Federaal cardiobewakingssysteem. Bepaling van de efficiëntie van een ECG-monitor met één afleiding. (FECAS-AFS)
8 juli 2023 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Federaal cardiobewakingssysteem. Bepaling van de efficiëntie van een ECG met één afleiding opgenomen met CardioQVARK-hartmonitor om boezemfibrilleren in primaire gezondheidscentra te detecteren.
Deze interventionele prospectieve multicenter niet-gerandomiseerde klinische en epidemiologische studie is de eerste Russische studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van een single-lead elektrocardiografie-apparaat (CardioQVARK) bij het screenen op atriumfibrilleren in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde klinische en epidemiologische studie. We zijn van plan om 5.000 patiënten in te schrijven.
Drie poliklinieken, 3 filialen van een stadsziekenhuis en 6 gezondheidsposten op het platteland in de regio Moskou zijn uitgerust met 25 CardioQVARK-apparaten voor elektrocardiografie (ECG).
De studie omvat 9 fasen:
- Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming en toestemming voor de verwerking van persoonlijke gegevens en vult vervolgens een vragenlijst in een mobiele applicatie in (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) en registreert een ECG van 3 minuten met een CardioQVARK ECG-apparaat met één afleiding. Als tijdens een receptie geen episode van boezemfibrilleren (AF) wordt gedetecteerd, maar een patiënt symptomen van AF beschrijft, delen we de apparaten uit aan deze patiënten om mee naar huis te nemen.
- Alle gegevens die worden geregistreerd op poliklinieken, filialen, gezondheidsposten op het platteland en thuis worden verzonden naar een server van "CardioQVARK" (Limited Liability Company). Voor gegevensverwerking wordt een AF-detectiealgoritme toegepast. Als AF wordt gedetecteerd, wordt een ECG-rapport gegenereerd in PDF-indeling.
- Drie onafhankelijke cardiologie-experts ontvangen ECG-records en verifiëren de prestaties van het algoritme. Ze decoderen en annoteren ECG-rapporten (pdf).
- Als de expert bevestigt dat het algoritme een AF-episode heeft gedetecteerd, wordt het ECG-rapport (pdf) voor diagnose naar een aritmoloog gestuurd. Daarna wordt het ECG-dossier met bevestigde diagnose doorgegeven aan een arts in een zorginstelling.
- Wanneer de arts het rapport ontvangt, belt hij de patiënt om de diagnose in een face-to-face consult te verifiëren. Dat kan door middel van routinematige ECG-, 24-, 48- of 72-uurs ECG-bewaking.
- Antistollingstherapie wordt herzien of geïnduceerd voor alle patiënten met gediagnosticeerde AF.
- Zes maanden na de inschrijving wordt de patiënt opgeroepen voor een ander face-to-face consult met verdere perifere veneuze bloedafname om de antistollingstherapie te beoordelen in termen van farmacokinetiek (beoordeel therapietrouw) en farmacogenetica (beoordeel de invloed van genetische factoren op het anticoagulerende effect van warfarine). en nieuwe orale anticoagulantia).
- Het schatten van de kosteneffectiviteit van het gebruik van het CardioQVARK ECG-apparaat met één afleiding bij de screening op AF in de eerstelijnsgezondheidszorg.
- Statistische verwerking van gegevens en bepaling van eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mytishchi, Russische Federatie, 141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
Mytishchi, Russische Federatie, 141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Belyaninovo Village, Central Str., 41
-
Mytishchi, Belyaninovo Village, Central Str., 41, Russische Federatie, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Boltino Village, Building 91
-
Mytishchi, Boltino Village, Building 91, Russische Federatie, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Microdistrict Of The Village Pirogovskiy, Sovetskaya Str.
-
Mytishchi, Microdistrict Of The Village Pirogovskiy, Sovetskaya Str., Russische Federatie, 141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Ostashkovo Village, Kashtanovaya Str., Possession 44.
-
Mytishchi, Ostashkovo Village, Kashtanovaya Str., Possession 44., Russische Federatie, 141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Pestovo Village, Berezovaya Alleya Str., 4, Room 15.
-
Mytishchi, Pestovo Village, Berezovaya Alleya Str., 4, Room 15., Russische Federatie, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Povedniki Village, Lane Ovrazhny, Building 4.
-
Mytishchi, Povedniki Village, Lane Ovrazhny, Building 4., Russische Federatie, 141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Troitskoye Village, Sel'skaya Str., Building 32.
-
Mytishchi, Troitskoye Village, Sel'skaya Str., Building 32., Russische Federatie, 141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Turpansionata Village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe Highway
-
Mytishchi, Turpansionata Village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe Highway, Russische Federatie, 141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Udino Village, Cvetochnaya Str., 3.
-
Mytishchi, Udino Village, Cvetochnaya Str., 3., Russische Federatie, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Vitenevo Village, 58.
-
Mytishchi, Vitenevo Village, 58., Russische Federatie, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen van 18 tot 96 jaar die een of meer van de volgende risicofactoren hebben:
- hypertone ziekte
- geschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen
- diabetes type 1 en type 2
- 1-3 graden zwaarlijvigheid
- hartfalen of de aanwezigheid van een kliniek om inspanningstolerantie geassocieerd met kortademigheid te verminderen
- coronaire hartziekte of de aanwezigheid van symptomen van pijn op de borst, bij afwezigheid van een vastgestelde diagnose van coronaire hartziekte
- de aanwezigheid van perifere arteriële atherosclerose
- de aanwezigheid van een kliniek van onderbrekingen in het werk van het hart (aanvallen van snelle, onregelmatige hartslagen, pauzes in het werk van het hart)
Criteria voor niet-opname:
- Acute kransslagader syndroom
- Acute ischemische of hemorragische beroerte
- Acute psychose
- De aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten met een verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
Weigering van verdere deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CardioQVARK-groep
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
Intrekkingscriteria: 1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek. |
Registratiecertificaat voor het medische hulpmiddel nr. РЗН 2019/8124 van 15 februari 2019. Productvorm: telefoonhoesje. Manier van aanbrengen:
Opgenomen parameters:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal nieuw gediagnosticeerde AF-gevallen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Totaal aantal nieuw gediagnosticeerde AF-gevallen tijdens de onderzoeksperiode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat voor het eerst werd toegewezen aan antistollingstherapie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten dat voor het eerst werd toegewezen aan antistollingstherapie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Naleving van antistollingstherapie voor warfarine.
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van antistollingsmiddelen
|
Beoordeeld met behulp van gegevens verkregen uit farmacokinetische analyse.
Internationale genormaliseerde ratio (INR) - doelbereik van 2 tot 3.
|
6 maanden na toediening van antistollingsmiddelen
|
|
Naleving van antistollingstherapie voor nieuwe orale anticoagulantia.
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van antistollingsmiddelen
|
Beoordeeld met behulp van gegevens verkregen uit farmacokinetische analyse.
Kwantitatieve bepaling van de concentratie van geneesmiddelen in het bloed (bloedafname drie uur na inname van het geneesmiddel).
|
6 maanden na toediening van antistollingsmiddelen
|
|
Kosteneffectiviteit van het gebruik van het CardioQVARK ECG-apparaat met één afleiding bij screening op AF in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Geëvalueerd als incrementele kosteneffectiviteitsratio van screening per gewonnen levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit en per vermeden beroerte.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot diagnose.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde tijd tot diagnose.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met een CHA₂DS₂-VASc-score (de CHA2DS2-VASc-score is de meest gebruikte methode om het trombo-embolische risico bij atriumfibrilleren te voorspellen) van ≥ 1.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten met een CHA₂DS₂-VASc-score (de CHA2DS2-VASc-score is de meest gebruikte methode om het trombo-embolische risico bij atriumfibrilleren te voorspellen) van ≥ 1.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met een CHA₂DS₂-VASc-score (de CHA2DS2-VASc-score is de meest gebruikte methode om het trombo-embolische risico bij atriumfibrilleren te voorspellen) van ≥ 2.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten met een CHA₂DS₂-VASc-score (de CHA2DS2-VASc-score is de meest gebruikte methode om het trombo-embolische risico bij atriumfibrilleren te voorspellen) van ≥ 2.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval na deelname aan het onderzoek.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd als frequentie van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AF en toegewezen anticoagulantia.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van massale bloeding na deelname aan de studie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd als de frequentie van massale bloedingen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AF en toegewezen anticoagulantia.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van hemorragische beroerte na deelname aan het onderzoek.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd als frequentie van hemorragische beroerte bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AF en toegewezen anticoagulantia.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Farmacogenetische testen door polymorfe markers
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van antistollingsmiddelen
|
|
6 maanden na toediening van antistollingsmiddelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
4 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 081018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekssponsor is Sechenov University. Openbaarmaking van gegevens is niet toegestaan door de lokale ethische commissie.
Voor meer informatie over het onderzoek kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .