Défini comme la fréquence des AVC ischémiques ou des accidents ischémiques transitoires chez les patients avec une FA nouvellement diagnostiquée et des anticoagulants assignés.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Incidence d'hémorragie massive après l'inscription à l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Défini comme la fréquence des hémorragies massives chez les patients avec une FA nouvellement diagnostiquée et des anticoagulants assignés.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Incidence de l'AVC hémorragique après l'inscription à l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Défini comme la fréquence des AVC hémorragiques chez les patients avec une FA nouvellement diagnostiquée et des anticoagulants assignés.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Tests pharmacogénétiques par marqueurs polymorphes
Délai: 6 mois après l'administration d'anticoagulants
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6 mois après l'administration d'anticoagulants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 081018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le sponsor de la recherche est l'Université Sechenov. La divulgation des données n'est pas autorisée par le comité d'éthique local.
Pour plus d'informations sur l'étude, vous devez contacter l'investigateur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .