Sistema Federal de Monitoreo Cardiológico. Determinación de la eficiencia de un monitor de ECG de un solo cable. (FECAS-AFS)
3 de octubre de 2024 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Sistema Federal de Monitoreo Cardiológico. Determinación de la Eficiencia de un ECG Monoderivado Registrado con Monitor Cardiaco CardioQVARK para la Detección de Fibrilación Auricular en Centros de Atención Primaria de Salud.
Este estudio clínico y epidemiológico prospectivo multicéntrico no aleatorizado de intervención es el primer estudio ruso dirigido a evaluar la eficacia de un dispositivo de electrocardiografía de un solo cable (CardioQVARK) en la detección de fibrilación auricular en la atención primaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico y epidemiológico de intervención, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado. Estamos planeando inscribir a 5.000 pacientes.
Tres departamentos ambulatorios, 3 afiliados de un hospital clínico de la ciudad y 6 puestos de salud rurales en la región de Moscú están equipados con 25 dispositivos de electrocardiografía (ECG) CardioQVARK.
El estudio implica 9 etapas:
- El paciente firma el consentimiento informado y el consentimiento para el procesamiento de datos personales que completa un cuestionario en una aplicación móvil (https://itunes.apple.com/ru/app/cardioqvark/id1320898122) y registra un ECG de 3 minutos con un dispositivo de ECG CardioQVARK de una sola derivación. Si no se detecta un episodio de fibrilación auricular (FA) durante una recepción, pero un paciente describe síntomas de FA, entregamos los dispositivos a dichos pacientes para que se los lleven a casa.
- Todos los registros que se registran en los servicios de consulta externa, afiliados, puestos de salud rurales y en el hogar son enviados a un servidor de "CardioQVARK" (Sociedad de Responsabilidad Limitada). Para el procesamiento de datos, se aplica un algoritmo de detección de AF. Si se detecta FA, se genera un informe de ECG en formato PDF.
- Tres expertos en cardiología independientes reciben registros de ECG y verifican el rendimiento del algoritmo. Decodifican y anotan informes de ECG (PDF).
- Si el experto confirma que el algoritmo detectó un episodio de FA, el informe del ECG (PDF) se envía a un arritmólogo para su diagnóstico. Después de eso, el registro de ECG con diagnóstico confirmado se pasa a un médico en un centro de atención médica.
- Cuando el médico recibe el informe, llama al paciente para verificar el diagnóstico en una consulta presencial. Eso se puede hacer mediante ECG de rutina, monitoreo de ECG de 24, 48 o 72 horas.
- La terapia de anticoagulación se revisa o se induce para todos los pacientes con FA diagnosticada.
- Seis meses después de la inscripción, se llama al paciente para otra consulta presencial con más muestras de sangre venosa periférica para evaluar la terapia anticoagulante en términos de farmacocinética (evaluar el cumplimiento) y farmacogenética (evaluar la influencia de los factores genéticos en el efecto anticoagulante de la warfarina). y nuevos anticoagulantes orales).
- Estimación de la rentabilidad del uso del dispositivo de ECG de una sola derivación CardioQVARK en la detección de FA en la atención primaria de salud.
- Procesamiento estadístico de datos y determinación de puntos finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mytishchi, Federación Rusa, 141005
- Clinic №1, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Mytishchi, Federación Rusa, 141005
- Clinic №4, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Belyaninovo village, Central str., 41
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Mytishchi, Belyaninovo village, Central str., 41, Federación Rusa, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Boltino village, building 91
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Mytishchi, Boltino village, building 91, Federación Rusa, 141032
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44.
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Mytishchi, Ostashkovo village, Kashtanovaya str., possession 44., Federación Rusa, 141036
- Branch of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15.
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Mytishchi, Pestovo village, Berezovaya alleya str., 4, room 15., Federación Rusa, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4.
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Mytishchi, Povedniki village, lane Ovrazhny, building 4., Federación Rusa, 141044
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32.
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Mytishchi, Troitskoye village, Sel'skaya str., building 32., Federación Rusa, 141044
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway
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Mytishchi, Turpansionata village, Turpansionata KVH, Sorokinskoe highway, Federación Rusa, 141000
- Branch office of State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Udino village, Cvetochnaya str., 3.
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Mytishchi, Udino village, Cvetochnaya str., 3., Federación Rusa, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Vitenevo village, 58.
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Mytishchi, Vitenevo village, 58., Federación Rusa, 141035
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str.
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Mytishchi, microdistrict of the village Pirogovskiy, Sovetskaya str., Federación Rusa, 141033
- Clinic №2, State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Mytishchi City Clinical Hospital"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 a 96 años que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- enfermedad hipertónica
- antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataques isquémicos transitorios
- diabetes tipo 1 y tipo 2
- 1-3 grados de obesidad
- insuficiencia cardíaca o la presencia de una clínica para reducir la tolerancia al ejercicio asociada con dificultad para respirar
- enfermedad coronaria o la presencia de síntomas de dolor torácico, en ausencia de un diagnóstico establecido de enfermedad coronaria
- la presencia de aterosclerosis arterial periférica
- la presencia de una clínica de interrupciones en el trabajo del corazón (episodios de latidos cardíacos rápidos e irregulares, pausas en el trabajo del corazón)
Criterios de no inclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo
- psicosis aguda
- La presencia de enfermedades graves concomitantes con una esperanza de vida esperada de menos de 2 años.
Criterio de exclusión:
Rechazo de una mayor participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CardioQVARK
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
Criterios de retiro: 1. Negativa a participar en el estudio. |
Certificado de registro del dispositivo médico No. РЗН 2019/8124 con fecha 15 de febrero de 2019. Forma del producto: funda para teléfono. Forma de aplicar:
Parámetros registrados:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de casos de FA recién diagnosticados durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número total de casos de FA recién diagnosticados durante el período de estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes que, por primera vez, fueron asignados a terapia anticoagulante.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes que, por primera vez, fueron asignados a terapia anticoagulante.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cumplimiento del tratamiento anticoagulante para warfarina.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de anticoagulantes
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Evaluado usando datos obtenidos del análisis farmacocinético.
Relación internacional normalizada (INR): rango objetivo de 2 a 3.
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6 meses después de la administración de anticoagulantes
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Cumplimiento del tratamiento anticoagulante para los nuevos anticoagulantes orales.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de anticoagulantes
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Evaluado usando datos obtenidos del análisis farmacocinético.
Determinación cuantitativa de la concentración de medicamentos en la sangre (muestra de sangre tres horas después de tomar el medicamento).
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6 meses después de la administración de anticoagulantes
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Rentabilidad del uso del dispositivo de ECG de un solo cable CardioQVARK en la detección de FA en la atención primaria de salud.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluado como la relación coste-efectividad incremental del cribado por año de vida ajustado por calidad ganado y por ictus evitado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio hasta el diagnóstico.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo medio hasta el diagnóstico.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes con una puntuación CHA₂DS₂-VASc (la puntuación CHA2DS2-VASc es el método más utilizado para predecir el riesgo tromboembólico en la fibrilación auricular) de ≥ 1.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes con una puntuación CHA₂DS₂-VASc (la puntuación CHA2DS2-VASc es el método más utilizado para predecir el riesgo tromboembólico en la fibrilación auricular) de ≥ 1.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes con una puntuación CHA₂DS₂-VASc (la puntuación CHA2DS2-VASc es el método más utilizado para predecir el riesgo tromboembólico en la fibrilación auricular) de ≥ 2.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes con una puntuación CHA₂DS₂-VASc (la puntuación CHA2DS2-VASc es el método más utilizado para predecir el riesgo tromboembólico en la fibrilación auricular) de ≥ 2.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio después de la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Definido como la frecuencia de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio en pacientes con FA de nuevo diagnóstico y anticoagulantes asignados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de hemorragia masiva después de la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Definida como la frecuencia de hemorragia masiva en pacientes con FA de nuevo diagnóstico y anticoagulantes asignados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico después de la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Definido como la frecuencia de ictus hemorrágico en pacientes con FA de nuevo diagnóstico y anticoagulantes asignados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Pruebas farmacogenéticas por marcadores polimórficos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de anticoagulantes
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6 meses después de la administración de anticoagulantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 081018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El patrocinador de la investigación es la Universidad Sechenov. El comité de ética local no permite la divulgación de datos.
Para obtener más información sobre el estudio, debe comunicarse con el investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .