上腹部の手術を受ける小児科における尾側脊椎面ブロックと脊柱起立面ブロックの鎮痛効果の比較
2022年3月28日 更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University
上腹部手術を受ける小児患者における超音波ガイド下尾側および脊柱起立面ブロックの鎮痛効果の比較：無作為対照二重盲検試験
上腹部の手術は痛みを伴い、これらの手術を受ける小児患者は効果的な術後疼痛管理を必要とします。
硬膜外および尾部ブロックは、ゴールド スタンダードの局所鎮痛法であると考えられています。
現在、カニューレの配置と局所麻酔薬の沈着を実証するために、尾部ブロックのパフォーマンスには超音波ガイダンスが一般的に使用されています。
さらに、脊柱起立面ブロックは、同様の皮膚分節をブロックするためのより安全な代替手段となる可能性があります。
この研究の目的は、小児患者におけるこれら 2 つの超音波ガイド技術の術後鎮痛効果を比較することです。
この研究の主な結果は、FLACC/VAS 疼痛スコアのフォローアップです。
副次評価項目は、最初の鎮痛剤の必要性までの時間、レスキュー鎮痛剤を必要とする患者の数、考えられる副作用、最初の動員までの時間、入院期間、および 2 か月後の切開による慢性的な痛みです。
調査の概要
詳細な説明
上腹部の手術は痛みを伴い、これらの手術を受ける小児患者は効果的な術後疼痛管理を必要とします。
T6 と L1 の間の皮膚分節の封鎖は、一般的に効果的な術後鎮痛を提供します。
硬膜外および尾部ブロックは、体性鎮痛と内臓鎮痛の両方を提供するため、ゴールドスタンダードの局所鎮痛技術であると考えられています。
現在、カニューレの配置と局所麻酔薬の沈着を実証するために、尾部ブロックのパフォーマンスには超音波ガイダンスが一般的に使用されています。
さらに、脊柱起立面ブロックは、同様の皮膚分節をブロックするためのより安全な代替手段となる可能性があります。
本研究では、目的は、上腹部手術を受ける小児患者におけるこれら 2 つの超音波ガイド技術の術後鎮痛効果を比較することです。
この研究の主な結果は、FLACC/VAS 疼痛スコアのフォローアップです。
副次評価項目は、最初の鎮痛剤の必要性までの時間、レスキュー鎮痛剤を必要とする患者の数、考えられる副作用 (吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、徐脈、低血圧、呼吸抑制)、最初の動員までの時間、入院期間および慢性疼痛です。 2ヶ月後の切開によるものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上腹部の手術を受ける
- ASA(米国麻酔学会)1-2
除外基準:
- 患者または両親の拒否
- 局所麻酔適用領域の感染
- 中枢神経系の感染
- 凝固障害
- 脳腫瘍
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 解剖学的困難
- 既存の心機能障害を伴う
- 腎機能障害および/または肝機能障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コーダルブロック
0.7 ml/kg 0.25% ブピバカインによる米国誘導尾部ブロック
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ブピバカイン 0.25% 0.7ml/kg
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：脊柱起立面ブロック
0.5 ml/kg 0.25% ブピバカインによる米国ガイド付き脊柱起立面ブロック
|
ブピバカイン 0.25% 0.5ml/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔、脚、活動、泣き声、慰め目盛り/ビジュアルアナログ目盛り
時間枠：最大48時間
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0～10の痛みスコア
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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入院
|
研究完了まで、平均1週間
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レスキュー鎮痛を必要とする患者の数
時間枠：最大48時間
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最初の 2 時間は IV モルヒネ (0.03 mg/kg)、48 時間はパラセタモールを必要とする患者の数
|
最大48時間
|
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最初の鎮痛までの時間
時間枠：最大48時間
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術後鎮痛の持続時間
|
最大48時間
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副作用/合併症の発生率
時間枠：初週まで
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血腫、硬膜穿刺、感染症
|
初週まで
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最初の動員までの時間
時間枠：最大48時間
|
最初の動員までの時間
|
最大48時間
|
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痛みの存在（慢性痛 - Visual Analog scale>3）
時間枠：3ヶ月
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2～3ヶ月後の切開による慢性的な痛み
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Ultrasound-Guided Single-Shot Preemptive Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management.
- Erector Spinae Plane Block in Management of Pain After Kidney Transplantation.
- The Erector Spinae Plane Block.
- Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques.
- Expert opinion: regional nerve blocks in everyday pediatric urology: 2. Ultrasound-guided regional anesthetic caudal block.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年1月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。