Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Federal Cardiomonitoring System. Bestemmelse av effektiviteten til en enkeltavlednings EKG-monitor. (FECAS-AFS)

3. oktober 2024 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Federal Cardiomonitoring System. Bestemmelse av effektiviteten til et enkelt-avlednings-EKG registrert med CardioQVARK hjertemonitor for å oppdage atrieflimmer i primærhelsesentre.

Denne intervensjonelle prospektive multisenter ikke-randomiserte kliniske og epidemiologiske studien er den første russiske studien som tar sikte på å evaluere effektiviteten til en enkeltlednings elektrokardiografienhet (CardioQVARK) i screening for atrieflimmer i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk og epidemiologisk studie. Vi planlegger å registrere 5000 pasienter.

Tre polikliniske avdelinger, 3 tilknyttede selskaper til et klinisk sykehus i byen og 6 helsestasjoner på landsbygda i Moskva-regionen er utstyrt med 25 kardioQVARK elektrokardiografi (EKG) utstyr.

Studien innebærer 9 stadier:

  1. Pasienten signerer informert samtykke og samtykke til behandling av personopplysninger og fyller ut et spørreskjema i en mobilapplikasjon (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) og registrerer et 3-minutters EKG med en enkelt-avlednings CardioQVARK EKG-enhet. Hvis en episode med atrieflimmer (AF) ikke oppdages under et mottak, men en pasient beskriver symptomer på AF, deler vi ut apparatene til slike pasienter for å ta med dem hjem.
  2. Alle journaler som er registrert på poliklinikk, tilknyttede selskaper, landlige helseposter og hjemme sendes til en server til "CardioQVARK" (Limited Liability Company). For databehandling brukes en AF-deteksjonsalgoritme. Hvis AF oppdages, genereres en EKG-rapport i PDF-format.
  3. Tre uavhengige kardiologieksperter mottar EKG-registreringer og verifiserer ytelsen til algoritmen. De dekoder og merker EKG-rapporter (PDF).
  4. Hvis eksperten bekrefter at algoritmen oppdaget en AF-episode, sendes EKG-rapporten (PDF) til en arytmolog for diagnose. Deretter sendes EKG-journalen med bekreftet diagnose til en lege ved et helseinstitusjon.
  5. Når legen mottar rapporten, ringer han pasienten for å bekrefte diagnosen i en ansikt-til-ansikt konsultasjon. Det kan gjøres ved rutinemessig EKG, 24-, 48- eller 72-timers EKG-overvåking.
  6. Antikoagulasjonsbehandling er revidert eller indusert for alle pasienter med diagnostisert AF.
  7. Seks måneder etter innmeldingen blir pasienten innkalt til en ny konsultasjon ansikt til ansikt med ytterligere perifer venøs blodprøvetaking for å vurdere antikoagulasjonsbehandling med tanke på farmakokinetikk (vurder compliance) og farmakogenetikk (vurdere påvirkningen av genetiske faktorer på antikoagulerende effekt av warfarin) og nye orale antikoagulantia).
  8. Estimering av kostnadseffektivitet ved bruk av enkeltavlednings CardioQVARK EKG-apparatet ved screening for AF i primærhelsetjenesten.
  9. Statistisk behandling av data og endepunktsbestemmelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Mytishchi, Den russiske føderasjonen, 141005
        • Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
      • Mytishchi, Den russiske føderasjonen, 141005
        • Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Belyaninovo village, Central str., 41
      • Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Den russiske føderasjonen, 141032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Boltino village, building 91
      • Mytishchi, Boltino village, building 91, Den russiske føderasjonen, 141032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
      • Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Den russiske føderasjonen, 141036
        • Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
      • Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Den russiske føderasjonen, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
      • Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Den russiske føderasjonen, 141044
        • Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
      • Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Den russiske føderasjonen, 141044
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
      • Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Den russiske føderasjonen, 141000
        • Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Udino village, Cvetochnaya str., 3.
      • Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Den russiske føderasjonen, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • Vitenevo village, 58.
      • Mytishchi, Vitenevo village, 58., Den russiske føderasjonen, 141035
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
    • microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
      • Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Den russiske føderasjonen, 141033
        • Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 18 til 96 år som har en eller flere av følgende risikofaktorer:

  • hypertonisk sykdom
  • historie med iskemisk slag eller forbigående iskemiske anfall
  • diabetes type 1 og type 2
  • 1-3 grader overvekt
  • hjertesvikt eller tilstedeværelse av en klinikk for å redusere treningstoleranse forbundet med kortpustethet
  • koronar hjertesykdom eller tilstedeværelse av symptomer på brystsmerter, i fravær av en etablert diagnose av koronar hjertesykdom
  • tilstedeværelsen av perifer arteriell aterosklerose
  • tilstedeværelsen av en klinikk med avbrudd i hjertets arbeid (anfall av raske, uregelmessige hjerteslag, pauser i hjertets arbeid)

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Akutt iskemisk eller hemorragisk slag
  • Akutt psykose
  • Tilstedeværelsen av alvorlige samtidige sykdommer med forventet levealder på mindre enn 2 år

Ekskluderingskriterier:

Avslag på videre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CardioQVARK gruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 20 til 96 år har en eller flere av følgende risikofaktorer:

    • hypertensiv hjertesykdom;
    • historie med iskemisk slag eller forbigående iskemiske angrep;
    • diabetes type 1 og 2;
    • klasse 1-3 fedme;
    • hjertesvikt eller redusert toleranse for fysisk aktivitet på grunn av dyspné;
    • koronararteriesykdom (CAD) eller brystsmerter uten etablert CAD-diagnose;
    • perifer arterie aterosklerose;
    • unormal hjerterytme (episoder med hjertebank, pauser i hjerterytmen).
  2. En pasients samtykke til å delta i studien og muligheten til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt koronarsyndrom;
  2. akutt iskemisk eller hemorragisk slag;
  3. mentalt syk;
  4. alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder under 2 år.

Uttakskriterier:

1. Avslag på å delta i studien.
Enhet: CardioQvark hjertemonitor og programvare, enkeltavlednings-EKG

Registreringsattest for det medisinske utstyret nr. РЗН 2019/8124 datert 15. februar 2019.

Produktform: telefonveske.

Måte å søke på:

  1. Last ned CardioQVARK-mobilapplikasjonen; Opprett en profil.

  2. Fyll ut spørreskjemaet:

    • alder;
    • fødselsdato;
    • kjønn;
    • vekt;
    • høyde;
    • blodtype;
    • øyenfarge;
    • hårfarge;
    • okkupasjon;
    • by;
    • alkohol inntak;
    • bruk av tobakk;
    • overspising;
    • utilstrekkelig søvn;
    • hypertensjon;
    • Type 2 diabetes;
    • pacemaker;
    • den 10. revisjonen av koden for International Classification of Diseases (ICD-10);
    • medisiner.
  3. Plasser pekefingrene på sensorer som er på dekselets bakside og ta opp 1-avlednings-EKG med opptil 3 minutters varighet.

Registrerte parametere:

  • tidsparametere for EKG-intervallene (RR, P, PR, QRS, QT, QTc);

  • unormale rytmer;

    • hjertefrekvensvariasjon;
    • tilleggsfunksjon - blodtrykk og blodsukkerdagbok. Alle registrerte og beregnede parametere sendes til serveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall AF-tilfeller nydiagnostisert i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt antall AF-tilfeller nydiagnostisert i løpet av studieperioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter som for første gang noensinne ble tildelt antikoagulasjonsbehandling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter som for første gang noensinne ble tildelt antikoagulasjonsbehandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Overholdelse av antikoagulasjonsbehandling for warfarin.
Tidsramme: 6 måneder etter administrering av antikoagulantia
Vurdert ved hjelp av data hentet fra farmakokinetisk analyse. Internasjonalt normalisert forhold (INR) - målområde fra 2 til 3.
6 måneder etter administrering av antikoagulantia
Overholdelse av antikoagulasjonsbehandling for nye orale antikoagulantia.
Tidsramme: 6 måneder etter administrering av antikoagulantia
Vurdert ved hjelp av data hentet fra farmakokinetisk analyse. Kvantitativ bestemmelse av konsentrasjonen av legemidler i blodet (blodprøvetaking tre timer etter inntak av legemidlet).
6 måneder etter administrering av antikoagulantia
Kostnadseffektivitet ved å bruke enkelt-avlednings CardioQVARK EKG-apparatet i screening for AF i primærhelsetjenesten.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluert som inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold for screening per oppnådd kvalitetsjustert leveår og per unngått slag.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til diagnose.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig tid til diagnose.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter med en CHA₂DS₂-VASc-skåre (CHA2DS2-VASc-score er den mest brukte metoden for å forutsi tromboembolisk risiko ved atrieflimmer) på ≥ 1.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter med en CHA₂DS₂-VASc-skåre (CHA2DS2-VASc-score er den mest brukte metoden for å forutsi tromboembolisk risiko ved atrieflimmer) på ≥ 1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter med en CHA₂DS₂-VASc-score (CHA2DS2-VASc-score er den mest brukte metoden for å forutsi tromboembolisk risiko ved atrieflimmer) på ≥ 2.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter med en CHA₂DS₂-VASc-score (CHA2DS2-VASc-score er den mest brukte metoden for å forutsi tromboembolisk risiko ved atrieflimmer) på ≥ 2.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep etter innmelding i studien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Definert som hyppighet av iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep hos pasienter med nylig diagnostisert AF og tildelt antikoagulantia.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av massiv blødning etter innmelding i studien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Definert som hyppigheten av massiv blødning hos pasienter med nylig diagnostisert AF og tildelt antikoagulantia.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av hemorragisk slag etter innmelding i studien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Definert som hyppigheten av hemorragisk slag hos pasienter med nylig diagnostisert AF og tildelt antikoagulantia.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Farmakogenetisk testing med polymorfe markører
Tidsramme: 6 måneder etter administrering av antikoagulantia
  • For warfarin - CYP2C9 (CYP2C9 * 2, CYP2C9 * 3), VKORC1 (1 markør), CYP4F2 (1 markør), GGCX (1 markør).
  • For nye orale antikoagulantia - rs2244613 av genet CES1, rs1045642 (C3435T), rs1128503 (C1236T), rs2032582 (G2677T / А) av genet ABCB1, rs2С141K-genet til ABCB1, rs2С141K1, rs2241K1, Q1421K1, AB1421K, s776746 (A6986G * 399 CYP3 CYP3 ) CYP3A4.
6 måneder etter administrering av antikoagulantia

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningssponsor er Sechenov-universitetet. Utlevering av data er ikke tillatt av den lokale etiske komiteen.

For mer informasjon om studien, må du kontakte hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere