Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Федеральная система кардиомониторинга. Определение эффективности монитора ЭКГ с одним отведением. (FECAS-AFS)

3 октября 2024 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Федеральная система кардиомониторинга. Определение эффективности ЭКГ с одним отведением, записанной с помощью кардиомонитора CardioQVARK, для выявления мерцательной аритмии в первичных медицинских центрах.

Данное интервенционное проспективное многоцентровое нерандомизированное клинико-эпидемиологическое исследование является первым российским исследованием, направленным на оценку эффективности одноканального электрокардиографического аппарата (CardioQVARK) в скрининге мерцательной аритмии в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное клинико-эпидемиологическое исследование. Мы планируем набрать 5000 пациентов.

Три поликлиники, 3 филиала городской клинической больницы и 6 сельских врачебных пунктов Московской области оснащены 25 электрокардиографическими (ЭКГ) аппаратами CardioQVARK.

Исследование подразумевает 9 этапов:

  1. Пациент подписывает информированное согласие и согласие на обработку персональных данных, после чего заполняет анкету в мобильном приложении (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) и регистрирует 3-минутную ЭКГ с помощью устройства ЭКГ CardioQVARK с одним отведением. Если на приеме не выявлен эпизод мерцательной аритмии (ФП), но пациент описывает симптомы ФП, мы выдаем устройства таким пациентам, чтобы они забрали их домой.
  2. Все записи, зарегистрированные в поликлиниках, филиалах, сельских врачебных пунктах и ​​на дому, передаются на сервер ООО "КардиоКВАРК". Для обработки данных применяется алгоритм обнаружения АФ. При обнаружении ФП создается отчет ЭКГ в формате PDF.
  3. Три независимых кардиолога получают записи ЭКГ и проверяют работу алгоритма. Они расшифровывают и комментируют отчеты ЭКГ (PDF).
  4. Если эксперт подтверждает, что алгоритм выявил эпизод ФП, отчет ЭКГ (PDF) отправляется аритмологу для диагностики. После этого запись ЭКГ с подтвержденным диагнозом передается врачу лечебно-профилактического учреждения.
  5. Когда врач получает отчет, он звонит пациенту, чтобы уточнить диагноз во время очной консультации. Это можно сделать с помощью рутинной ЭКГ, 24-, 48- или 72-часового мониторирования ЭКГ.
  6. Антикоагулянтная терапия пересматривается или индуцируется у всех пациентов с диагностированной ФП.
  7. Через шесть месяцев после включения пациента вызывают на повторную очную консультацию с дальнейшим забором периферической венозной крови для оценки антикоагулянтной терапии с точки зрения фармакокинетики (оценка комплаентности) и фармакогенетики (оценка влияния генетических факторов на антикоагулянтный эффект варфарина). и новые пероральные антикоагулянты).
  8. Оценка экономической эффективности использования устройства ЭКГ CardioQVARK с одним отведением для скрининга ФП в первичной медико-санитарной помощи.
  9. Статистическая обработка данных и определение конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Mytishchi, Российская Федерация, 141005
        • Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
      • Mytishchi, Российская Федерация, 141005
        • Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Belyaninovo village, Central str., 41
      • Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Российская Федерация, 141032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Boltino village, building 91
      • Mytishchi, Boltino village, building 91, Российская Федерация, 141032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
      • Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Российская Федерация, 141036
        • Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
      • Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Российская Федерация, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
      • Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Российская Федерация, 141044
        • Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
      • Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Российская Федерация, 141044
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
      • Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Российская Федерация, 141000
        • Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Udino village, Cvetochnaya str., 3.
      • Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Российская Федерация, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Vitenevo village, 58.
      • Mytishchi, Vitenevo village, 58., Российская Федерация, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
      • Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Российская Федерация, 141033
        • Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 96 лет, имеющие один или несколько из следующих факторов риска:

  • гипертоническая болезнь
  • история ишемического инсульта или транзиторных ишемических атак
  • сахарный диабет 1 и 2 типа
  • ожирение 1-3 степени
  • сердечная недостаточность или наличие клиники снижения толерантности к физической нагрузке, связанной с одышкой
  • ишемическая болезнь сердца или наличие симптомов болей в груди, при отсутствии установленного диагноза ишемической болезни сердца
  • наличие атеросклероза периферических артерий
  • наличие клиники перебоев в работе сердца (приступы учащенного, нерегулярного сердцебиения, паузы в работе сердца)

Критерии невключения:

  • Острый коронарный синдром
  • Острый ишемический или геморрагический инсульт
  • Острый психоз
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет

Критерий исключения:

Отказ от дальнейшего участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КардиоКВАРК группа

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 96 лет, имеющие один или несколько из следующих факторов риска:

    • гипертоническая болезнь сердца;
    • история ишемического инсульта или транзиторных ишемических атак;
    • сахарный диабет 1 и 2 типа;
    • ожирение 1-3 степени;
    • сердечная недостаточность или снижение толерантности к физической нагрузке из-за одышки;
    • ишемическая болезнь сердца (ИБС) или боль в груди без установленного диагноза ИБС;
    • атеросклероз периферических артерий;
    • нарушение сердечного ритма (эпизоды сердцебиения, паузы в сердцебиении).
  2. Согласие пациента на участие в исследовании и возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. острый коронарный синдром;
  2. острый ишемический или геморрагический инсульт;
  3. психическое заболевание;
  4. тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.

Критерии вывода:

1. Отказ от участия в исследовании.
Устройство: Кардиомонитор CardioQvark и программное обеспечение, ЭКГ в одном отведении

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2019/8124 от 15.02.2019.

Форма выпуска: чехол для телефона.

Способ применения:

  1. Скачайте мобильное приложение CardioQVARK; создать профиль.

  2. Заполните анкету:

    • возраст;
    • Дата рождения;
    • секс;
    • масса;
    • высота;
    • группа крови;
    • цвет глаз;
    • цвет волос;
    • занятие;
    • город;
    • потребление алкоголя;
    • употребление табака;
    • переедание;
    • недостаточный сон;
    • гипертония;
    • диабет 2 типа;
    • кардиостимулятор;
    • код 10-й редакции Международной классификации болезней (МКБ-10);
    • лекарства.
  3. Поместите указательные пальцы на датчики, расположенные на задней стороне корпуса, и запишите ЭКГ в 1 отведении продолжительностью до 3 минут.

Записанные параметры:

  • временные параметры интервалов ЭКГ (RR, P, PR, QRS, QT, QTc);

  • аномальные ритмы;

    • изменчивость сердечного ритма;
    • дополнительная функция - дневник артериального давления и сахара в крови. Все записанные и рассчитанные параметры передаются на сервер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество случаев ФП, впервые диагностированных за период исследования.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общее количество случаев ФП, впервые диагностированных за период исследования.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов, которым впервые была назначена антикоагулянтная терапия.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов, которым впервые была назначена антикоагулянтная терапия.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Приверженность к антикоагулянтной терапии варфарином.
Временное ограничение: Через 6 мес после введения антикоагулянтов
Оценивают с использованием данных, полученных при фармакокинетическом анализе. Международное нормализованное отношение (МНО) – целевой диапазон от 2 до 3.
Через 6 мес после введения антикоагулянтов
Приверженность к антикоагулянтной терапии для новых пероральных антикоагулянтов.
Временное ограничение: Через 6 мес после введения антикоагулянтов
Оценивают с использованием данных, полученных при фармакокинетическом анализе. Количественное определение концентрации ЛС в крови (забор крови через три часа после приема ЛС).
Через 6 мес после введения антикоагулянтов
Экономическая эффективность использования устройства ЭКГ CardioQVARK с одним отведением при скрининге ФП в первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценивается как прирост соотношения затрат и эффективности скрининга на один год жизни с поправкой на качество и на один предотвращенный инсульт.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время диагностики.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Среднее время диагностики.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов с оценкой CHA₂DS₂-VASc (оценка CHA2DS2-VASc является наиболее часто используемым методом прогнозирования риска тромбоэмболии при мерцательной аритмии) ≥ 1.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов с оценкой CHA₂DS₂-VASc (оценка CHA2DS2-VASc является наиболее часто используемым методом прогнозирования риска тромбоэмболии при мерцательной аритмии) ≥ 1.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов с оценкой CHA₂DS₂-VASc (оценка CHA2DS2-VASc является наиболее часто используемым методом прогнозирования риска тромбоэмболии при мерцательной аритмии) ≥ 2.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов с оценкой CHA₂DS₂-VASc (оценка CHA2DS2-VASc является наиболее часто используемым методом прогнозирования риска тромбоэмболии при мерцательной аритмии) ≥ 2.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки после включения в исследование.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Определяется как частота ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки у пациентов с впервые диагностированной ФП и назначенными антикоагулянтами.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота массивных кровотечений после включения в исследование.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Определяется как частота массивных кровоизлияний у пациентов с впервые диагностированной ФП и назначенными антикоагулянтами.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота геморрагического инсульта после включения в исследование.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Определяется как частота геморрагического инсульта у пациентов с впервые диагностированной ФП и назначенными антикоагулянтами.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Фармакогенетическое тестирование по полиморфным маркерам
Временное ограничение: Через 6 мес после введения антикоагулянтов
  • Для варфарина - CYP2C9 (CYP2C9*2, CYP2C9*3), VKORC1 (1 маркер), CYP4F2 (1 маркер), GGCX (1 маркер).
  • Для новых пероральных антикоагулянтов - rs2244613 гена CES1, rs1045642 (C3435T), rs1128503 (C1236T), rs2032582 (G2677T/А) гена ABCB1, rs2231142 (С421А, Q141K) гена ABCG2, rs776746 (A6986G * 399 CYP3 CYP3 ) CYP3A4.
Через 6 мес после введения антикоагулянтов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 081018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Спонсором исследования является Сеченовский университет. Разглашение данных не разрешено местным комитетом по этике.

Для получения дополнительной информации об исследовании вам необходимо связаться с главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться